近日,思昆生物基于"可逆末端终止测序法"的Sikun系列基因测序仪(Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500)获批NMPA三类医疗器械注册证(国械注准20253222466),标志着其在国内获准临床应用。 国产合规:“进口替代”到“自主创新” "可逆末端终止测序法"这一技术路线在全球测序检测市场中占比超过八成,具备高度的技术成熟度与生态兼容性。基于此优势,Sikun系列基因测序仪能够无缝对接主流试剂与数据分析流程,协助医疗机构在延续现有操作流程的基础上实现测序平台的平稳过渡,在保障数据质量稳定的同时,显著节约平台替换带来的人力和时间成本。 依托本土化研发与生产优势,思昆生物正构建从仪器试剂配套到数据分析的完整产业生态链。作为生态链的核心,Sikun系列基因测序仪的获批展现了国产设备在国际通用技术路线上的实践能力,将推动我国基因检测行业向自主创新持续迈进。 临床赋能:推动精准医疗普惠应用 思昆生物自主研发的高通量测序仪正式获证并投入临床应用,该设备在检测效率、平台适应性与操作体验等方面的创新性设计,将有效推动基因检测技术在各级医疗机构的标准化应用与规模化普及。 兼具速度与准确,保障临床效能 思昆测序系统依托全自主研发的生化反应体系、测序芯片与信号处理等技术,在保证测序质量稳定达到临床要求的前提下,显著缩短了检测周期。 其高精度测序流程与实时监测系统,确保在快速运行模式下仍能提供高准确性的测序结果,满足肿瘤基因检测、遗传病筛查及病原微生物鉴定等感染相关项目对时效与精准度的双重需求,为急危重症感染患者的诊疗决策提供及时可靠的检测保障。 规格灵活,应对多样场景 思昆测序平台提供从60M至660M的六种芯片规格配置,精准覆盖不同规模医疗机构的差异化需求。 多梯度芯片通量设计,既可满足基层医院小批量、常态化的检测任务,又能高效承接区域检验中心的高通量筛查与突发性样本检测,以灵活的配置方案助力医疗机构实现资源优化与效能提升。 便捷友好,赋能一线操作 以临床实际需求为导向,通过即用型试剂盒与智能感知系统的协同设计,思昆测序系统实现了从耗材装载到设备维护的全流程自动化。每次测序任务完成后,系统自动启动清洗程序,确保设备持续处于最佳工作状态,有效避免交叉污染风险。 高度集成化的操作模式,大幅度降低了基因检测技术的使用门槛,使各级医疗机构都能快速建立稳定的检测能力。 此次获证是思昆生物发展历程中的重要里程碑。我们将持续创新,为各级医疗机构提供更优质的基因检测解决方案,并与业界伙伴携手共进,共同推动中国精准医疗事业的蓬勃发展。 |
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