雅培注销血球仪，这是个什么事？

雅培血球仪退出中国市场，并非偶然的质量问题或市场因素，而是跨国企业全球战略调整的结果。

从去年9月到今年11月，雅培逐步申请注销了其血球仪器系列产品的全部注册证书，包括Ruby（红宝石）、Sapphire（蓝宝石）和Emerald 22。这种有序的、分阶段的退出方式，恰恰是跨国企业的战略规划性和执行力。当然终究来说，按照国产企业的发展势头，这也是产业的发展规律。

在一些技术优势仍然有值得国产借鉴的点，以CELL-DYN Ruby血球仪为例，采用光学技术降低了对血涂片显微镜复检和重复检测的需求。它的两角度光学血小板计数能够准确地提供计数和体积信息，确保获得一次性通过的可报告结果。测试速度达到84个样本/小时，支持五分类WBC分析，仅需要三种试剂即可执行一次全血细胞计数(CBC)。等等。

再者，这些型号已上市多年，光学与计数模块技术相对老旧，在封闭试剂体系趋势下，继续维护注册与供应链的性价比不足；雅培也需要聚焦资源，向化学发光、分子诊断、POCT等更具商业价值或更具增量空间的赛道倾斜，很早之前，业内就判断进口品牌的血球业务将逐步式微的现状。

这种情况下，与其在红海市场继续投入，不如收缩战线、保留高端业务。这也符合多数跨国公司在中国"精耕高利润领域、放弃低毛利硬件"的新策略，所以视为以此理性的战略撤退，更为妥当一些，其技术实力仍在。

血球市场上，早在2021年，迈瑞就以45%的国内市占率首次超过日系龙头希森美康（41%），登顶中国血球市场，根据2024年的相关统计，迈瑞与希森美康合计份额仍超过80%。

其他国产品牌还有帝迈生物、百特生物、迪瑞医疗、特康科技、优利特等，也在跃跃欲试，未来国产化率必将进一步提升，完全国产化似乎尽在眼前。

不过，在强调创新驱动的今天，比市场份额更重要的是高端产品，实现高端替代才是工作重点。迈瑞和希森美康在高端市场的竞争，正体现了这一趋势。

迈瑞的CAL 8000系列，结合了血球和推片染色，实现全自动流水线操作，大大提升实验室效率，这是一种通过“联合作战”，纳入流水线的效能提升。希森美康的XN系列，则凭借荧光流式技术，在罕见细胞检测上保持优势，这是纯发挥技术优势。

血球仪的检测精度依赖于光学元件和试剂配方，目前部分高端传感器仍依赖进口，国产企业若想真正超越，需在核心算法和原材料上突破。迈瑞作为领头羊，其成功正是因为自主研发，逐步实现关键技术国产化。

高端替代不仅是技术竞赛，更是生态构建。IVD行业正走向整合，血球仪作为实验室自动化的一环，需与生化、免疫诊断设备协同。雅培的退出，为国产企业提供了机遇：可通过收购或合作，整合上下游资源，打造全流程解决方案。

高端比拼，还有临床口碑的积累。过去，国内三级医院偏好进口设备，国产需要临床试验和数据持续验证，才能逐步获取信任。未来，血球市场将向智能化、个性化方向发展。例如，整合基因组学和血球分析，实现疾病早期筛查；或通过云平台，实现远程诊断和大数据分析。

有志企业若能抓住这些趋势，才能与雅培、希森美康等全球品牌在高端领域一较高下。

雅培血球仪的国内退出，更像是在全球战略棋盘上的一次理性回子。

在医疗器械产业快速迭代与中国市场格局重塑的背景下，这种选择可能更多是资源聚焦与赛道优化的逻辑。国产企业的崛起，尤其是迈瑞、希森美康在血球市场的双雄争霸，证明了本土技术能力与市场渗透力的显著提升。然而，真正的挑战与机遇并存于高端领域：能否突破核心算法、关键元器件与试剂配方等“卡脖子”环节，能否构建融合自动化、智能化与多技术平台的诊断生态，将决定未来竞争的走向。

市场的竞争早已超越单一产品的性能参数，转向全流程效率、临床价值与系统整合能力的较量。国产企业需在自主创新、临床信任，从“替代”走向“引领”。未来，血球技术或将与基因组学、人工智能深度结合，开启个性化诊断的新场景。这场看似“告别”的调整，也开启一个新起点——理性、专注与高端突破的时代，正在路上。

参考资料：

1、雅培注销血球仪，退出国内市场！医疗器械网，2025
2、国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第108号）

3、雅培5月连续2款产品召回！分子诊断设备二级召回···，IVD daily，2025