“不是所有MRD，都叫Signatera”” 今天的主角是MRD，来自于老朋友Natera的Q3财报。历经八年，MRD终于被做成了一个年销售额10亿的大单品！除了一如既往的销量神话外，MRD的王者也向友商公然开炮了：
PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 2025年Q3，Natera在临床上卖出了20.2万份MRD，按照1200美元的ASP估算，收入是2.4亿美元。“每个季度的检测量增速在18000左右（过去四个季度的平均值），价格能略微涨50美元”Signatera，这个MRD的单品，已经正式迈入了年年销售10亿的门槛，成为10亿美元俱乐部的新成员！把MRD做成当今的爆款，Natera用了8年时间：2017年Signatera以RUO形式推出，直到2020年Q2首次公布临床检测量——大约是1000例。2024年Q1，Signatera临床检测量首次突破单季度10万份，达到10.6万。2025年Q3，MRD实现单季度临床检测量20.2万，同比上涨56%，环比增加2.15万次。这个环比净增速也打破了Natera的历史记录——刚刚在2025年Q2创造的单季度增加20000个MRD检测的记录。增加的21500个MRD检测中包括了超过21000个Signatera和几百个Latitude。说到Latitude，这是tissue-free的MRD检测，作为“无法取得组织”或者“暂时无法取得组织时”的替代——一旦取得组织样本，就会原地转化为Signatera。从Guardant Health推出tumor-informed MRD（Guardant Reveal ultra），再到Exact Sciences推出血检肠癌筛查（Freenome V1/2），到如今Natera推出tissue-free MRD（Latitude），今年的大家主打一个打脸：今年是美国友商做出“违背祖宗の决定”的元年
10亿美元只是MRD的起点，至少Natera是这么想的。谈及未来，Natera给出了极其朴实无华的增长逻辑——淳朴到挑不出半点毛病。具有里程碑意义的IMvigor 011研究再次被提起：- NEJM发表后，已经有不少药企表达了合作兴趣，临床医生们也开始在MIBC上考虑更多的处方。
- 研究证明了每六周进行一次Signatera检测的价值，Natera预期在2026年中旬或者下旬看到这个被写入NCCN指南。
相比于当前标准的3个月一次，我们的潜在销量可以翻倍。Natera预计在年底提交7份新的MolDx报销申请——预计这些新的报销适应症会为其带来2.5亿～3亿美元的毛利。继Guardant Health、Exact Sciences之后，Natera也第二次上调了今年的收入指引：在成功打造了MRD这个爆款后，Natera开始与友商做切割。除了IMvigor 011，还有Checkmate 274、INTERCEPT-CRC和NICHE-2。虽然我们的临床试验都成功了，但是其他很多MRD的临床试验都失败了。Natera强调了自己在定制化panel后续监控上使用mPCR建库的优势。Signatera是独特的，使用专利的多重PCR扩增技术，然后进行NGS测序......测序深度超过100,000x。相比之下，其他实验室使用了靶向捕获建库，虽然检测的突变很多，但测序深度很浅。对于Natera的此番言论，Guardant Health和Personalis表示：它大概没想到，在遥远的东方，hybrid capture也是测100,000x的
作为MRD的带头大哥——虽然它极力的想切割，Natera给大家指了条正道。财报会议上有两句话给我留下了深刻的印象，以此作为结尾：As long as we keep putting out high-quality data, I think we're going to be in a great position.“只要我们继续发布高质量数据，我们就能获得很好的回报”It is critical that assays be rigorously evaluated in well-designed prospective clinical studies, especially when they're going to inform life and death treatment decisions.“任何MRD产品都应该在前瞻性临床研究中进行严格评估，因为它影响的治疗决策事关生死”
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