| 《条例》对规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用意义重大，都有哪些亮点？
10月10日晚，生物医学新技术迎来重磅新规，引发业内热议。国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。多名从事生物医学相关工作、熟悉医疗政策的专家告诉“医学界”，《条例》对规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用意义重大、亮点颇多。近年来，我国在生物医学领域迅速发展，以干细胞、基因治疗、异种器官移植为代表的一批医疗技术取得了显著进展，为疾病诊疗提供了新手段。但如果临床研究和应用不当，新技术也会带来生物安全和社会伦理等潜在问题。而业内的普遍共识是，规范开展生物医学技术，关乎医学进步和患者安全。《条例》所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。《条例》还指出，生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验：一是直接对人体进行操作的；二是对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；三是对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；四是国务院卫生健康部门规定的其他方式。按此定义，多种细胞疗法、基因治疗、异种器官移植等囊括其中。而对于这类生物医学新技术，《条例》突出了“坚持发展和安全并重”的基本原则。上海市卫生发展研究中心主任金春林告诉“医学界”，《条例》有多个亮点，首当其冲的便是建立了全流程的安全监管体系。在规范临床研究方面，《条例》明确了临床研究的前提和红线。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究；法律、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，不得开展临床研究。同时，对于开展生物医学新技术临床研究的机构，《条例》规定必须是三甲医疗机构，并要求在临床研究学术委员会和伦理委员会设置、资质、场所、设施、管理制度、研究经费等方面符合要求。“监管贯穿于从实验室研究到临床应用的整个过程。临床研究采用了备案制，加强了事前、事中、事后的监管。”金春林说，国务院卫生健康部门即卫健委，会对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。而对于经批准临床转化应用的部分生物医学新技术，卫健委会对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术。“确保只有安全、有效且符合伦理的技术才能进入临床。”金春林说。中国生物技术发展中心副主任沈建忠同样表示，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，《条例》则建立了清晰完善的监督管理体系，明确了法律责任，既保证创新活力，又坚守了安全底线，为生物医学新技术开展临床研究以及进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。值得注意的是，《条例》在“附则”中明确，国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。卫健委与药监局如何划分监管边界？目前尚待进一步观察。据财新网消息，一位已有产品上市的细胞治疗公司创始人表示，《条例》所指的生物医学新技术，很可能是器官移植、骨髓移植等本就由卫健委监管的项目，“（关于具体项目），我相信两个部门之间肯定会做一些界定”。司法部、国家卫生健康委在同日进行的答记者问中表示，将及时制修订相关配套规定，加快制定生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则，对《条例》实施中的具体问题予以细化明确，确保《条例》的规定落实落细。
南方医科大学珠江医院转化医学中心主任、广东省人工器官与组织工程技术研究中心主任高毅对“医学界”表示，《条例》里最让其兴奋的是支持临床应用转化的相关规定。
他介绍，以干细胞治疗为例，此前，从临床研究到临床应用走的是先进疗法双轨制，即医疗技术和药品注册两种管理路径并行。
“医疗技术由医疗机构发起，国家卫健委监管，终点是临床研究，目前仅在博鳌乐城、广州南沙等先行先试区被批准应用于临床；干细胞制剂则需按药品流程申报，经历临床试验申请（IND）和上市许可申请（NDA）等阶段，由国家药监局（NMPA）审批。”高毅说。
《条例》规定，生物医学新技术临床研究结束后可以向国务院卫生健康部门申请转化应用，审批通过的医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
“这直接推进了生物医学新技术的临床落地和推广。”高毅表示，“以往只有一个出口，就是新药或新器械上市，而现在多了一条路。”
据其推测，在政策鼓励下，新技术将逐步在临床开展，在一定时期内，或将以“院内制剂”的状态存在，“哪家医院申请的，就在哪家医院做。”
高毅认为，生物医学新技术的临床应用转化或还有待更多细则规范，“譬如收费标准、质控标准等等。”
金春林亦表示，“（《条例》）对产业端肯定是一个重大利好，支持规范开展临床研究与转化临床，能够从源头鼓励创新，为新药研发提供支持。”
中国工程院院士、北京大学人民医院黄晓军，武汉大学医院管理研究所林丽开也对《条例》作出解读。10月10日，相关文章发布在国家卫健委官网。
作者表示，它的出台填补了该领域的法规空白，标志着我国生物医学新技术发展进入法治化、规范化的新轨道，为技术创新发展与安全风险防控提供了坚实的法制保障。
比如在审批流程与时限方面，《条例》要求卫健委批准生物医学新技术临床转化应用时，一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
这有利于提升监管效率。据悉，卫健委自受理应用申请之日起5个工作日内启动专业机构技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。这一清晰的时间要求将大幅提高审批效率，加速新技术转化应用进程。
此外，《条例》还设置了特殊情形绿色通道。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
总体而言，用沈建忠的话来说，《条例》的出台，既是“约束”，更是“保障”；既是“门槛”，更是“引擎”。 保护受试者合法权益是开展临床研究的一项基本原则，《条例》对受试者权益保护作了明确规定。《条例》加强了受试者知情同意，明确提出《知情同意书》为临床研究备案材料之一。按照要求，临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。同时，临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。“《条例》突出了伦理与受试者保护，研究发起机构和实施机构不能向受试者收取任何与研究相关的费用，并且强调要尊重受试者意愿，取得书面的知情同意。”金春林说。如果相关机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关费用，不仅会被责令退还，还会处违法收取的费用5倍以下罚款，如果情节严重，责令停业整顿。此外，《条例》还要求相关机构依法保护受试者的个人隐私、个人信息。临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗。并鼓励临床研究发起机构、临床研究机构购买商业保险，为受试者提供更多保障。沈建忠表示，这些规定不仅是伦理合规的要求，更能有效促进和谐医患关系的构建。它要求临床研究回归医学本质——尊重生命、守护健康。
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