中国创新·全球通行——世和一号®泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市

北京时间2025年8月30日，世和基因在中国肿瘤精准医疗领域树立起又一里程碑——其自主研发的世和一号^®（GENESEEQPRIME^®）泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是继2023年10月世和一号^®大Panel TMB试剂盒通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市后，世和基因技术再次获得权威监管机构的认可！

高通量测序大Panel试剂盒能够真正发挥通量大、检测全面的优势，但由于技术含量高、验证复杂、研发投入大，一直是IVD行业王冠上的明珠。本次获批的GENESEEQPRIME^®产品，全面检测实体瘤425个基因的点突变及插入缺失和相关驱动基因的融合及拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

世和一号^®的获批标志着中国本土高通量测序大Panel IVD诊断试剂第一次成功打入国际核心市场，也是中国民营企业创新成为全球行业标杆的又一旗帜。至此，世和一号^®成为全球首个且唯一获得中国国家药监局、美国FDA、欧盟CE三重认证的NGS大Panel肿瘤基因检测产品，精准医疗行业的“国产之光”名副其实！

打破壁垒，全球通行

中国创新力量打通精准医疗国际通道

近十年来，癌症精准诊疗领域发展迅猛，各类新药争先涌现。伴随这一趋势，全景基因检测产品在临床应用和药物研发中的价值日益凸显。

世和一号^®是世和基因自创立之初自主研发的创新型拳头产品，历经数次升级，久经临床考验。基于世和一号^®，公司团队已累计参与发表近400篇学术论文，总影响因子超2000分，研究内容涵盖肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种肿瘤类型及临床场景，携手临床与高校专家、制药企业及行业上下游伙伴齐力推动了中国精准医疗的发展。

▶ 2023年10月：基于世和一号^®425基因Panel的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒”在纳入超千例临床样本，高标准完成了TMB、高频变异基因及药效学临床验证后，通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市，成为中国首个肿瘤NGS大Panel试剂盒。

▶ 同年8月，世和一号^®已以425基因实体瘤适应症获欧盟CE认证。

▶ 2025年8月：研发团队历经五年不懈努力，世和一号^®在美国获FDA批准上市，涵盖实体瘤425基因点突变及插入缺失、相关驱动基因的融合及拷贝数变异、MSI及TMB，一举成为唯一中美欧全认证的肿瘤NGS大Panel试剂盒。

世和一号^®临床性能卓越，靶点覆盖全面，已获全球多个商业临检实验室高度肯定。目前，世和基因已在积极推进美国多地合作实验室的产品落地。随着本次产品在FDA正式获批，公司将全面启动世和一号^®的美国医保准入，期待早日迎来产品在国际市场推广的“加速度”。

全面验证，性能过硬

让“中国标准”领跑“世界标准”

世和一号^®试剂盒在研发阶段历经逾万次性能验证，针对点突变（SNV）、插入缺失、基因融合及拷贝数变异等变异类型以及MSI和TMB等生物标志物，检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平。在美国临床试验阶段，采用临床真实样本在多个州的研究中心点开展临床性能验证超1500人次，涵盖各个人种。与美国已上市同类产品相比，世和一号^®表现亮眼，性能领先：425基因范围内，热点SNV的平均检测限（LoD）为2.14%，低至0.90%；非热点SNV的平均LoD为2.95%，低至2.03%；插入突变的平均LoD为2.82%，低至0.93%；缺失突变的平均LoD为5.32%，低至0.78%；MSI与dMMR-IHC的一致性达97.5%，其中肠癌和子宫内膜癌与IHC结果100%一致；TMB与WES-TMB的一致性达0.93。

同时，世和一号^®配套GENESIS^®分析软件中的Tumor only Sequencing （ToSeq）机器学习模块，采用随机森林模型，经近8000例大样本集训练及验证后，排除种系突变的AUC超0.98，大幅度降低种系突变背景噪音，单独检测肿瘤样本即与健康细胞配对检测的效能相当，远超美国同类产品。

此外，区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式，世和一号^®为试剂盒形式。这在一方面极大提升了产品的落地可及性与操作灵活性，另一方面也使得FDA对产品提出了更高要求。在研发阶段扎实验证试剂盒稳定性及批间重复性的基础上，世和一号^®采用临床样本，在美国多家中心点顺利完成了人员间、日间及测序仪间等一系列重复性验证。GENESIS^®软件也在美国多家CLIA实验室完成了人因工程学验证，涵盖数十位真实用户，包括分子检测技术人员、病理学专家及生物信息分析人员等，在临床使用场景下表现出了高度易用性、操作一致性和结果可靠性，为世和一号^®在临检实验室的广泛应用提供了坚实保障。世和一号^®试剂盒的临床稳健表现及其配套软件的用户友好性和网络安全性，成功地向FDA证明：产品完全达到了美国监管机构对于试剂盒形式IVD的严格审评标准。

深度赋能，合作共赢

创新药全球化战略的“催化剂”

创新药的开发常涉及国际多中心临床研究（MRCT）患者筛选入组、探索性分子靶标研究及多国注册等。此外，监管机构普遍要求伴随诊断（CDx）与药物同步开发，以便于未来合规用药及保险支付。中国凭借庞大的人口基数和不断提升的研发实力，已然成为国内外创新药布局中不可忽视的巨大市场，目前在研创新药数量占全球30%以上。在MRCT中，当各国中心实验室采用的检测方法（CTA）不统一时，药企往往需要投入大量资源用于不同CTA间的验证、跨实验室一致性比对和分别开发多种CDx，还可能因方法学标准不一造成数据不可比性，无形中推高了新药研发成本。世和一号^®在FDA的获批，针对这一连串痛点给出了更优的解决方案：

标准流程·全球极速落地：世和一号^®作为FDA批准认可的“即用型”产品，比美国产品性价比更优，可在全美及世和基因多伦多CLIA/CAP实验室快速落地，省去针对Panel及靶点的从头验证，有效节约MRCT成本和耗时。

同频检测·突破MRCT障碍：中外临床研究采用同一CTA检测方法开展入组筛选及探索性研究，能在检测标准等方面形成一致性，有效提升跨区域数据的共通性与可比性，为新药在全球核心市场的同步审批起到助推作用。

加速海外伴随诊断开发：世和一号^®产品完全定型，在FDA注册过程中已完成试剂体系、Panel全范围及大批常见靶点验证，可在现有基础上采取共同开发或桥接等方式迅速便利地开展美国CDx开发工作，解决CTA与CDx脱节问题。

— 结语 —  

历经10年精益求精的技术打磨和检测数十万例样本的临床考验，世和一号^®在FDA的获批，不仅是国际监管部门对其优异性能的重要认可，更彰显了中国民营企业在创新研发、国际化布局及全球合规上的全方位实力，为中国高科技含量、高附加值医疗产品进军全球核心市场树立了典范。世和基因创始人、董事长邵阳博士表示：“这是世和基因国际化征程的重要里程碑，也是中国精准医疗行业的共同骄傲。我们将以此为契机，继续深化与全球药企、医疗机构及研究机构的合作，致力于让精准医疗跨越国界，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。同时，世和一号^®在中国价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们深感自豪。”