首创“抗原+核酸”多联检！复星诊断呼吸道新品上市

继全国首个新冠甲乙流抗原检测试剂获批后，复星诊断呼吸道产品线再添重磅新品——8月25日，公司自主研发的新型冠状病毒 2019-nCoV 及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）也正式获国家药监局注册批准上市，意味着复星诊断成为国内极少数同时拥有抗原与核酸呼吸道病毒联检能力的企业，真正实现了从抗原快速筛查到核酸精准检测的全流程技术覆盖。同时，该产品属于复星诊断呼吸道感染症候群小多重核酸检测方案的首个获批产品，该方案以更高可及性、更优性价比的核心优势，帮助临床实现小多重精准联合检测，有助于提升医保资金利用效率，降低公共卫生支出压力，保障社会整体健康权益。

新型冠状病毒（ 2019-nCoV） 、甲型/乙型流感病毒近年来持续流行，是备受关注的呼吸道病毒，尤其对5岁以下儿童和老年人群危害较大。这些高危群体不仅感染风险高，更易发展为重症。研究显示，5岁以下儿童是重症流感的高危人群，其中2岁以下儿童风险最高，6个月以下婴儿的住院率和死亡率最高^[1]。老年人感染流感后危害更为严重，香港数据显示一个月内曾有137人因流感死亡，其中65岁以上长者占123人^[2]。

同步检测对于早期识别、精准干预和保护弱势群体至关重要。新型冠状病毒与流感病毒感染症状相似，但抗病毒治疗方案完全不同，流感常用药物（如奥司他韦）对新冠病毒无效，反之亦然。能否在感染早期快速区分并确诊，直接关系到抗病毒药物的正确选择，影响患者预后，并可有效避免因误诊导至的药物滥用，从而为高危人群提供更及时的救治窗口。

本次获批的新型冠状病毒 2019-nCoV 及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒，基于多重荧光PCR技术，可同时对新冠病毒的ORF1ab、N 基因及甲型、乙型流感病毒，进行单管、多通道、快速分类鉴定检测，有效助力呼吸道感染的快速诊断。具体产品优势如下：

● 采用经NMPA批准的快检程序，扩增时间在30分钟内，全流程1小时内出报告，满足门急诊及时报告需求。

● 应对流感或新冠高峰，可高效完成批量样本检测，为门急诊快速分流和合理诊疗提供有力支持。

● 试剂采用冻干技术，支持常温运输与储存，无需依赖冷链，显著降低运输和储运成本。

● 不受冻融影响，无需配制反应液，极大缩短手工操作时间；有效期长达18个月，客户采购及库存管理更轻松。

● 新冠、甲流和乙流病毒的最低检出限均为200 copies/mL，精准捕捉低病毒载量感染。

● 基于979例临床样本验证，新冠符合率为99.80%，甲流和乙流符合率均为100%，结果可靠，支持临床精准决策。

凭借三十年分子诊断技术经验积累，复星诊断推出呼吸道感染症候群小多重核酸检测方案，采用3+4+4病原体检测组合，覆盖11种常见呼吸道感染病原体。该方案采用快检程序，扩增时间不超过30分钟，全流程快速、准确且完全合规，可批量处理大量样本，检测组合灵活，既能满足医保控费要求，又能实现对季节性传播呼吸道疾病的精准防控，兼顾全年具有传播性的呼吸道病原体，帮助临床形成“灵活适配、高效覆盖”的精准诊断体系。

此外，从全国首个新冠甲乙流抗原检测试剂，到小多重核酸检方案，复星诊断持续推动呼吸道病原检测进入“抗原＋核酸”双轨并行、高效协同的新阶段，为临床打造呼吸道症候群系列解决方案，真正实现从快速筛查到精准诊断的全链路覆盖，满足门急诊快速检测的多样化需求，为公共卫生防控体系构建更坚实的技术底座。

参考文献：

[1] 中国疾病预防控制中心. 流感防控知识宣传手册[EB/OL]. (2024-11). [2025-08-27]. 

[2] 香港特区政府卫生署卫生防护中心. 香港本流感季节已累计137宗死亡个案[EB/OL]. (2025-02-08). [2025-08-27].