第二批LDT试点名单发布 6省市18家医院入选 近日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（下称《通知》）。 《通知》在第一批11家自行研制使用体外诊断试剂试点医疗机构的基础上，开展第二批共18家医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。 第一批试点单位名单：
第二批试点单位名单：
试点单位资格由医疗机构主动申报，试点品种实施指导目录管理。第一次申报的试点品种不超过10个，鼓励申报罕见病诊断品种。 以下为《通知》原文： 政策文件接连出台 LDT快速发展 LDT即实验室自建检测，指在国家法律法规允许和监管的范围内，以辅助临床诊疗防控为目的，临床实验室自行设计、开发、确认（包括该方法的技术要素、支撑条件、质量要素、临床解释等具体内容）和使用的新的体外检测方法，并实际应用该方法为患者提供检测服务。 LDT是个体化精准医学时代以及检验医学发展进入新阶段的标志之一。 过去由于国内医疗器械管理办法、临床检验项目目录、无证医疗器械等因素的限制，我国LDT项目的开展严重受限。 在个体化医疗和精准医疗的大背景下，出于临床的现实需要，靶向治疗、免疫/基因治疗、罕见病诊疗所需要的检测项目往往种类多，数量少，市场上很难提供相应注册试剂，临床需求得不到满足，因此业内有关LDT的呼声不断。 随着“健康中国”战略的实施，2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。《条例》的第五十三条提到：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。 2022年12月，国家药监局联合国家卫健委发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，6家北京医疗机构入选。 2023年3月，上海市药监局、上海市卫健委印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，复旦大学附属肿瘤医院、上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院纳入试点。 多个LDT项目 已完成备案 2024年7月，上海市药监局发布信息称，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”，试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心。这也是国内首个完成试点备案的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂。 2024年10月15日，中日友好医院自主研发的“下呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止法）”成功通过北京市药品监督管理局备案，成为北京市首个医疗机构主导研制的体外诊断试剂盒项目。 2025年4月2日，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士团队自主研发的“人胆管癌5基因变异检测试剂盒“获得上海市药品监督管理局备案。 2025年7月23日，由复旦大学附属中山医院检验科郭玮教授团队和内分泌科李小英教授团队自主研发的”18-羟皮质醇、18-氧皮质醇和18-羟皮质酮检测试剂（液相色谱-质谱法）“，正式通过上海市药品监督管理局备案。 LDT 检验科的挑战和机遇 《医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识》提出，以下情况可开展LDT： （1）某疾病的诊断、治疗和预后监测等缺乏性能更佳的实验室检查，国际或国内高质量文献显示某检查项目已成熟，但尚未获得国内医疗器械注册证。 （2）基础研究显示某标志物的检测技术和临床意义趋于成熟，且具有临床需求，可进行本地化应用。建议先开展小范围临床应用研究，积累一定数据后，经科学性评审，再进行LDT。 针对医院的实际疾病诊疗的需求开展的LDT才可能会具有更大的生命力。 未来检验科正是要以解决临床诊疗里面的难点问题为出发点，走出实验室，积极配合临床一同解决临床问题。通过不断建立临床急需项目，满足临床的诊疗需求，让患者省钱，让医保省钱，让医院赚钱，努力实现患者、医院和医保三方共赢的局面。 业内某知名检验专家曾在讲课中直言：检验科未来发展的好不好，将完全决定于开多少个LDT项目，开的越多的实验室水平就越高，甚至把这些LDT项目产业化。 医学检验到检验医学的转变应当以疾病为导向，不断满足临床需求，通过建立LDT项目来满足临床需求，从而进一步推动检验学科的发展。 当然，行业的发展根本上还是人的发展。检验人员需要走出实验室与临床医生对接，参与临床诊疗活动，多学科人才和资源融合，推进LDT项目的落地。只有不断地满足临床疾病诊治的需求，才能真正推动检验医学学科的发展。 |
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