大三甲检验科自己搞IVD试剂，拿了7个证！

近日，据广东省药品监督管理局行政许可公开信息显示，广州医科大学附属第五医院医学检验科主持开展的医疗器械临床试验7个聚集诱导发光（AIE）产品成功拿到第二类体外诊断试剂注册证。

此次通过的七个产品分别是：

1、心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）联合测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

2、心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

3、高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

4、降钙素原/白介素-6（PCT/IL-6）联合测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

5、血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白（SAA/CRP）联合测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

6、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

7、N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

这也是继2024年12月11日“CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法）”通过广东省药品监督管理局注册后，广州医科大学附属第五医院医学检验科研究并获批注册的多个体外诊断试剂。

聚集诱导发光（aggregation-induced emission, AIE）是指一类在溶液中发光微弱甚至不发光的分子材料，在聚集态却发光显著增强。由中国科学院院士唐本忠教授于2001年提出的新科学概念。具有AIE效应的材料，在分散态下发光微弱甚至不发光，聚集后发光显著增强，呈现出颠覆传统认知的光物理现象。AIE是我国科学家开拓的一个新领域，已经成为了化学、材料等领域的一个研究热点。

广州医科大学附属第五医院，始建于1957年，前身为广州港港湾医院，现为“双一流”建设高校广州医科大学直属附属医院，三级甲等综合公立医院，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心分中心，国家进一步改善医疗服务行动示范医院，广州医科大学第五临床学院。

广医五院是国家药物和医疗器械、特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）临床试验机构、国家干细胞临床研究机构，现有32个药物临床试验专业、38个医疗器械临床试验专业，承接多项注册类药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验、特医食品临床试验、以及细胞治疗临床研究项目。本次获批注册的产品将助力推动“中国原创”的产业转化，树立民族自主创新的品牌，打造广东体外诊断的特色主导地位。