随着人口老龄化加速，医疗需求升级及技术创新等因素持续推动，中国及全球医疗器械市场正呈现稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。随着创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多、医疗需求不断增加等因素，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度， 未来呈现增长趋势。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元 人民币，CAGR为6.6%。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。图：中国医疗器械市场规模及预测，2020-2035E全球医疗器械市场近年来保持稳健增长态势。北美地区目前依然是该领域最大的单一市场，亚洲市场尤其是是中国增长迅猛。预计 未来全球医疗器械行业在人口老龄化、慢病管理需求等因素影响下，市场需求仍将保持稳步攀升。根据弗若斯特沙利文数据分析， 2020-2024年，全球医疗器械总体市场规模已从4,566亿元美元增至6,230亿美元，CAGR为8.1%。预计到2035年，全球医疗器械总 体市场规模将达到11,576亿美元。图：全球医疗器械市场规模及预测，2020-2035E中国医疗器械行业企业众多、产能大，但利润率低，导至单产效率不足，叠加集采政策下价格承压，迫使企业加速出海布局以寻求新增长空间国内医疗器械企业多从事低值耗材等技术壁垒低、竞争激烈、利润率低的领域。虽然中国医疗器械专利申请量大，但高价值专利占比 较低，影响单产提升。根据弗若斯特沙利文数据分析，2023年，中国医疗器械市场达9,731亿元人民币，由此推算，2023年平均单家 医疗器械企业产值仅为0.3亿元人民币。且我国医疗器械市场需求特别是与新冠疫情防控相关的医疗器械市场需求大幅下降，行业发展速度放缓。根据国家统计局发布的数据， 2023年规模以上医药制造业总营业收人为25,205.7亿元，比2022年下降3.7%。图：国家药监局批准医疗器械注册情况，2014-2024自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方 案》，安徽、江苏两省率先试点高值耗材集采。截至 2024年12月，国家层面已开展五次高值耗材的带量 采购，聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域，价格降 幅巨大。目前，带量采购已覆盖医疗器械的主要品类， 聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品，在 高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展， 行业发展面临压力。公立医院的医疗设备，往往通过招标采购方式，以降低采购价格，促进医疗 成本的进一步缩减。 对内窥镜、超声影像诊断设备、监护设备、呼吸机、体外除颤设备、麻醉机、 血液/腹膜透析设备、手术辅助系统，八类医疗设备2023年中标数据的分析 中，八类医疗设备中标总额合计433.9亿元人民币，中标数量共计超15万件。“十四五”规划提出加快高端医疗装备自主创新，支持国产医疗器械突破技术壁垒，政策上大力扶持中国医疗器械创新。 近年来，国内医疗器械龙头企业研发投入占比逐年上升，接近国际同行水平。而技术密集型企业更是加大投入力度，不断推动行业 技术进步，提升国产医疗器械的竞争力。如以骨科手术机器人及相关技术产品为主营业务的天智航，据2023年年报，公司研发投入 占营收比例高达71.6%，并拥有328项有效专利。图：部分企业研发投入占营业收入比例情况，2023年2018-2023年，国家药监局共批准217个创新医疗器械产品 上市。2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品 上市，同比呈上升趋势。有源手术器械、无源植入器械、 有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用 成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数 量前五位的品类。疫情初期，全球防疫物资短缺，中国大规模出口口罩、呼 吸机、体外诊断（IVD）试剂盒等产品，迅速建立了广泛的 海外市场渠道。在此期间，中国医疗器械出口额快速攀升。 在COVID-19的影响下，IVD企业凭借快速增长的出海业务， 积累了丰富的渠道资源和品牌影响力。尽管后疫情时代出 口规模逐渐回归常态，但中国企业通过疫情期间建立的渠 道优势和供应链能力，成功推动了长期订单的落地，并加 速了中高端产品的自主出海进程，进一步强化了其国际竞 争力和品牌形象。“一带一路”倡议：中国通过政策组合拳与“一带一路”倡议，为医疗器械出海构建了全方位支持体系。政府设立专项资金池，提 供出口信贷和贷款担保，缓解企业资金压力；通过自由贸易协定谈判降低关税壁垒，推动出口成本下降。“一带一路”倡议推动沿 线国家的市场布局，助力中国医疗器械企业在全球市场实现可持续发展，提升国产医疗器械的全球影响力。 “十四五”规划：“十四五”规划下，中国系统性强化医疗器械出海支持。国家药监局从制度、审批、国际接轨三方面出台举措：①完善审评机制、强化标准引领和知识产权保护，营造合规环境；②加快重大创新与临床急需产品审评审批，推行“一企一策、全 程指导”；③扩大出口销售证明适用范围，未在国内上市但符合GMP标准即可出海。配合国家发改委“加快生物医药与医疗器械提 质升级”等战略，构建技术研发、审评审批到国际认证的全链条支持体系，为医疗器械出海提供政策保障。出口退税：中国通过优化出口退税政策、推广海南自贸港“零关税”政策、出台“25条”等措施，支持医疗器械等高技术产品拓展 国际市场。企业如椅夫健康通过地方税务高效服务，获美国FDA小型企业认证费用减免，年省约11.4万元，降低合规成本与出海门槛。 结合退税便利、税负优化与自贸港支持等综合政策，中国正系统化提升医疗器械企业国际竞争力，推动医疗制造向高端价值链升级。 金融支持：2024年前三季度，中国通过出口信用保险扩容、信贷支持加强、跨境结算便利化等金融举措为外贸企业出海提供支撑。 数据显示，外汇套保比率达27%，新增“首办户”超3.2万家；跨境人民币结算金额8.9万亿元，增长15%，有效缓解汇率波动对出口 成本的影响。在产业端，国务院于2023年末部署深化药械监管改革，支持高端医疗器械加速审评和临床转化，北京机器人创新中心 的高端医疗器械CDMO项目亦已落地经开区。金融与产业政策协同发力，正成为中国医疗器械企业高质量出海的重要推手。 展会支持：中国从国家到地方层面持续加强医疗器械出海展会和对接平台支持。深圳市发改委打造“拓展国际市场”系列服务品牌， 统筹央企、商协会和港澳资源助力本地医疗企业国际化。联影集团携高端影像设备参加阿拉伯国际医疗展展现中国科技实力，中国 国际医用耗材大会及北虹桥出海对接会聚焦数字化转型和全球采购路径，助力企业产品海外商业化。系统化展会政策和资源对接机 制为中国医疗器械企业出海提供持续有效的支持。科技创新券是政府为破解中小企业创新资源匮乏与高校服务动力不足难题而发行的“创新货币”，通过政府购买服务支持中小微企 业创新，成为优化科技资源配置、促进产学研对接的普惠性政策工具。以上海市为例，2024年全年分四批次累计发放科创券总额突 破6,000万元，有效激发医疗器械领域创新活力，加速技术迭代升级，显著增强了国产医疗器械的技术竞争力和品牌影响力。中国标杆医疗器械企业国际化起步早，有丰富的实战经验
海外医疗器械市场规模庞大且持续增长，覆盖北美、欧洲、亚太等核心区域，各市场技术成熟度与增长潜力差异显著，同时产品领域不断拓展，形成多层次、多维度的增长格局当前，全球医疗器械市场呈现稳步增长态势，市场规模持续扩大，覆盖领域广泛，地域分布呈现多元化特征。从市场格局来看， 全球医疗器械市场已形成以北美、欧洲和亚太地区为核心的三大区域，各区域市场具有不同的特点和优势。北美市场作为全球医疗器械产业的技术领先者，拥有成熟的医疗体系和较高的市场准入标准。该地区在医疗器械的研发、生产 和应用方面均处于全球前列，特别是在高端医疗器械领域，如大型影像设备、植入式器械等，具有显著的技术优势和市场份额。欧洲市场以高标准的医疗体系和严格的质量监管著称。同时，欧洲市场也是全球医疗器械贸易的重要一环，吸引了众多国际企 业在此设立分支机构或研发中心。 亚太地区则凭借快速增长的经济和庞大的人口基数，成为全球医疗器械市场最具潜力的区域之一。随着医疗需求的增加和医疗 基础设施的完善，亚太地区医疗器械市场的增长速度显著快于全球平均水平。特别是中国、印度等国家，在医疗器械的需求和 生产方面均表现出强劲的增长势头。 在医疗器械产品方面，全球市场的种类繁多，涵盖多个细分领域，包括诊断设备、治疗设备、康复设备、监护设备等，满足了 从疾病诊断到治疗、康复的全流程需求。同时，随着医疗技术的不断进步和医疗需求的多样化发展，医疗器械市场不断细分， 新兴领域如远程医疗设备、可穿戴医疗设备等也迅速崛起，进一步拓宽了市场边界。中国医疗器械凭借显著的成本结构优势构建起海外市场的价格竞争力。基于国内较低的劳动力和原材料成本，中国企业在保持 产品性能的同时，实现了极具竞争力的定价策略。以超声设备为例，中国同类产品在美国市场的售价，较美国本土品牌低10%-20% ，且随着技术复杂度提升，价差将进一步扩大。 在同等采购预算约束下，中国设备能以相同价格提供更优配置和服务方案。在技术更成熟的血糖仪等医疗器械领域，平均单价较国际品牌低近50%；而在性能达到海外产品80%-90%的水平上，价格也只 有其1/3左右，具有明显的价格优势。 在高值医用耗材领域，国产可比产品也展现出显著的价格竞争优势。其中血管介入类耗材价格较同类产品降低20%-60%，骨科 植入物价格降幅更是达到35%-80%。这种“性能-成本”的错位竞争策略，既保障了中国企业的合理利润区间，更在国际市场特别是价格敏感区域形成替代效应，成 为中国医疗装备突破技术壁垒、重构全球产业格局的核心战略支点。此外，受政策调控影响，国内医疗器械价格呈现显著波动特征，部分品类降价幅度剧烈且缺乏持续性。反观海外市场，医疗器 械定价体系相对稳定。中国已成为全球第二大经济体，并且通过“一带一路”倡议等国际合作项目，进一步扩大了其在全球经济中的影响力。其次， 中国还积极参与全球治理，在联合国、世界贸易组织等国际组织中发挥重要作用，推动多边主义和国际合作。 此外，中国在科技创新领域取得显著成就，提升了其全球科技竞争力。同时，中国通过建立孔子学院、发行影视作品和社交媒 体宣传等多种平台推广中华文化，增强了国家软实力，提升了海外对中国文化的认同。 随着中国国际影响力和国际地位的显著增强，海外用户对中国制造的认同也日益加深。在医疗器械领域，中国的高质量医疗设 备和技术解决方案正逐步走向全球市场，这不仅推动了中国制造业的国际化进程，也为全球公共卫生事业作出了重要贡献，进 一步巩固了中国在全球经济和技术领域的重要地位。中国医疗器械企业出海的战略意图在于打破国内增长瓶颈，实现技术创新与品牌国际化的持续发展▌拓展海外市场，寻找企业新的增长曲线
随着国内市场竞争加剧及市场饱和，中国医疗器械企业亟需寻找新的增长引擎。国内市场政策变化、价格战及医疗控费压 力使得企业必须寻求外部收入来源，而发达国家及新兴市场对高质量医疗器械的需求较高，相对于国内降价后的薄利，海 外市场通常能带来更高的单价和利润率。同时，借助国际市场的认可，企业能够树立全球品牌形象，从而为未来的长远发 展奠定基础。▌创造海外同行交流机会、促进企业与海外研究机构的合作
医疗器械技术更新迅速，全球创新网络对于产品升级和新技术突破至关重要。通过与国际同行和知名科研机构的合作，企 业可以迅速捕捉前沿科研成果，提升自身研发能力；参与国际学术交流和合作项目，既能提升企业的技术形象，也能促进 其在全球标准制定中的地位。除此之外，借助合作平台，企业可更快将新技术转化为市场竞争力产品，进一步提升整体竞 争优势。▌招募海外人才提升企业的研发和生产能力
全球化背景下，顶尖人才和国际化视角是企业持续创新的核心驱动力。企业通过引进海外人才，可以突破国内人才局限， 借助海外高层次人才补充企业能够获得更前沿的技术和管理理念，推动产品研发和制造升级。海外人才往往拥有丰富的国 际经验和资源，他们的加入能帮助企业更好地理解国际市场需求，并提高产品质量与竞争力，推动技术创新和国际标准对 接。多元化的国际团队也有助于企业形成全球视角，在面对不同文化与市场挑战时更具灵活性和创造力。
▌吸引海外融资
海外融资不仅能够为企业带来充裕的资金支持，更是一种对外界实力和信誉的认可。依赖国内资本市场的同时，通过海外 融资可以分散融资风险，获得更为多元化的资金来源，成功获得海外投资也有助于提高企业的国际知名度和市场信任度， 为后续全球扩张提供资金和战略资源。同时，充足的资金支持使企业能够加大研发投入，加速产品创新及市场推广，从而 实现规模化国际化发展。
▌增强品牌影响力，在提升海外收入的同时带动内部销售增长
通过拓展国际市场，中国医疗器械企业能够积累丰富的海外渠道资源和品牌认知度，树立起“中国制造”的可靠形象。这 种品牌影响力的提升不仅有助于企业在国际市场上获得更多订单，还能反哺国内市场，增强消费者对本土品牌的信任和认 可。此外，海外市场的需求多样化也推动企业不断提升技术水平和产品质量，从而带动内部创新和产业升级，进一步促进 国内销售增长。
医疗器械行业属于研发与资本高度密集型的产业，需要大规模的研发投入和资源配置。中国医疗器械企业最初主要进入基础医疗市 场，然而这一市场难以支撑企业长远发展。随着2001年中国加入WTO，全球贸易壁垒逐步消除，以迈瑞医疗、九安医疗、深圳安科、 新华医疗、乐普医疗、开立医疗等为代表的中国医疗器械企业，开始积极开拓海外市场，积累更多资源用于研发投入，逐步构建起 竞争壁垒。但该阶段，中国企业仍主要依靠成本优势，将低值医用耗材等产品出口至欧美市场。
自2010年以来，越来越多企业加入到国际化进程中。这些企业在国内已积累了显著的技术与研发优势，同时，海外经销商体系也日 趋成熟。在此背景下，诸如理邦医疗、宝莱特、联影、新产业等企业纷纷加速布局海外市场，迈入国际化发展的快车道。
2020年后，受新冠疫情的全球蔓延影响，众多分子诊断企业加速了国际化进程。这一趋势主要源于市场对特定医疗产品的迫切需求， 例如呼吸机、新冠病毒检测相关的抗原试剂、抗体试剂、PCR检测试剂及PCR仪器等。东方生物、热景生物、奥泰生物等企业通过 大力拓展海外市场业务，实现了从国内市场到国际市场的战略转型。这一转变不仅是企业主动布局的结果，更是市场需求的直接驱 动。2023年全球步入后疫情时代。在全球经济普遍下行的背景下，中国区的业绩表现尤为承压，这迫使企业不断改进研发和生产工 艺，从而提高产品在海外市场的合规性与竞争力，推动产品由中低端向中高端升级。
图：中国1995-2024年医疗仪器及器械出口额
数据来源：中国海关总署
中国医疗器械出海呈现量质齐升态势，出口额持续攀高，产品结构不断升级，市场布局逐步多元，展现出强大的全球市场竞争力与产业链升级动能
中国医疗器械的海外市场表现强劲，出 口额连连攀升，产品结构日益完善，市 场布局也更加丰富多样。
近年来，企业在维持医用耗材出口优势 的同时，在医疗设备和体外诊断等高技 术领域也取得了迅猛发展，这凸显了我 国医疗器械行业的创新能力和自主研发 实力。
在2024年的出口数据中，医疗设备占比 最高，达到43.6%，其次是医用耗材，占 比38.0%。IVD试剂和仪器分别占10.5% 和3.3%，康复产品和牙科设备与附件的 占比虽小，但也显示出我国医疗器械在 全球市场的全面竞争力。这一出口结构 进一步证明了我国医疗器械行业的技术 进步和市场拓展成果。
图：2020-2024年中国医疗器械出口情况——按产品类型拆分
在医疗器械需求全球增长及国内外政策 的有力支持下，中国企业正逐步拓宽其 海外市场版图，不仅在欧美市场持续发 力，也积极进军东南亚、非洲、中东等 新兴市场，以此策略性地分散风险并把 握新的增长点。
2024年，美国依旧是中国医疗器械出口 的最大单一市场，占比达25.0%，日本、 韩国以及欧洲的德国和英国等国也是重 要的出口目的地。同时，俄罗斯因其庞 大的人口规模和日益增长的医疗需求， 加之西方企业在该地区的业务缩减，为 中国医疗器械企业提供了新的发展机遇， 自2023年起，对俄出口比重显著上升。
图：2020-2024年中国医疗器械出口情况——按国家和地区拆分
中国医疗器械企业在出海过程中逐步形成了各具特色的细分赛道，各领域的国际竞争策略也呈现出明显差异。一些领域如体外诊断 和低值耗材凭借高性价比优势，迅速获得市场认可，企业依托成熟的生产工艺和成本优势，实现了产品在全球多个新兴市场的快速 扩张。而在影像诊断和高端医疗设备领域，通过不断加大研发投入和加强国际认证，企业逐渐突破了技术壁垒，以高端产品进入欧 美成熟市场，进一步提升了品牌影响力和市场占有率。
与此同时，不同细分赛道的发展态势也反映出企业对全球市场需求的精准把握。在一些市场，产品技术更新和临床应用验证成为决 定市场份额的关键因素；而在另一些赛道，渠道建设和本地化服务能力则成为企业取得成功的重要保障。中国企业在这一过程中不 断调整产品结构和市场策略，既有针对低端市场的规模化扩张，也有瞄准中高端领域的精细化运营，这种多元化战略使得整体出口 结构逐步向技术含量更高、附加值更丰富的方向转变。
整体来看，随着国际市场对医疗器械需求的不断升级，各细分赛道的竞争格局也在不断演变。企业通过不断优化产品研发、整合供 应链以及构建全球销售网络，正逐步形成一个覆盖不同技术水平和应用场景的产品矩阵，为中国医疗器械在全球范围内赢得更大话 语权奠定了坚实基础。
图：中国各类医疗器械国际化比例
来源：节选【沙利文】2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书
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