IVD想要成功获证，需要多少临床样本？

      本文主要是简单问答三个常见问题：第一，一个成功获证的IVD产品，需要多少例临床样本；第二，研发阶段与临床试验阶段的临床样本量分布情况；第三，研发阶段临床样本存在的一些实际情况。

第一，一个成功获证的IVD产品，需要多少例临床样本

      本文分析了2024年至今已公布的58份体外诊断试剂（IVD）相关审评报告，统计了51份有效数据（部分报告没有研发阶段样本量）。阳性判断值或参考区间研究（后续简称阳参研究）的样本量，最少的为40 例，最多的为2688 例，平均例数为665例，不同产品样本量差距较大。

      临床试验研究（后续简称临床研究）的样本量整体大于阳性判断值研究的样本量，最少的为 294 例，最多的为10233 例，平均例数为1559例，临床试验的样本量需满足统计学要求。

      简单而言，一个IVD想要成功获证，研发阶段平均需要665例临床样本（本文只统计阳参研究的临床样本量，实际需要的一般都比这个量多一些），临床试验阶段平均需要1559例临床样本，总共需要2224例临床样本。

      然而，不同产品的方法学、靶标数量、样本类型和预期用途不一样，所以其研发和临床需要的临床样本肯定不一样，加上选取审评报告的样本量问题，本次统计的平均数仅仅为粗略的数值参考。针对特定的产品，建议详细参考研读最近公布的同类型产品审评报告。但是，这个数值还是可以在一定程度上回答一下，一些只是想大概知道一款IVD获证大概所需的临床样本量。

第二，研发阶段与临床试验阶段的临床样本量分布情况

      为了其数值更具参考意义，我们引入一个比值：阳参研究样本量/（阳参研究样本量+临床研究样本量）（这个比值比简单的统计平均例数更具参考性），其比值越大，说明这个产品的中，阳参研究的在总需样本的比例越高，比值超过50%，说明阳参研究的样本量比临床研究的样本量多。在51个产品中，有7款产品的比值超过50%，占总产品的比例为13.7%。

      本次统计的51款产品中，阳参研究样本量/（阳参研究样本量+临床研究样本量）的分布为11.6%-61.2%，平均值为30.0%。（详细数据见文章后续表格）

第三，研发阶段临床样本存在的实际情况

      从以上的数据可以看出，研发阶段的样本占比平均都达到了30.0%，说明研发阶段样本的重要性。但是实际情况呢？研发阶段的临床样本有些企业不是特别重视，觉得很轻松就可以解决。实际情况是：有些企业注册申报时被发补，要求提供研发阶段临床样本的详细信息，有的话直接补充，若是没有……（合规、合规、合规，一定要合规）；有的企业开发的多联检产品，阳性判断值研究时，某些阳性样本近期极少，而且没有提前和医院沟通好留存以前的样本，这个时候若是等样本，人为的延长了产品获证的周期；有的企业临床样本来源不合规，被额外延伸检查，使的企业和提供样本的单位极其被动。

      关于研发阶段的临床样本合规收集问题，还有很多很多，例如：采用什么途径获取、多少钱一例、周期多久及什么时间开始准备比较合适，若是您也有这方面的疑问，欢迎参加我们公司6月17号举行的临床样本合规收集经验分享会，一起交流探讨，腾讯会议号：887-760-790，会议链接：IVD临床样本合规获取策略及经验分享。

      以下表格为本次统计分析的原始数据：

备注：以上产品为审评中心公开，数据为人工统计，可能会出现遗漏/错误，若是有不准，欢迎您批评指正。