如何选择IVD临床试验机构

一、前言

免于临床试验的体外诊断试剂（简称IVD）目录经过国家局多次调整后，现在免于临床试验的IVD项目约为385种，需要临床试验的IVD项目约为628种。

2024年11月发布的《建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录》（2024年征求意见稿）终稿还未公布，新增免于临床试验的项目仅6项，需要临床试验的项目没有大变化。

在三类IVD产品中，需要临床试验的项目占比93%。

在二类IVD产品中，需要临床试验的项目占比47%。

整体上IVD临床试验项目的需求还是较大，对于临床试验这项刚性需求，如何选择合适的IVD临床试验机构是临床试验的关键。 

二、基本硬性要求：

医疗机构和主要研究者承接IVD临床试验的法规资质要求是需要完成机构、专业和主要研究者的备案，可在国家局官网查询。

选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。

首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并在常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。当对比方法为非临床常规检测技术，可委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测。

其次，所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。

另外，临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。

通过查询国家局官网、了解医疗机构就诊情况，咨询科室项目开展情况，选择的医疗机构就能保证满足基本硬性要求。

三、综合软件要求：

除了基本硬性要求外，为保临床试验的质量和效率，重点需要考虑以下非显性的软实力。

医疗机构是否重视临床试验：当院领导负责机构临床试验管理工作，并且兼任担任机构办管理角色时，说明全院上下齐心，主要研究者及研究者会乐于开展和积极配合临床试验。

医疗机构GCP费用是否及时发放：当GCP费用管理规范，分发公平和合理，分发及时，参与临床试验的相关人员积极性会更高，从而保证临床试验进度。

临床试验的立项和伦理效率：立项→伦理→合同的流程、时间、要求是否清晰。当立项、伦理、合同流程上的时间把控严格时，临床试验即可早开展、早入组。了解是否设置有伦理快审、是否设置有伦理互认、是否可以立项、伦理、合同并行审查等。

是否实施了泛知情：对于使用剩余样本的临床试验，如果门诊病人实施了泛知情，可以减少知情同意的资金和时间投入。

临床试验科室是否接受过检查：当接受过药监检查后，特别是严格、突击式检查时，临床试验机构会更重视合规性。

临床试验科室承接的项目数量：临床试验科室承接的项目不能为零，也不能过多，为零的话合规性需要投入大量精力，过多的话可能无法兼顾，导至进度不受控。

临床试验科室的信息化：有完善的LIS系统或有独立的GCP管理系统时，可以快速方便筛选需要的临床试验信息，否则会增加时间成本，需要在不同系统和模块上整理所需信息。

临床试验科室队伍是否年轻化：当申办方/CRO和研究者在同一年龄梯队时，沟通会更顺畅。

四、结语

近期合作到一家医疗机构，有作为甲方的感觉，体验比较好，专业、快速、服务好。

如您正准备做IVD临床试验，在筛选合适的临床试验中心，可以找我了解这家医院的情况。

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