1.前言体外诊断试剂使用说明书（Instruction For Use，简称IFU）是一个产品的核心和必要组分，向终端用户提供产品的基本信息、厂家基本信息、预期用途、正确使用方法以及使用注意事项等。使用说明书的形式可以是纸质的，因我们生活在一个数字化的时代，在许多情况下，提供纸质IFU不是最佳选择，取而代之的是电子使用说明书。不管纸质还是电子形式的说明书，格式和内容要求是一样的。《体外诊断试剂说明书编写指导原则》详细规定了说明书的格式和内容。《体外诊断试剂说明书编写指导原则》从2007版本→2014版本→2023版本，经历了2次修订。2.最新2023版本修订2.1说明书格式2023版本的说明书格式和2014版本基本没有变化，仅是文字表述的小变化。 【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】→【医疗器械备案编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】→【说明书批准日期/生效日期及修改日期】 2.2说明书内容一、对校准品质控品的【预期用途】、【主要组成成分】要求进行了详细规定，要求明配合使用试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。如配合使用试剂或软件正在进行注册（备案），注册证编号（备案编号）可先留空，在完成注册（备案）后由注册人（备案人）自行添加。上述变化主要是监管当局结合近些年的审评经验，发现越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑，会选择单独注册申报校准品和质控品，当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时，若无法进行有效的关联，便会存在脱钩现象。因此，需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号（备案号）和货号，固定检测系统，为使用人员提供参考。二、对试剂的【产品性能指标】要求进行详细规定，要求此项内容为分析性能研究资料和临床评价资料的总结，应: ①概括描述每项分析性能研究如准确度/正确度、精密度、灵敏度、测量区间及可报告区间、分析特异性、高剂量钩状效应、包容性等适用项目的研究方法和结果。 ②概括描述临床评价包括免于临床试验的临床评价和临床试验的方法和结果。 上述变化主要是监管当局考虑随着各类性能评估指导原则和标准的发布实施，体外诊断试剂的评价指标逐渐完善。以往多数申请人提交的说明书中【产品性能指标】过于简单，只是技术要求性能指标，对此，说明书编写指导原则应针对【产品性能指标】项下的书写内容予以丰富和明确。【产品性能指标】内容的丰富，使国内体外诊断试剂说明书的要求更接近于进口产品，进口产品在【产品性能指标】这一模块的内容占据了说明书的1/3篇幅。3.新2023版本与2014版对比以下图表是2023版与2014版的对比，除了上述主要内容的变化，在一些文字表述和细节方面作了调整和补充。
4.结语体外诊断试剂作为一种特殊的商品，受到全生命周期的严格监管。而说明书作为注册批件的一部分，是监管过程中的重要依据和工具，所以说明书的重要性不言而喻。以上部分内容引用官方文件和器审中心“浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写指导原则面临的挑战”。THE END
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