体外诊断产品设计开发概述

2025-5-16 14:04| 编辑: 归去来兮| 查看: 188| 评论: 0|来源: 《体外诊断产品研发与评价》

摘要: 下面将介绍IVD产品立项过程中需要考虑的内容及涉及决策的几个方面。

产品开发是企业赖以生存的基础，只有开发的产品符合法规、临床适用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求，企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不尽相同，但关键流程、控制点基本相似。下面将介绍IVD产品立项过程中需要考虑的内容及涉及决策的几个方面。

开发通常包括技术开发和产品开发两个阶段：

技术开发是指新品种、新技术从创新构思中产生，直至产品、技术确定的过程；是开发人员或开发机构根据市场现实或潜在的需求，通过一定的技术路线、采用适当的方法和手段，开发出能满足或能更好地满足市场需求的新品种、新技术和新服务。

产品开发简单地说就是把技术转化为产品的过程。在应用中，产品的开发一般分为原创型开发和改进型开发。原创型开发可以是新技术转化为新产品，也可以是用现有技术进行创新性的结合，产生一个新产品，进而实现预期的功能。改进型开发通常是在已有产品的基础上进行改进，减少局限、降低成本或者提高性能等。

一、IVD产品设计开发策划

根据ISO13485质量管理体系的规定，产品设计和开发策划是指组织针对产品的设计和开发进行策划与控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和策划文件。

设计和开发包含策划、输入、输出、评审、验证和确认、设计更改的控制等一系列的过程。它可能涉及多方面的技术开发和集成，应充分考虑设计开发过程中的不确定性和动态性、设计转化过程中各接口的协作等。

二、IVD产品设计开发分类

根据法规分类

根据产品风险程度由低到高，IVD产品分为第一类、第二类和第三类共三类产品。

根据技术来源分类

根据技术来源分为三类：原创型产品、改进型产品和技术引进产品。

PS：进行技术引进之前，要充分了解技术的先进性、技术的成熟度及是否可能构成知识产权侵权等。

三、IVD产品设计开发资源、条件要求

资金要求

项目立项要预测项目的资金投入，确保项目能顺利开展并在项目成功后可以产生经济效益或使公司获得某些关键性的技术。研发资金为研发过程中所需的费用开支，包括：

（1）研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用及外聘研发人员的劳务费用；

（2）用于产品设计开发过程中的设备、模具、工装等费用；

（3）研发使用的材料、耗材费用；

（4）研发过程中中间产品产生的检验费。

（5）用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的费用；

（6）研发成果的论证、评审、验收、评估及知识产权的申请费；

（7）通过外包、合作研发等方式，委托其他单位、个人或者与之合作进行研发而支付的费用；

（8）IVD产品用于注册报批所需要的费用，包括检验费用，如检验试剂、标准品、仪器、运输、人员差旅等费用；临床试验费用，如测试试剂、对照试剂、参考试剂、仪器、冷链仓储运输、患者标本、伦理审评、启动会、中期讨论会议和结题会等费用；注册费及其他间接费用；

（9）用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费，以及相关固定资产的运行维护、维修、计量等费用；

（10）与研发活动直接相关的其他费用，包括燃料和动力费、技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、培训费、专家咨询费、高新科技研发保险费等。

人员要求

研发人员应根据项目目标和任务需要配备，要正确选择、合理使用、科学考评。选择合适的人员完成项目规定的各项任务，多部门配合从而保证整个项目目标和各项研发任务完成。IVD产品研发人员通常涉及光学、机械、电子、计算机和生物检验医学等专业，研发工作需要电子工程师、结构工程师、光学工程师、软件工程师、医学检验技术人员，以及免疫学、分子生物学、化学、药学等专业人员的配合。人员配备的原则：

（1）成立项目组，明确项目负责人；

（2）专业覆盖，假如此专业没有相关人员可以委托给外部人员；

（3）按照进度要求配置人员；

（4）需要考虑测试人员的配备；

（5）在研发关键节点充分考虑相关部门人员的参与，如法规注册人员、质量管理人员等。

设备要求

研发、生产、质量检测设备是产品研发进行的前提条件之一，在IVD产品研发实施前期需要考虑研发过程中所需要的设备需求和配置。IVD产品研发设备包括通用研发设备、通用安全检测设备、专用设备等。

（1）电子产品通用研发设备，包括电烙铁、热风焊机、示波器、万用表、信号发生器、频谱分析仪、数字电桥、信号采集器、逻辑分析仪、仿真器等；

（2）通用安全检测设备，包括耐压测试仪、漏电流测试仪等；

（3）专用设备：电磁兼容性检测设备和环境试验设备。

PS：使用频率不高且昂贵的研发设备，如电磁兼容检测相关设备、环境试验设备等，可以采用租借或委托检测方式进行，但要注意设备在计量等方面的合规性及被委托方应具有符合国家要求的相应资质。

研发过程的厂房设施

研发过程的厂房设施可参照国家《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》等文件的要求。

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