刚刚！一款IVD产品“折戟”注册

5月12日，国家药监局发布最新一期医疗器械不予注册批件送达信息。

其中，包含一款涉及辅助生殖领域的体外诊断产品，由北京中仪康卫医疗器械有限公司申报的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”未获注册批准，引发业内关注。

该产品属于典型的基于高通量测序技术的IVD试剂盒，主要用于胚胎植入前遗传筛查（PGT-A），检测胚胎是否存在非整倍体异常。

随着辅助生殖需求日益增长，相关产品市场热度持续攀升。然而，技术门槛高、数据稳定性要求严苛，使得这一领域的监管门槛同样水涨船高。

此次被不予注册的产品采用的是“可逆末端终止测序法”，这一方法原本以精准、高通量著称，应用前景广阔。

但从目前披露的信息看，该产品可能未能在申报材料中充分证明其临床有效性、产品一致性或质量可控性，从而未能通过药监部门的严格审查。

这并非孤例。近年来，胚胎植入前筛查类IVD产品在申报过程中屡屡“卡壳”，背后反映出技术、法规、伦理等多重挑战交织。

尤其是在辅助生殖这一高度敏感、政策密集监管的领域，企业不仅要有过硬的技术功底，更要在合规、伦理、数据安全等方面做到万无一失。

对中仪康卫而言，这或许只是一次“暂时折戟”；但对整个行业而言，则是一记清醒剂：IVD产品特别是涉及生命起点的敏感检测项目，必须回归“安全、有效、可控”的本质要求。

未来，随着监管趋严与标准明确，真正具备临床价值和技术成熟度的产品才能脱颖而出。每一次“不予注册”，都是对行业的一次警醒。