电商卖IVD产品，有规范了，即将实施！

4 月 28 日，国家药监局正式颁布《医疗器械网络销售质量管理规范》，将于 2025 年 10 月 1 日起正式生效实施。

这一规定是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的关键举措，旨在全方位指导和规范医疗器械网络销售经营者以及电子商务平台经营者的经营行为，强化质量管理，切实保障医疗器械网络销售的质量安全。

原文如下：

国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）.docx

提炼内容如下：

第一章 总则

强调加强医疗器械网络销售质量管理，规范网络销售行为，保障质量安全。适用于网络销售经营者和电商平台经营者，应遵循诚实守信与风险管理原则，建立质量管理体系并持续改进，鼓励采用新技术提升管理水平。

第二章 网络销售经营者质量管理

• 质量管理制度：网络销售经营者需设立质量管理机构或指定专人负责，履行包括收集法规、制定制度、审核产品信息、监测风险、处理投诉等职责。从事二、三类医疗器械批发业务的，还需审核购货者资格。

• 人员资质与培训：相关人员应满足《医疗器械经营质量管理规范》要求，需接受医疗器械网络销售法规培训与考核。

• 设施设备与文件管理：配备适配的软硬件设备，自建网站等需具备数据备份等功能，且服务器位于中国境内。入驻电商平台要审查其资质并建立档案。质量管理体系文件应涵盖资质信息展示、产品审核、订单管理、风险控制等。

• 信息展示：在首页显著位置展示相关资质证书，产品页面需展示注册证或备案信息表等，并真实、完整、清晰，与注册或备案内容一致。

• 销售记录与运输：加强销售记录管理，记录订单号等。运输要符合产品要求，做好防护和记录，委托运输要签订协议并评估承运单位。

• 售后服务与风险控制：公示售后服务和投诉联系方式，记录处理情况。关注质量风险信息，采取暂停展示、销售等风险控制措施。

第三章 电商平台经营者质量管理

• 质量管理责任：依法履行质量安全责任，对入网经营者实名登记和资质审查，管理经营行为。

• 人员与机构设置：法定代表人或主要负责人全面负责，设立质量安全管理机构或指定专人，确保其独立履行职责。

• 培训与设施设备：对相关人员进行培训，配备适配的办公场所和软硬件设施，具备数据备份等功能，服务器位于中国境内。

• 网站功能与质量管理制度：网站等应具备展示证照、资质信息、产品信息等功能，建立覆盖全过程的质量管理制度和记录。

• 入网经营者管理：对入网经营者进行实名登记、资质查验和档案建立，保存交易信息，检查和监控经营行为。

• 违法违规行为处置：发现违法违规行为，要求改正、报告监管部门，严重违法的停止服务。

• 投诉举报与风险监测：建立投诉举报和风险监测制度，关注监管动态，开展自查和质量管理体系审核。

第四章 附则

省级药品监督管理部门可制定本辖区相关要求，规范自2025年10月1日起施行。