全球首个！申基梅毒居家检测产品获欧盟CE自测认证

这一突破性进展，将极大提升梅毒筛查的可及性和隐私性，为全球传染病防控提供新的解决方案。

公告原文如下：

目前，在欧洲，梅毒的诊断主要依赖于医疗机构的专业检测，如血清学试验（RPR、TPPA等）。然而，这些检测方法通常需要到医院或专业实验室进行，部分人群因隐私顾虑或医疗资源限制而回避检测，导至部分患者未能及时发现和治疗。

作为全球首个获得CE认证的梅毒自测试剂，申基的产品采用了先进的免疫层析技术，确保检测结果的可靠性。同时，该试剂盒支持常温储存，便于在资源有限地区推广使用。

作为全球首个通过IVDR认证的梅毒自测试剂，表明其检测性能（灵敏度＞99%、特异性＞99.5%）和安全性完全满足欧盟这一全球最严苛的体外诊断法规要求，技术实力达到国际顶尖水平。

IVDR新规下，梅毒检测被列为C类高风险产品，需通过欧盟公告机构全面审核（非自我声明），且必须提供完整的临床性能数据、风险管理文件及上市后监管方案。通过率不足30%。

IVDR认证是进入欧盟市场的强制性通行证，此次认证意味着产品可在欧盟27国及认可CE标志的全球50+国家/地区销售，商业潜力巨大。

突破性地解决了自测试剂在用户操作误差控制、结果判读可靠性等方面的技术难题，为同类产品树立了合规范本。

申基医药梅毒自测试剂成功斩获欧盟IVDR认证，不仅标志着中国IVD企业在技术创新和国际化合规领域实现重大突破，更展现了"中国智造"在全球医疗健康产业中的竞争力。

当前，国际贸易环境复杂多变，技术壁垒与监管门槛持续提高，唯有以创新为引擎、以质量为基石，方能赢得国际市场的话语权。期待更多中国企业以申基为范本，以核心技术突破国际标准壁垒，以卓越产品服务全球健康需求，在新时代的全球化浪潮中开辟更广阔的天地。这一认证不仅是企业的里程碑，更是中国医疗产业走向高附加值、高标准输出的新起点。