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IVD出海新机遇!英国提议承认在美国、欧盟、加拿大和澳大利亚批准的 IVD产品! ...

2024-6-11 17:02| 编辑: 归去来兮| 查看: 217| 评论: 0|来源: IVD工具人

摘要: 中国IVD企业有望迎来新一轮的国际化发展机遇。


近日英国药品与健康产品监管署(MHRA)发布了新的体外诊断产品市场准入框架,中国IVD企业有望迎来新一轮的国际化发展机遇。

新政策背景与意义

英国脱欧后,为了建立独立且高效的医疗器械监管体系,MHRA制定了一系列新的市场准入政策。
这些政策不仅响应了英国国内对高质量医疗产品的需求,也为国际IVD制造商,特别是中国企业提供了更为便捷的市场准入通道。

新框架核心内容解析

  • 国际认可机制:新框架认可了包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚在内的多个国家的IVD产品注册证,这为中国IVD企业利用已有的国际认证,快速进入英国市场提供了可能。
  • 简化的市场准入流程:通过减少额外的提交流程,中国IVD企业可以更加高效地配置资源,缩短产品在英国上市的周期。
  • 明确的合规要求:新框架对产品的标签、包装、电子和电压标准等方面提出了具体要求,这要求中国IVD企业在产品设计和生产过程中必须考虑到英国市场的特殊需求。
  • 市场准入证书:获得国际认可证书的产品将更容易在英国市场获得认可和推广。

对中国IVD企业的好处

  • 降低市场准入成本:简化的流程减少了行政审批的时间和成本,使得中国IVD企业可以将更多的资源投入到产品研发和市场推广中。
  • 加速国际化步伐:英国市场的认可将为中国IVD企业的国际化战略提供有力支持,增强其在全球市场的竞争力。
  • 提升品牌影响力:进入英国市场并得到认可,将有助于提升中国IVD企业的国际品牌形象,增强与国际医疗健康产业的合作机会。
  • 促进技术创新与交流:与国际市场的接轨将促进中国IVD企业在技术创新上的交流与合作,推动产业升级。

行业反响与影响

英国体外诊断协会(BIVDA)对MHRA的新政策表示欢迎,认为这将提高监管效率,确保患者能够获得高质量的IVD产品。对中国IVD企业而言,这一政策的实施无疑是一个积极的信号,表明英国市场对中国高质量医疗产品的开放态度。

未来展望与策略建议

MHRA的新框架预计将在2025年正式实施,中国IVD企业应抓住这一机遇,提前做好以下准备:
  • 了解英国市场法规:深入研究英国市场的相关法规和标准,确保产品符合市场准入要求。
  • 加强产品质量管理:建立和完善质量管理体系,确保产品的安全性和有效性。
  • 制定市场策略:根据英国市场的特点,制定合适的市场进入和发展策略。
  • 建立本地合作网络:与英国当地的医疗机构、分销商建立合作关系,更好地适应当地市场。
英国MHRA的新框架草案为中国IVD企业打开了一扇通往国际市场的大门,中国IVD企业应积极响应政策变化,抓住出海新机遇。

框架协议原文网址:

https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices/statement-of-policy-intent-international-recognition-of-medical-devices

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