九安的三联检，呼吸道产品的红海?

继万孚生物之后，5月8日九安医疗也发布公告称，经FDA授权，其美国子公司“iHealth美国”的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。经历过2023年的都知道，在没有新品代替的情况下，业绩自然不会好，2023年九安医疗虽然同比下降八九成，但iHealth系列产品营业收入达到了29亿元，占比超90%，2022年比重也有98.62%，此次又是海外子公司的“功劳”，似乎又要上演业绩增长的场面。

同样是2023年，呼吸道检测板块的火热让一众企业成为明星，英诺特年度总收入4.78亿元，同比增长7.03%，而非新冠业务就占了4.16亿元，同比增长205.49%，2024一季度延续这个热度，营收为2.57亿元至2.85亿元，同比增长91.06%至111.88%。归母净利润为1.38亿元至1.54亿元，同比增长156.42%至186.15%，若剔除新冠因素，常规业务更是有250%增长的预期；圣湘生物呼吸道类产品营业收入超4亿元，相当于半年的营业收入，同比增长达680%，一季度更是以扣非净利润7433.56万元，同比增长1978.27%，创造了只有新冠这种大事件才有的增长场景，引爆了整个朋友圈。等等企业。

新冠之后，或许是认知提升，或许是实际增加，各种病原体接踵而至，加之新冠检测的普及，自然而然地，病原检测就推上去了，而本身所持有的传染危害性、紧急等严肃特征，使得多联检、快检也成为必然选项。

2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，彼时全球范围水平达到14.77%。随后，新冠的大流行开启呼吸道疾病检测时代，以新冠检测为代表的呼吸道检测赛道可以说是“高烧不退”，那么渗透率就快速提升上来了。

在这个趋势之下，“上呼六”、“甲乙新”、“甲乙肺支”等多款重磅联检产品推出，加强了各级医疗机构的大规模检测能力；分子POCT等快速产品，满足了即时检测的临床需求。各类产品和解决方案层出不穷，大有井喷之势，根据国家药监局信息，截至2024年2月，其已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，联检产品39个，涵盖达安基因、复星诊断、科华生物、圣湘生物、仁度生物、雅培诊断等一众国内外企业。

虽然不及新冠期间的绝对业务量，但渗透率的提升，引得入局者众多，实际上呢也有英诺特、万孚、圣湘等企业的获利表现；但同时呢，似乎红海雏形也已形成，特别是后来者，能否取得预期的利润，可能要打个问号，尽管渗透率还在提升，但同时伴随的集采、群体免疫加快后的需求在不知不觉的减少，都是核心要考虑的因素。

行不行，一切看实际。会有一些人吹嘘渗透率提高，市场容量还在扩大等等，但渗透率提升并不代表市场总量会提升，其二供应速度和总量大于市场需求时，这时候就开始优胜略汰，对没有核心技术、成本优势、后来者都是极为危险的场面。因此，呼吸道疾病检测赛道实际上已有红海迹象，立于不败之地需要认清形势，提前筹划。

九安医疗、万孚、亚辉龙、奥泰等一批企业，在疫情期间，承接了来自海外市场的“红利”，主要原因是在于急需和技术可及性。等缓过来的2022年、2023年开始，分水岭就出现了，尤其是国际巨头的布局，呼吸道疾病检测赛道既然明确，那么就要使出真本领。

各家纷纷在分子/分子 POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售，罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类，在分子检测方面投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及主要涉及上呼吸道的病毒检测，新品开发偏重于多联检、POCT产品；雅培推出了多款单检产品以及甲流/乙流二联检，在分子检测方面，雅培先于罗氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV 四联检产品；赛沛推出的甲流/乙流/新冠/RSV 四联 检能同时鉴别多种病毒，最快阳性样本检测耗时 25 分钟，受到了市场的极大欢迎，等等。

就中国企业在国际表现，也有文章开头所说的万孚生物、九安医疗等企业先后在美国子公司获得三联检的紧急使用权，同样在欧洲，也有许多国内企业进军比拼。缓过劲的全球企业，在为本国服务时基本不会含糊，加之一定程度的贸易保护，使得海外市场并非此前的乐观预期。

国际巨头的深度布局、国内优势企业的角逐、本土企业的崛起，使得这个市场并非盲目乐观，加之呼吸道疾病的病原种类丰富，非致病病原多，确实需要谨慎再谨慎。

从政策方面，在今年的开春之际，国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标2024）》，明确要求提高住院社区获得性肺炎患者病情严重程度评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率、住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道病原体检测、报新项目提供了政策支持。

对企业来说，市场似乎还是成长态势，不过还是坚持文中提出的观点，有优势企业可以继续发展，构建差异化竞争力，以求长期运营，而对后来者需要先问清自己，是否在某一细分市场具备独立的竞争力。

参考资料：

1.英诺特、圣湘研报

2.九安医疗三联检产品在美获批：在日趋拥挤的赛道如何“掘金”？，21世纪经济报道，2024

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