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FDA警告,禁止使用Cue Health居家检测!

2024-5-15 15:14| 编辑: 鹏哥| 查看: 252| 评论: 0|来源: 360Dx, IVD从业者网编

摘要: 周一,Cue Health在一份声明中表示,目前正在评估这封信,并决定做出回应。
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一封警告信,建议不要将Cue Health的COVID-19检测法用于家庭、非处方药和患者护理,因为其出现假结果的风险会增加。

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根据FDA的警告信,这家总部位于圣地亚哥的公司在未经FDA授权的情况下对其COVID-19检测进行了多项更改,包括更改用于检测反应的底物配方,该反应负责产生信号,以检测目标的存在。FDA写道,该公司还添加和修改了测试的其他部分,包括试剂配方和设备设计,这“可能会对设备的稳定性产生负面影响,导至在产品标签上声称的9个月之前就出现故障”
该机构补充说,这些修改“是为了影响设备的整体性能,特别是设备的稳定性”。
Cue没有提交变更请求,也没有获得FDA的变更授权,FDA认为这些更新是“重大修改”。在收到授权之前,Cue不再允许分发修改后的测试。FDA要求Cue停止销售和分发这些测试,直到FDA同意修改为止。
FDA还在信中指出,Cue没有“确保发布的测试具有授权标签中声称的分析和临床性能”。
对于家庭检测用户,该机构建议处理任何Cue Health COVID-19检测结果,如果担心Cue检测结果,请与医疗服务提供者沟通,如果症状仍然存在且Cue检测结果为阴性,则考虑使用不同的COVID-19检测方法重新检测。
该机构还建议医护人员处理所有Cue COVID-19检测结果,如果怀疑结果不准确,考虑使用其他检测方法重新检测患者。
周一,Cue Health在一份声明中表示,目前正在评估这封信,并决定做出回应。
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