欧洲议会同意在某些条件下给予IVD公司更多时间来遵守IVDR

纽约——欧盟委员会周四表示，欧洲议会已同意采取措施，推迟《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）的某些截止日期，并逐步推出欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。

议会同意通过最初由欧盟委员会于1月份提出的措施，以使医疗器械制造商（包括体外诊断开发商）有更多时间在某些情况下应用IVDR规则。欧盟委员会在数据发现欧洲“相当多”的IVD不符合规则后提出了这些措施，该规则于2022年开始推出。它还发现，一些符合新规则的新设备尚未取代旧设备。

随着新措施的通过，高个人和公共卫生风险器械必须在 2027 年 12 月之前遵守 IVDR，而高个人和/或中度公共卫生风险器械的截止日期为 2028 年 12 月。低风险设备的截止日期为 2029 年 12 月。

此外，欧盟委员会表示，在2026年初，将强制使用Eudamed的几个部分，此举将“提高欧盟的透明度，并提供欧洲市场上可用的医疗设备的概述”。