2024年体外诊断格局加快重塑，IVD企业如何应对？

2024年开年至今，资本二级市场一如去年地对IVD企业的冷淡，接连不断地使多家企业IPO终止，核心要素均是涉疫，其中不乏有常规业绩不错的企业；另外一边，2023年至今已上市的IVD企业，也因业绩真空遭遇二级市场的冷眼相待，有的甚至落回过2019前的价格水平。但无论如何，2024年应该是新冠影响出清之年，好的坏的应该会在这一年到此为止。

重新看如今的状态，新业态已成，行业诉求基本明朗，同时拥有新特征的IVD企业能被认为是后时代能生存、发展的企业，而其他企业基本无缘。这些新特征大概是掌握关键原料/部件/工艺、全自动化、智能化、流水线、性价比、海外市场、一体化、特色差异化、平台型企业、合规等等。

穿过充满迷雾的森林，正迎来一望无际的平原，只管策马奔腾就行。2024年正在加速这种局势的形成，究竟怎么走，才能在平原中不碰山壑，勇往直前呢

4月伊始，在集采政策中战功赫赫的江西医保局，近期又传出将举办生化试剂集采企业座谈会，根据文件，此次带量产品共12个类别74个项目，涉及离子/微量元素、凝血与纤溶、胰腺类、胃筛查等包含着未被采购的项目。若此次采购在2024年办成，那么生化试剂将率先实现全部纳入集采的IVD细分赛道。显然，在政策上，扩大联盟采购范围、进一步将更多的产品纳入带量采购已经是明牌。

乘上集采之风，曾在2023年被河南、江西等多个省份趁势推进的技耗分离，今年3月又有新的进展，消息方面，来自国家医保局表示预将这个改革试点推至内蒙古、浙江等更多的省份。在当前试剂集采趋于成熟、惯例之际，技耗分离自然地成为下一步突破方向。

去年下半年，医疗FF深化行动曾一度让IVD行业风声鹤唳，多家优质、龙头企业竟也被误伤，多少有点“人心慌慌”，作为医疗器械一哥的迈瑞也未能幸免那波市场负面情绪，彼时很快传出多家医院负责人被约谈调查的消息；今年以来，这场专项深化行动已伸入至企业面，就在几天前，聚焦IVD及数字化医疗的阳普医疗就传出，相关负责人被调查留置。总之，医疗反腐的无处不在，使得行业生态进一步净化，利于合规经营和产品/服务力强的企业。

总的看来，集采、技耗分离、医疗FF虽然是这几年老生常谈的话题，但每一年都能感受到它的真刀真枪，加之DRG/DIP医保控费、精准医学理念、分级诊疗等多年来的持续推进、实行，新业态、新需求不仅引领着医药行业，也引领着医疗行业，特别是其中的体外诊断行业，正全面进行高质量发展，考验着每一家IVD企业。

高质量发展之所以成为必然，主要原因还在于时代、环境对企业的新要求。在IVD行业里面，我们也能感受到芯片般的压制，例如过去2年发生的华大基因被外围列入清单，以及最近的诺唯赞、安序源。无论从什么角度看待这种现象，有一个基本共识就是这些企业在那些领域比他们强，至于什么规则啊、安全啊本质都是“抢劫”的借口。

笔者认为高质量发展的核心就是完全自主，特别是决定着整个产业链的关键原料、部件、工艺，能卡脖子的高精尖领域或某个点等等。而要促进这种转型，就必须加速新业态、新格局的形成，使得IVD市场向新特征企业开放，资本向能真正解决诉求的企业靠拢（一二级资本市场监管趋严），总之，钱和资源需用在刀刃上。

那究竟怎么做，才能符合时代呼唤，不至于跑偏轨道，也许可从逆势增长的英诺特、新产业、九强生物等一众企业上，找到一些答案。他们的业绩数据本文就不累赘，可查公报。

首先是新产业，其试剂原料自给率70%支撑着90%的高毛利率，加之其长期专注于化学发光、早早布局国际市场，使得其无论在国内集采中，还是在海外扩展历程中，均有着极强的优势（从12年0.36亿至22年的9.69亿，CAGR39%），十款全自动化学发光免疫分析仪，涵盖了低、中、高速的不同机型，多项指标直逼国际高水平，以全球市占率1.5%的水平，展现出巨大的进步空间。

第二应是安图生物，其价格水平也终于在去年下半年赶上了价值。与新产业相比，二者作为行业翘楚，安图在海外市场略逊，但其研发实力使市场不忍轻易放弃，综合性极强，在IVD领域被认为是未来王者。像是一个宝藏库，从核酸检测到化学发光，从基因测序到微生物质谱，常年保持高研发投入使得几乎各个诊断赛道是应有尽有，可圈可点。体现在结果业绩上，2022年的42亿收入中，免疫类试剂占60%，40%为其他项目，充分证明其平台型发展模式。

另一个平台型打法是九强生物，与安图的本来就强不同的是，自2020年引入国药之后，焕然一新，充分汲取产业资源，渠道经营全面升级，从传统生化强企顺利转向IVD平台型企业，为老牌IVD企业门提供了一次可行的升级方案，凭借集采红利、生化/血凝/病理等技术优势，在2023这个考验之年交出完美成绩。

值得一提的是圣湘生物和英诺特，很好地继承了新冠检测的部分“遗产”，继续发扬分子诊断、呼吸道疾病的光辉，当然事实上，分子诊断和POCT也是发展快速赛道，代表未来的一个方向。疫情后，人们检查、精准医学的意识增强，更多的病原体被检出，多联检、快检已成企业的新竞争力，同时国内呼吸道病原检测渗透率低于10%的现状,使得新晋们憧憬着美好的未来。

总的说来，大概有三种扩展方向：多样化、综合的全诊断专业平台；兼具治疗的诊疗一体化；从诊断延伸至服务等方向。补充一点，对规模小企业可能需依靠特色、差异化优势，在细分领域获得一席之地。最后就是被时常提起的海外市场，能突破天花板的关键。

泛泛之谈，希望可供IVD人士一点点价值，或一点点思考就足矣。

可以肯定的是，从当前的生活就医感知中，精准医学已在进行中，体外诊断在疾病预防和治疗中愈发重要，在治未病的大概念里，扮演着至关重要作用，故IVD仍将是好行业，其本身有着比一般行业更高的毛利率，涉及民生有着更合规的期待，未来在POCT、分子诊断等细分赛道的助推下，成长预期强。

参考资料：

1.各企业年报、公告

2. IVD企业难逃一死？，MedTrend医趋势