近年来，人民群众的健康意识不断提高，基于医疗信息化的互联网医院发展前景良好。2022年11月，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾控局联合发布《“十四五”全民健康信息化规划》，其中提到，在“十三五”期间，全国建成1700多家互联网医院，7000多家二级以上公立医院接入区域全民健康信息平台。越来越多的主体加入互联网医院的大军中来，包括公立医院、民营医院、区域卫健委、医保局、互联网企业、药企、保险公司等，其中以公立医院为主（占比近七成）。建立互联网医院，开展线上诊疗成为医疗行业、各大医疗机构的探索与实践之路。

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中国互联网医院及诊疗的监管政策

目前，中国互联网医院获得快速发展，离不开国家政策和相关法律法规的驱动作用。

2022年12月以来，北京、山东、广东、贵州等地多家互联网医院陆续宣布可以对出现新冠病毒感染症状的患者开展线上问诊并接受首诊，打破了此前互联网医疗“不得首诊”的禁忌。与此同时，互联网医疗纳入医保成为大势所趋，据2022年12月5日发布的《“十四五”扩大内需战略实施方案》，符合条件的互联网医疗服务项目将按程序纳入医保支付范围。

2018年7月，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》，确立了互联网医疗的行业规范，此后行业逐渐走上规范化的发展路径。

《互联网诊疗管理办法（试行）》虽未明确定义互联网医院，但通过第二条、第五条、第十二条等规定确定了互联网医院的两种设置形式：一种是现有实体医疗机构将互联网医院作为第二名称的形式，符合“该实体医疗机构名称”+“合作方识别名称”（如有合作第三方）+“互联网医院”的规则；另一种是符合“申请设置方识别名称”+“互联网医院”的规则。如同公司自取得营业执照之日起成立一样，取得《医疗机构执业许可证》也是互联网医院设立的标志。

互联网医院的主要业务类型是互联网医疗，互联网医疗的本质是远程医疗的一种方式。

《远程医疗服务管理规范（试行）》规定的“远程医疗”有两种运行模式：第一种模式是某医疗机构直接向其他机构发出邀请，通过通信、计算机及网络等信息化技术为患者提供支持；第二种模式是某医疗机构或平台建设运营方通过远程医疗服务平台发布需求，以主动匹配的方式，通过通信、计算机及网络等信息化技术为患者提供医疗活动的支持。简言之，远程医疗就是多方医疗机构通过网络平台为患者远程提供医疗服务的医疗活动。

2022年6月，《互联网诊疗监管细则（试行）》的正式发布意味着互联网医院行业监管的政策正式落地施行，强调以促进互联网医院健康发展为总体目标，要依托实体医疗机构，线上线下一体化管理，严禁使用人工智能等自动生成处方，保障互联网诊疗全流程的服务质量与安全。

当前，中国互联网医院监管制度仍有较大提升空间。所出台的相关法律法规主要还停留在试运行阶段，需要经过时间的考验，不断完善互联网医院监管细则。

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域外互联网医院诊疗的监管合规考察

目前世界各国都在积极建设和完善互联网医院医疗服务体系，但是无论发达国家还是发展中国家，互联网医院诊疗的发展或多或少还存在一些阻碍和壁垒。中国要在借鉴国际上先进理念和吸收国外经验的同时结合国内情况积极探索出属于自己的互联网医院诊疗合规模式。

（一）美国远程医疗诊疗监管合规

互联网医疗在欧美国家已发展近20年。2017年5月，美国允许通过互联网平台完成初诊。美国有关远程医疗的最早法律法规可以追溯到美国政府1996年制定的《健康保险携带与责任法案》(HIPAA)，该文件旨在通过改善个人数据保护政策和程序来提高医疗保健系统的效率。《健康保险携带与责任法案》由五个部分组成，目标是改善失业人员的医疗保险覆盖范围，为电子医疗交易的处理制定标准，提供关于医疗保健税收的指导方针，等等。美国远程医疗受到联邦层面以及各州不同法律政策的规制，跨区域远程医疗面对一些困难。美国政府于2021年1月19 日重新提出了《2019年新冠病毒后远程医疗保护法案》，规定取消地理限制，扩大远程医疗的使用率。并且，美国国会于2022年通过了一项《2021年新型冠状病毒后远程医疗促进法案》（H.R.4040），规定扩展了特定医疗远程灵活性。

（二）日本互联网医院诊疗监管合规

日本在2020年4月7日发布《新冠病毒感染紧急对策》中明确提到：“非常时期，建立线上 • 电话诊疗、线上 • 电话服药灵活服务患者制度。”2020年3月31日，日本厚生劳动省颁布了《关于修改部分确保医药、医疗器械等品质、有效性、安全性等相关法律的部分施行（线上服药指导关系）》，规定了线上服药指导的实施要件：线上服药指导和面对面指导的关系、药师和患者的关系、制订服药指导计划、药剂对象以及其他注意事项。2020年4月10日，日本厚生劳动省医政局医事科等发布了《新型冠状病毒感染扩大下利用电话或信息通信工具诊疗的时限性 • 特殊情况处理》。日本医师在责任范围内可以为利用电话或信息通信工具参与诊疗的患者提供首珍并开具处方药，但是不能开具麻药和精神疾病药的处方。2022年1月，日本厚生劳动省颁布了《在线诊疗实施方针指南》修订版，厚生劳动省的在线诊疗指南中，关于告知患者、患者同意、适用对象、诊疗计划、本人确认、药剂处方 • 管理、诊察方法等，规定了最低限度应该遵守的事项，明确了线上诊疗的实施要件。例如，原则上首诊应面对面诊疗，但是如果医师判断可以线上首诊除外。另外，患者自己是医师的情况下，线上医师可以从患者获得充分信息的话，可以线上首诊。在线用药方面，2020年9月1日，日本施行了《药品器械修订法》，解除了线上服药指导，线上医疗和院外处方结合模式扩大。

（三）欧盟及成员国远程医疗诊疗监管合规

欧盟（EU）对远程医疗的监管取决于欧盟成员国的立法，欧盟成员国的远程医疗规制差异很大，总体而言，目前远程医疗的监管并不完善。当然，欧盟委员会（EC）2012年开始也起草了一些远程医疗法律法规，例如，《关于在跨境医疗保健中适用患者权利的第2011/24/EU号电子商务指令》第4条（1）款提到任何成员国获得医疗保健（包括远程医疗）的权利，每个成员国都有责任确保国内医疗保健专业人员在提供远程医疗服务时遵守专业规则和标准。2020年开始，欧盟也在尝试着在成员国之间参与交换患者的康复经验和电子处方，并逐渐试行跨成员国远程医疗，医疗费由公民所属国承担。

法国是采用远程医疗试用的成功典范，远程医疗立法趋近成熟。从2009年的远程放射学和远程医学立法开始，新法允许辅助医疗专业人员远程工作。法国随后颁布了一些灵活的规定：2020年1月31日颁布第2020-73号法令，授权使用任何技术手段与可能感染新冠肺炎的患者进行远程会诊，并授权在卫生紧急状态结束之前（2021年 2月16日）报销对新冠肺炎感染患者或任何处于危险中的人的远程会诊费用。根据《法国医学义务法典》的规定，从事远程医疗的医生仍然受医患保密规则的约束。在数据隐私方面，远程医疗平台必须满足非常具体的质量标准和监管要求。远程医疗平台必须托管在认证的健康数据托管（HDS）服务器上，远程医疗的数字平台有义务保证医疗保健专业人员与其患者之间的所有通信（包含个人数据的医疗文件的音频、视频或电子传输）的安全。

在德国，没有出台具体监管远程医疗的法律法规，而是由不同法律、法规和指令联合监管。远程医疗包括但不限于远程治疗、处方、诊疗报销、文件和知情同意要求，由新的《德国患者数据保护法》（“PDSG”）、《德国民法典第五卷》（“SGB- V”）、《德国联邦医生框架协议》（“BMV-Ä”）、德国药物法（“AMG”）、德国药物广告法（“HWG”）等规制。2019年12月，德国新的《数字医疗保健法》（DVG）规定，法定医疗健康保险涵盖所有人的数字医疗申请的报销（即保险公司将支付其申请费用）。DVG还旨在加快远程医疗的采用和运用。患者可以更容易地利用视频问诊咨询。在线问诊时，患者将被告知远程医疗的性质、范围、实施情况、预期风险和后果。并且，根据《德国民法典》第630e（1）条款规定，在治疗前的问诊阶段，医生必须考虑远程医疗的替代治疗方案，即物理上真实的治疗方案以及远程治疗的风险。远程医疗要考虑数据传输的稳定性和治疗的限制。如果医生提供了错误信息，并使患者健康受损，可能会引起损害赔偿。

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互联网医院诊疗的合规风险

随着国内互联网医院的不断增加，互联网医院的类型、业务方向出现了多元化发展、诊疗服务项目出现了多样化选择；如何让互联网医院诊疗合法合规就成为当下所要面临的重要问题。笔者结合国内典型互联网诊疗案件，归纳如下主要合规风险。

（一）个人信息泄露的风险

互联网医院App通常包括患者用户端口和医师用户端口。从患者用户端口显示的界面看，互联网医院App涉及非常多需要收集用户信息的内容，例如添加就诊人时需要患者实名认证，在问诊前需要患者实现在线问答描述自己的病情并且发送图片，在邮寄处方药时需要患者的支付账户信息等大量的个人隐私数据。这些风险可以总结为：

（1）医院线上管理系统或者App可能遭到黑客攻击。黑客通过钓鱼网站或木马程序等途径窃取用户信息，并通过泄露用户的信息和冒用用户身份来实施消费或转账等操作，被非法利用，造成用户财产损失；

（2）个人处方药数据丢失，个人病历数据丢失，影响患者治疗；

（3）由于App云服务设定错误，患者信息也有可能通过第三方链接阅览；

（4）未经患者同意，将病例数据登载在医院主页上或者用于研究发表等。

（二）在线销售药品违法的风险

互联网诊疗活动中，很多互联网医院也是和药店存在合作关系。在医师开具处方之后，直接将处方交给药师进行审核，处方药最后以快递的方式送到患者的家中。网上销售、快递处方药虽然方便了患者，但是也会出现用药安全、监管困难等问题。例如，一些互联网医院为了牟取私利，在未严格审核的情况下与与未持有网上销售药品资质的药店合作，从事在线药品、医疗器械哄抬高价的行为或者一些网上药店销售假药、劣药，造成患者生命安全，引起医疗事故，甚至造成刑事犯罪等。

（三）超越诊疗活动范围被处罚的风险

医疗行业关乎着人们的生命健康，从事互联网医院诊疗活动需要通过严格的行政审批。如果医疗机构未取得行政许可，医务人员未取得医师执业资格或者实施越界的诊疗活动，将会面临行政处罚的风险。也有可能因为不正规执业、缺乏临床经验耽误患者治疗，造成严重的医疗事故。行政机关定期监督互联网医院诊疗活动合法性，互联网医院定期排查医师诊疗活动合规性成为重中之重的任务。

（四）潜在的误诊等医疗风险

互联网医院线上诊疗仍存有潜在的医疗风险。线上诊疗相对于实体医院线下就诊存在更大的不确定性，具体表现在病人本身病情的复杂性、真实性以及医患纠纷问题，由于诊疗手段受到限制，需要进一步提高诊断的准确性。互联网医院诊疗因其不能开展面对面诊疗，互联网线上问诊一般包括图文、视频问诊两种形式，医生了解病情更多依赖于患者自己描述和图片、视频信息传达，无法进行肢体接触检查，增加了医师对病情判断准确的难度，误诊可能性更大。医疗机构未妥善保管患者病历、医疗机构未履行告知义务都有可能导至医疗纠纷风险。

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关于医联的合规实证案例

作为国内首批获得互联网医院牌照的企业之一，医联互联网医院（以下简称“医联”）的建设过程中，以医生资源为核心，拥有线上线下医疗服务能力的互联网诊疗平台，始终坚持严肃医疗的战略和理念，以实体医疗机构为标准，从底层的学科研究开始，关注疾病从预防、诊断到治疗、康复的全病程研究，打造疾病院外管理标准路径，以不断完善的供给能力，既为医生提供高效合规的价值生产力工具，又为患者带来规范有效的医疗服务，更加明确了“医归医，药归药，AI归技术”。总而言之，医联诊疗的合规体现在医疗服务合规和诊疗制度合规两方面。

（一）医疗服务合规

作为互联网疾病管理的实践者和建设者，医联积极贡献自身经验，助推互联网医院多病种线上管理的规范化发展。

1. 成立学术委员会，助力行业规范发展

2021年6月16日，医联成立学术委员会，针对互联网医疗诊疗过程中存在的局限和困境进行深入交流和探讨，进一步整合线上线下医疗资源，真正发挥“互联网+医疗健康”在疾病预防、诊断、治疗、康复中的支撑作用，促进行业健康规范发展。

2. 发布多病种专家共识，填补线上管理空白

医联深耕慢性病管理多年，在包括糖尿病、肿瘤在内的多个慢性病领域积累了大量翔实的临床证据，验证了多学科的慢病管理SOP。医联携手各领域专家、学术协会，启动了包括糖尿病、肿瘤、艾滋等学科的线上慢性病管理专家共识项目，让线上慢性病管理愈加有据可依。

（1）《互联网医院糖尿病线上管理中国专家共识》

在中国老年保健协会糖尿病专业委员会牵头下，医联参与，北京协和医院内分泌科肖新华教授、北京医院内分泌科郭立新教授等国内十多位权威专家共同发起、制定的《互联网医院糖尿病线上管理中国专家共识》已于2021年5月正式发布。这是国内首个互联网医院糖尿病线上管理专家共识，旨在促进糖尿病线上管理更加安全、规范、高效及便捷，推动糖尿病线上管理水平的提升。

（2）《互联网医院开展艾滋病相关医疗服务专家共识》

2021年12月，《互联网医院开展艾滋病相关医疗服务专家共识》正式发刊于中国科技核心期刊《中国艾滋病性病》杂志。这是中国首个互联网医院艾滋病医疗服务专家共识。该共识立足于临床实践，制订了艾滋病预防和治疗的线上规范化分诊和服务路径；构建了覆盖诊前、诊中、诊后的全流程一体化服务模式；注重求询者和HIV感染者的需求、体验和隐私保护；突出了云检测在互联网医院艾滋病医疗服务过程中的重要性；同时，明确要求除感染科或传染病专科医生之外的多学科专业人员协同参与，旨在在国家法律法规、有关部门政策规定和专业技术机构指南及规范的指导下，为中国互联网医院开展艾滋病医疗服务提供参考和建议，保障医患切身利益和诊疗安全。

（二）诊疗制度合规

不少互联网医院在合规上做出了重点改变，行业中的统方、补方、AI接诊等违规行为已逐渐消失，但减少“不合规”仅仅是基础的改变，要想让互联网医疗的价值得到更大的释放，还需要追根溯源，从源头上去解决问题。

随着明确的监管深化，所谓的“医药闭环”模式被切断，医事服务费成为医生的唯一阳光收入。对于患者来说，所谓“严肃医疗”绝不是仅仅是更为便捷地得到药品，用药仅仅是疾病治疗的一部分。严肃医疗必定是患者治疗的有效性相关联。

近期医联上线了全病程定价服务收入系统，该系统是医联借鉴DRGs和DIP制定方法，按照病种为患者制定相应的疾病管理计划。即医生不再直接开具药品，而是开具管理计划，管理计划中包括了治疗方案，如药品、医疗器械以及管理服务，即在线问诊、用药提醒、患教科普等。而医生则通过为患者提供标准化疾病管理服务获得服务费收入。

这或许是互联网医疗行业中，首次引入线上疾病管理及付费的标准化。对于公立医疗体系来说，DRGs和DIP的付费模式可以保证医保基金整体可控，也让患者治疗的有效性得以提升。而对互联网医院来说，这一模式也将发挥更大的价值，将“按药付费”转变为‘按病种病程付费“，患者为服务付费，医生收入与开药解绑，推动行业往更合规、患者治疗更有效的方向前进。无论是从技术层面降本增效，提升医生效率；还是通过线上疾病管理及付费的标准化提升合规和治疗有效性，都是在用严肃的态度让行业的价值获得逐步的释放。

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互联网医院诊疗合规的应对措施

鉴于国家对互联网医院线上诊疗活动的监管力度不断加强，为防范互联网医院诊疗活动中存在的合规风险，笔者结合互联网医院诊疗的实证案例，提出如下几点合规应对措施。

（一）完善患者个人信息保护

按照《信息安全技术 个人信息安全规范》等法律法规的要求, 互联网医院App应从以下几个方面完善用户信息及隐私保护。

1. 完善隐私政策

考虑到App用户可能包括了有生理缺陷的患者、老年人等弱势群体, 隐私政策应尽量简洁、用户友好,并可使用图表帮助说明; 用户安装、注册、第一次使用App前应采取增强式告知, 提示关于个人信息收集的核心内容; 以用户为中心, 提供“一站式”撤回和关闭授权, 在线访问、更正、删除用户个人信息, 在线注销账户等功能; 主动区分核心功能和附加功能提供用户选择, 并告知核心业务功能所必须收集的个人敏感信息。

2. 获取用户知情同意

对于可能收集个人敏感信息的, 应确保已取得用户的明示同意。不应通过捆绑App多项业务功能的方式, 要求用户一次性接受并授权同意多项业务功能收集个人信息的请求。另外, 应避免默示同意, 根据用户主动填写、点击、勾选等自主行为, 作为产品或服务的业务功能开启或开始收集个人信息的条件。对于个人敏感信息的收集, 建议允许用户逐项选择是否提供或同意自动采集个人敏感信息。收集受试者个人信息的, 应遵循受试者知情同意以及临床研究数据收集使用的有关规定。

3. 避免过度收集信息

遵循《信息安全技术 个人信息安全规范》第5.2条提出的最小化要求, 即“收集的个人信息的类型应与实现产品或服务的业务功能有直接关联” “自动采集个人信息的频率应是实现产品或服务的业务功能所必需的最低频率” “间接获取个人信息的数量应是实现产品或服务的业务功能所必需的最少数量”。

4. 告知如何使用自动数据收集工具

如果在App使用过程中, 或是在App后台运行中有利用自动数据收集工具采集用户网络活动信息的情况, App经营者首先应做到适度收集该类网络活动信息, 不应超出与用户所约定的范围和目的收集信息; 另外,
App经营者应在隐私政策中对使用的技术机制做详细描述, 说明使用自动工具收集个人信息的目的, 并向用户提供限制自动工具进行数据收集的方法和详细的指导。

（1）严格审核并管理与App提供服务相关的第三方，如数据处理服务方、云服务提供商等，应定期检查审核SDK、API等接入方收集存储相关数据的情况，确保用户信息安全。

（2）注意域外法律可能的适用，尤其是域外法律针对医疗信息、疾病史等隐私信息和个人敏感信息的规定。

（二）加强在线药品销售监督

按照《药品网络销售监督管理办法》等规范性文件的要求, 互联网医院应从以下几个方面加强监督:

1. 严格审核线上药品销售

互联网医院应加强审核药品网络销售资质。提前对合作药店开展合作前调查，审核药品企业是否具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。并且对销售的药品进行严格审核，是否存在不得销售的药品，例如疫苗、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。另外，通过网络向个人销售处方药应进行实名制。药品网络销售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配。

2. 建立在线药品销售安全保障流程

互联网医院自身应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。互联网医院应全程追踪药品配送的质量与安全。药品配送前，医师、药师、医院质检等多流程审批，保障药品质量安全。并且，根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

3. 充分告知患者相关风险警示信息

互联网医院开具的每个药品展示下面应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险预警提示。医师在开具处方药时，依据患者病情应充分告知患者用药方式、禁忌事项、不良反应等风险信息。鉴于互联网医院诊疗的特殊性，该告知方式应采用文字、语音和视频结合的方式，并经患者确认知情，以保障患者对电子处方药充分知晓。互联网医院应在相关网页上显著标识处方药、非处方药等等。

4. 严格控制在线药品销售价格

互联网医院要严格审查院内处方药的药品价格，遵循《价格法》等相关法律法规，从药品购入开始审查药品价格的合理性，动态监督市场上同种类药品销售的价格，建立内部多流程价格抬高防控机制，避免因不合理的高价被行政机关反垄断调查，涉及到关于价格调整的整改通知，积极配合司法行政机关。

（三）开展合规审查和监督

按照《互联网诊疗管理办法（试行）》等相关法规与规范性文件的要求, 互联网医院诊疗应从以下几个方面满足有限、合规的服务要求。

1. 确定诊疗科目范围

互联网医院开展诊疗业务时，应当严格遵循国家或行业学协会制定的诊疗技术规范和操作规程，不得超出所依托的实体医疗机构的诊疗科目范围。

2. 定期诊疗尽职调查

互联网医院应该定期常态化检查医师执业资格和医师诊疗行为是否合法合规，开展全面的内部尽职调查工作。建立在线诊疗监督系统，监督医师在线诊疗行为。例如在线开具的处方必须有医师电子签名。如果互联网医院监督系统发现医师有超越诊疗活动范围的行为，应及时制止。

3. 定期进行内部审计和风控调查

互联网医疗机构应当建立一套健全的合规体系。一个良好的合规体系应当定期跟踪医疗欺诈和欺诈起诉的进展，为组织实践的内部审查提供信息。体系内应主要包括以下几项内容：内部监察及审核、行业操作规范和实践标准、指定的合规官员、对潜在的滥用行为做出适当的反应并采取纠正措施、与员工开放沟通渠道、纪律标准指引以及适当的培训和教育。

（四）建立诊疗医疗纠纷预防机制

1. 加强互联网医院合规制度建设

互联网医院应严格药品价格、电子处方及病例管理、药品、医疗器械等进货质量查验、保管等制度体系建设，力求从源头上避免或减少医患纠纷发生。

2. 严格审查医师资质信息

互联网医院要严格审查医生信息，避免简历造假。严格规范和监督诊疗行为，由具备执业资格和工作经验丰富、就诊率高、情绪更加稳定的医师参与线上诊疗。在技术规制中，要严禁AI替代医生开方、替代药师审方。

3. 完善线上诊疗纠纷处理机制

互联网医院应按照《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法规与规范性文件的要求，充分做好预防和妥善处理医疗纠纷的准备，及时消除隐患。

总体来说，经历了十余年发展的互联网医院行业迎来了明确的发展前路，以医疗本质为根基，充分发挥数字技术的创新能力，而互联网医院诊疗合规更好为患者提供高质量服务。未来，互联网医院将在国家监管政策的指引下，持续为人民群众提供合法、规范、专业、有效、可及的诊疗服务。

参考文献