2024年分子POC出路在哪里？分子POC的市场和未来潜力第11版

文章来源：IVD新视野

The Market and Future Potential for Molecular Point-of-Care (mPOC), 11th Edition

分子POC的市场和未来潜力第 11版

分子POC（mPOC）诊断解决方案提高了现有近患者和快速检测的灵敏度和特异性，同时扩展了发展中国家医院重症监护病房、医生办公室、门诊诊所和社区卫生站等护理点的诊断能力，并用于评估病情或收治患者。分子POC的概念是将POC检测的可及性与分子技术的准确性相结合。自2013年以来，Kalorama 每年或每两年做一次分子POC市场报告。

Kalorama 估计分子POC的收入为19 亿美元，到 2024 年将增长到 20.6 亿美元。COVID-19主要以联合呼吸道疾病检测的多联检形式出现，是市场增长的主要因素，也是市场的最大组成部分。自分子POC设备推出以来的近１０年，Kalorama发现市场比以前的项目更加不稳定，但至少在一个检测领域拥有真正的基础，并在其他几个领域具有潜力。

自第一批报告发布以来，Kalorama已经涵盖了基于PCR的近患者设备的市场趋势。在大多数情况下，mPOC系统在呼吸检测领域取得了成功。COVID-19进一步推动了这一关注。最近的支持性医学研究将进一步帮助该病例。即使在呼吸领域，也仍有增长空间；它是一种免疫测定友好的细分市场，对价格敏感。

医院获得性感染和疟疾/热带病是有前途的细分市场，这些领域有持续的发展，一些中等复杂度的产品可以带给患者。随着基于30分钟PCR的检测首次获得批准，分子即时护理的扩展已合法地扩展到性传播疾病领域。这是我们 2016版分子POC报告中预测的扩展领域。

本报告提供了对分子POC（mPOC）系统市场的估计和预测。该报告还包括公司、地区和疾病类型的市场份额。从区分和评估两个领域进行分析：

“真正的”分子POC – 占地面积小、周转速度快、CLIA 豁免或可能被 CLIA 豁免的便携式分子检测设备。雅培（Abbott）、罗氏（Roche）、赛沛（Cepheid）、奎德尔（Quidel）、BioFire、积水（Sekisui）等在这一领域展开竞争。罗氏在这一领域处于领先地位。

贴近患者分子系统(Near-Patient systme) – 包括通常不被认为是“真正的”POC 的较大系统，较小的主要是POC 或可能具有 POC 或近 POC 和/或 CLIA 豁免的较小系统。BioFire和赛沛在这一领域展开竞争。赛沛引领这一细分市场。

关于分子POC，如下介绍：

COVID-19 使得设备装机和单台设备的耗材支出大幅增加。两年来，赛沛的安装量每年增长约30%，生物梅里埃的系统销量从每季度约600台增加到约2,000台，然后恢复正常。许多公司报告说，每台设备的收入增加了约50%-60%。

但是这种激增是暂时的。COVID-19检测量大幅下降。预计销量将逐渐减少到与之前预测相差不远的水平。新系统将导至使用量增加，因为它们为额外的测试提供了动力。

单个检测的成本较高仍然是一个障碍，终端客户处于考虑选择，往往选择免疫法，因其灵敏度和价格更合适，因此，mPOC在系统和测试中所占比例的渗透率仍然很低。降价可能会开始恢复更多的采用。

尽管获得结果的时间很快，从15分钟到90分钟不等，但小型设备并不总是提供这样的周转时间——当多个样品等待时，就会出现等待时间。因此，当存在大量时，分子POC的主要优点可能会被抵消。

在2014-2016 年左右推出许多产品之后，出现了瓶颈期。在 COVID-19 之前的几年里，相对而言，系统面临着与现有产品的艰苦战斗。COVID-19 似乎为市场注入了活力。

多年来，CLIA无法测试的检测项目没有像计划的那样迅速增长;这种趋势可能会继续下去，因为它们受到严格的法规的约束，这些法规可能会从本质上限制应用领域。

由于监管挑战和与周转时间相关的特定好处，预计 COVID-19、流感、链球菌、呼吸道合胞病毒和其他呼吸道检测领域仍将是较小的“真正的mPOC”细分领域的主要收入来源。

医院获得性感染（HAI）和性传播感染（STI）可能会增长，但由于在截然不同的环境中运行，可能需要一些时间才能赶上。急诊室、性健康诊所等存在不同的动态。例如，存在局限性，因为 STI 对当日检测报告较低;这降低了为测试支付高价的可能性。

在COVID 期间，家庭测试似乎有所进展，但在 mPOC 中，这种趋势似乎只是暂时的;长期潜力仍然未知。

抗生素管理计划的发展势头强劲，这也将推动进一步增长，但这同样取决于与时间、成本、治疗方案等相关的特定需求。

一些大公司已经主导了市场，预计这对小公司来说将是一个重大挑战。

免疫法POC持续可以看到技术的进步，并有望继续成为重要的竞争对手。FDA 最近提高了POC 免疫测定的灵敏度要求，由此产生的性能改进使其与mPOC 相比更具竞争力。

近患者分子检测设备市场分析（Near-Patient）Molecular Systems Market：

对于可以带到患者附近但不符合真正的即时POC的分子系统，估计是一个更大的市场。这个市场约为 50 亿美元，但近患者指定包括可能需要几个小时周转的测试，以及通常不向医生办公室和诊所销售的系统，并且在预测期内可能没有合理的机会被CLIA豁免。

mPOC – 具有快速周转、操作员培训较少、免于或短期内被CLIA放弃的合理机会。

Near Patient – 在患者附近的仪器系统上进行的中等或高度复杂度的测试，周转时间为数小时，预计 5 年内不会获得CLIA 豁免。

Kalorama Information 将 Molecular Point-of-Care 或 mPOC 设备定义为在便携式设备上运行PCR 或其他DNA和RNA检测的设备。功能包括：

采用DNA或RNA检测技术，占地面积小，便携性合理结果时间足够快，便于就诊或床边咨询，可在参考实验室外使用，使用卡盒，样品制备有限或没有样品制备，正在运行 CLIA 豁免测试或中等复杂度测试，有可能获得 CLIA 豁免批准。

分子即时检测也称为近患者检测或快速PCR检测。

在某些诊疗过程中首选POC 诊断，以缩短周转时间或需要快速实施治疗或分诊时获得结果的时间。POC测试的可用性功能有助于实现快速性能，同时也扩展了它们在诊疗环境中的适用性。

POC 测试（包括分子 POC 测试）的主要功能包括简单的结果解释和测试程序的集成，可最大限度地减少手动操作时间和用户错误风险。在发展中国家的医疗资源匮乏地区，POC测试通常是首选，因为它们可以在实验室环境之外完成，没有通常难以进入的实验室基础设施，并且可以由几乎没有实验室培训的人进行。最后，POC测试发现，在医疗保健中，作为独立实验室声称的计费收入来源，具有一些优势。