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假如我成为IVD产品经理该如何规划呼吸道产品

2024-3-26 14:40| 编辑: 归去来兮| 查看: 991| 评论: 0|来源: 大浩聊诊断 | 作者：大孙浩

摘要: 对行业及竞品的了解来头脑风暴的聊一聊

大家好，我是一直努力的大浩。

1.前言

认识半仙之初，曾经被问过一个问题，如果大浩担任产品经理，该如何对产品进行规划，其市场策略又是如何？

虽然大浩还未曾真正出任过此岗位，但是依旧可以凭借过往的经历，对行业及竞品的了解来头脑风暴的聊一聊。

这里先简要聊一下大浩对于产品经理的职责，产品经理分为两种：

第一种全周期产品经理：从产品上市前的产品规划/定位、研发进度、辅助临床与注册就已经开始为产品服务。大浩对于产品的定位和理解规划可以看看呼吸道产品规划及背后思考 IVD需要什么产品？这几篇文章。

产品上市后又为其制定市场推广策略和方案，对终端进行产品培训和宣讲/深度挖掘终端需求。再收集市场和终端的反馈并与研发沟通以优化产品或实现产品的迭代。这块也可看看大浩写的呼吸道产品分析之产品线布局 IVD产品的市场推广，到底该怎么做？

第二种产品经理：负责成型产品/上市产品的推广、培训、优化反馈等工作。

如果大家有兴趣依然可以通过加微信的方式与大浩详聊或者关注大浩的公众号观看更多内容。

2.问题与反思:假如成为产品经理。

照例还是先回顾一下原司的产线布局的及获证产品情况。

原司有两个获证仪器平台其一是基于LAMP原理和微流控芯片技术的恒温扩增分析仪。

在此仪器的基础上原司开发了4款试剂目前仅获证1款。其试剂为下表所示。（下表内的产品名称及指标组合均可在原司官网上查询到，表内信息均为能对外公开信息。）

产品名称	检测指标	获证情况	适配仪器
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒	mecA耐药基因金黄色葡萄球菌大肠埃希氏菌肺炎克雷伯菌铜绿假单胞菌鲍曼不动杆菌嗜麦芽窄食单胞菌	国械注准： 20213400496	恒温核酸扩增检测分析仪国械注准： 20180220397
呼吸道病原体核酸检测试剂盒	流感嗜血杆菌卡他莫拉菌嗜肺军团菌肺炎链球菌结核分枝杆菌肺炎衣原体肺炎支原体	暂无货证
呼吸道真菌核酸检测试剂盒	黄曲霉烟曲霉黑曲霉土曲霉星型诺卡菌新型隐球菌耶氏肺孢子虫
呼吸道耐药基因核酸检测试剂盒	KPC基因 NDM基因 IMP基因 VIM基因 OXA-48基因 vanA基因 vanB基因

而另一款仪器为基于荧光定量PCR原理和微流控技术，打造了一款真正做到样本进结果出的分子POCT仪器，而目前在这个平台上开发的panel如下表。

产品名称

检测指标

适配仪器

呼吸道多重核酸检测试剂盒

甲型流感病毒

乙型流感病毒

人偏肺病毒

呼吸道合胞病毒

副流感病毒1型

副流感病毒3型

腺病毒

鼻病毒

肺炎支原体

芯片核酸扩增分析仪国械注准：20213220063

从上述两个表格中可以看出，目前原司准备在分子呼吸道检测领域持续耕耘。其仪器平台分别布局，主打下呼吸道感染领域检测的LAMP恒温扩增平台，和主攻上呼吸道感染致病原诊断的qPCR分子POCT平台。

在试剂方面也是上下呼吸道检测同时发力。通过聚焦疾病来源和致病原种类，以及根据临床常见致病原和自有技术特点等因素分别规划病毒，院感，社感，真菌，耐药5个panel。

下面会继续沿用SWOT分析梳理原司的情况。

S（优势）：

1.多联检获证：目前呼吸道做多联检的公司非常多，但是大多数集中在上呼吸道病毒检测领域。而目前在下呼吸道细菌检测获证的小联检产品比较多（近期ZC的G-三联检也属小联检范畴，但指标聚焦在院内感染上）。

而获证的社区获得性肺炎的主要致病原，如肺炎支原体（MP）、肺炎衣原体（CP）、肺炎链球菌（SP）。做下呼吸道多联检且获证的企业就集中在BC、BA、SS这三家。

2.聚焦院内感染：BC、BA、SS这三家中有只有原司的所有指标都集中在院内感染主要致病细菌上，通过6项指标及1项耐药基因的panel组合可以有效覆盖约70%-80%的院内感染致病菌。

3.临床急需panel：恒温扩增平台除了院内感染多联检获证外，也在做耐药，真菌和社区感染的panel（均未获证）。尤其是耐药和真菌panel是目前临床急需的检测项目。

方法	优点	缺点
真菌镜检	简单，快捷。如镜检发现菌丝、假菌丝或较多的孢子提示真菌感染，此外其可以区分真菌的种类	镜检阳性结果可以说明真菌感染，但真菌镜检有一定漏检的可能。
真菌培养	发现致病原并区分，无菌样本培养出条件致病菌可以判断为真菌感染。	时效性较差，易培养失败。培养分离条件致病菌需要结合临床情况判断。
G与GM实验	检测速度快，结果准确。适用于侵袭性真菌感染的早期辅助诊断，亦可评估患者的疗效与预后情况。且二者联合检测能提高曲霉检出的阳性率。	G实验不能区分感染真菌种类，GM实验可以区分到曲霉但无法具体区分具体种类。
分子真菌检测	检测速度快，灵敏度，准确率高，适用于早期诊断，通过引物设计有效区分真菌种类	无法观测预后（DNA检测）

既往真菌检测的手段各有局限性，当前只有分子手段才能弥补上述方法的局限性。

而目前院内感染的耐药率居高不下。2023年CHINET网上半年耐药数据显示MRSA的耐药处于小幅度上涨来到了31.7%，常见的铜绿，鲍曼和肺克，对于碳青霉烯类亚胺培南美罗培南的耐药率也处于逐年上升的状态。

其中铜绿耐药在20%，肺克在30%，鲍曼更是来到了80%左右的耐药率。尤其是需要对CRE，MRSA等耐药基因，临床故对上述耐药基因的检测也特别需要。

4.核心科室：从过往工作经历来看，针对院内感染的panel在核心科室的开单率是非常稳定且有一定量的。核心科室包括，呼吸科，呼吸重症，ICU。为此也积累了一批开单和上量终端。

5.微流控芯片：两个仪器平台其核心都离不开微流控芯片的加持，微流控芯片既保证了检测的密封，稳定和精密度。又通过微流控芯片突破常规分子平台单管检测的指标数量，使用微流控芯片能达到单芯片检测10-30个指标。

劣势（W）：

1.非开放式平台：由于目前两款仪器都非开放式平台，所以相较于开放式平台的试剂，对终端的要求会更高，因为终端要同时购入仪器和试剂。

2.获证产品较少：相较于SS、ZJ、ZC、BJ、ZZ来说目前获证产品较少。致使目前核心应用场景还是较为局限。

3.增量科室开单意愿：之前也聊过这个问题，已获证的院内感染panel有很大权重是用来替换传统的培养法。当前临床的观念在于非急重症患者，不必立刻判别病原准确用药，而是可以先广谱性的经验用药，等待培养药敏结果出来，再调整药物即可。

相较于培养+药敏检测而言耐药基因panel未获证（获证试剂仅有MRSA耐药检测）仅检测病原菌，这对于临床的意义是十分有限的。这就导至一些非核心科室或增量科室开单意愿减弱。

4.价格：价格分为两个方面，一方面是因为用了微流控芯片所以成本价格会比常规的分子检测高。另一方面就是多联检的终端收费，因为指标的叠加，其会比小联检和培养法高不少，所以开单时临床也会在这三者之间做选择。

5.团队：原司前期已经有一部分终端的积累，但是相较于拥有动辄上千人销售团队的企业而言其销售团队人员数量还远不充足。一部分是因为业务量不支持销售团队扩张，另一部分也显示企业处于正在成长的阶段。

6.技术原理：主要体现在恒温扩增平台，因为恒温扩增平台LAMP技术无法做溶解曲线和定量检测。常规的qPCR平台则可以完成。

威胁（T）：

1.同类竞品：自从多篇呼吸道产品的文章发布以后，大浩认识了很多IVD的同行，从过往的消息结合新的信息来看，目前有多家公司正在对呼吸道产品进行积极的临床和报证工作。其中不乏有全平台品类丰富的大企业，也有一些新兴分子POCT企业。往后呼吸道检测市场会愈演愈烈。

2.tNGS的冲击：无论是针对病毒还是针对细菌或真菌的多联检产品一定绕不过tNGS的冲击与竞争。tNGS通过比多联检稍高的价格，涵盖超95%的致病原（病毒，真菌，病原体，细菌，耐药基因和毒力检测）。

而在临床样本类型上tNGS包括痰液、BALF、血液（包括血培养物）脑脊液、胸腹水等样本类型。多元化的样本类型其覆盖的科室和疾病也会更多，同时诸多厂家能做到RNA和DNA双轨并行检测，目前原司产品的样本类型仅仅为痰液，BALF仅能检测细菌的DNA。

原司仅有的优势仅为：

目前细菌多联检获证,可以合规进入医院。

检测时间时效性更高（2小时以内出结果）而MGI的G99跑SE50最快也要3小时。

对于人员场地的要求相较于测序更低（测序操作人员的专业程度、测序室的UPS等）。

更灵活的检测通量。（单个样本即可开机）

3.集采：大浩的认知里国内的呼吸道诊断市场，并未突显出数家企业组合形成的马太效应。如果不久的将来集采覆盖呼吸道分子检测领域，那么洗牌和马太效应可能会来临。

机会（O）：

为此大浩根据原司情况，产品布局，市场行情给策划几条方向。

1. 由上至下：因为销售团队人员“精炼”，所以只能先入主各地区内的大型终端，通过服务，学术认同等方式树立标杆。

后依靠标杆的影响力辐射周边及更低层终端。范例上海的两个儿童医院，通过在上海的两个儿童医院开展有效带动二甲/二级入院。

2. 步步为营：当然建立标杆和辐射周边是一个缓慢的过程，在这个过程中每一个能入主的终端都值得积极去做。

有些同事会忖度这些不上量的或小型终端有没有做的价值，的确从目前来看上述终端做的意义不大。因为性能验证等前期成本投入大，患者少导至试剂无法上量。

但是从长远看，专机专用的仪器平台，一旦进入终端就有两个好处。

其一就是在仪器使用周期内难有同类产品进入终端。

其二后续试剂获证进入终端相对容易。另外针对替代同类产品，需要销售政策的支持。

3学术为尊：想从同质化产品和同质化技术的当下脱颖而出。学术讲解，利用临床案例、临床获益、诊疗现状和指标覆盖等多角度进行专业化学术化的培训就必不可少。力图让临床了解检测的意义和真实临床获益。

4. 多元发力：产品除了进入医院外，找ICL的合作也是切实可行的，借助ICL广泛的渠道和分布也可以提升销量。

就比如最近分析过，火出圈的呼吸道核酸居家送检项目，假设IVD企业和ICL形成固定式的合作关系未来的增量也是可以期待的。

分子POCT平台可以做基层的下沉，在不具备核酸检测条件的一级医院甚至卫生服务站，流动检测车中被使用。

甚至产品能试图拓展至，海关、疾控、科研或者食品领域检测中。毕竟分子检测只是一种检测手段，其可以在众多的领域中被应用。

5诊疗合作：这个既往有成熟案例，例如国内肿瘤检测企业和国际众多肿瘤靶向药物企业合作，诊疗一体化。呼吸道检测企业也可以和药企进行合作。试问，ROCHE的速福达是否能和检测甲乙流的公司尝试合作。而一旦耐药基因检测获证，是否能和Pfizer的思福妥结合。

核酸检测既有灵敏度高，特异性强的特点，相较于其他检测手段有高阳性检出率和更低的漏诊/误诊率。核酸检测，药物治疗的强强联合也真正做到了诊疗的一体化。

说了这么多策略，但最关键的是高层尤其是企业领航人的看法和魄力，如果没有高层和领航人的背后支持和决心。再好的策略也无法落地。

未来规划：

针对恒温平台来说针对下呼吸道感染，只要按照耐药、社感、真菌这个顺序依次报证就行，后期可以在拓展至一些小联检CAP或者HAP/VAP的非典型病原就很好了。

至于qPCR的分子POCT平台，争取做一些2-4重小联检的报证工作，例如甲乙流+RSV、BV+ADV+副流感1.3、MP+CP+SP这类的最重要的着力开发高通量的新型号，因为上感和CAP的患者数量和院内感染的患者数量不是一个数量级，检测速度通量也是必须考虑的问题之一。

我是一直努力的大浩，一位想做产品经理的技术支持我们下期见。

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