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CACLP游记上篇：卷到爆的呼吸道分子检测

2024-3-22 14:38| 编辑: 归去来兮| 查看: 1028| 评论: 0|来源: 大浩聊诊断 | 作者：大孙浩

摘要: 那具体的卷即呼吸道分子检测产品的趋势就分为了如下几点。

大家好我是一直努力的大浩，之前就一直在宣传要去参加重庆的CACLP。通过逛展这几天收集了一些产品/市场的信息也分享出来给未参展或没有关注这些领域的同行做参考。如果大家感兴趣可以加文末大浩的微信或者关注大浩的公众号观看更多内容。

1.前言：

首先大浩是做呼吸道分子检测，所以会对这块各企业已经规划/准备上市的产品非常感兴趣，实际上也和多家友商同行进行深度的沟通并了解到不少一手信息，从中也受益良多。

上篇着重就是介绍目前各企业已经规划/准备上市的呼吸道分子检测产品，并从了解的信息和自身的视角来分析呼吸道分子检测产品的趋势。

2.问题与反思：

卷到爆的呼吸道分子检测，这个标题是和RC徐总聊完以后共同的感受，至于卷到什么程度？就是让大浩都觉得呼吸道分子检测有如此大的市场吗？能容得下这么多企业和这么多同质的产品吗？

那具体的卷即呼吸道分子检测产品的趋势就分为了如下几点。

1.入局呼吸道分子检测企业日益增多：自从疫情期间到2023年呼吸道疾病高发以后多家企业开始了入局呼吸道分子检测市场。疫情前是有专门做呼吸道分子产品的企业如伯杰、优思达、之江、卓诚惠生等，现在例如安图、圣湘、万孚等这些疫情前较少涉及此领域的企业也加速入局。

以圣湘举例，其2023年前三季度呼吸道产品收入过2亿,根据圣湘披露预计2023年营收约在10亿至10.2亿，根据华安证券预测圣湘在2023年呼吸道产品销售额估计超4亿。

而有更多的大企业正在或者已经进入了呼吸道分子检测市场，后面会引起多大的波澜让我们静观其变。

2.指标类型的卷：卷完病毒卷细菌，卷完细菌卷真菌。

具体为以前大家都是做常见病毒指标检测，因为在普通感冒、上呼吸道及急性呼吸道感染当中病毒感染占比都大约在70-80%，而儿童CAP主要致病原也为病毒，成人CAP病毒15%-34.9%，再加上流感。因此各企业做病毒的分子检测都正常。

目前已经获证上市的产品中也包括多款病毒多联检，例如伯杰和卓诚惠生针对病毒的6联检和圣湘针对儿童感染常见的上呼6联检产品、还有数家的甲乙流（还包括优思达、卡尤迪等分子POCT产品）、甲乙新等产品。

在细菌方面肺炎支原体是儿童尤其是5-18岁CAP最主要的致病原以外，肺炎支原体和肺炎链球菌也是成人CAP最主要的致病原。

目前除了肺炎支原体外，各企业也是瞄准了更多的CAP、HAP/VAP，以及更多院内或者社区感染的细菌指标，如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌等。

但熟悉呼吸道分子行业的同行也知道，目前常见细菌也有很对企业在做，而这次CACLP则了解如BA、BJ、BT、BR等多家企业都在做细菌多联检。

同时也有不少已经获证的细菌联检产品如百康芯的HAP/VAP的院感7联检、圣湘针对儿童和成人CAP的下呼6联检、卓诚惠生针对HAP/VAP的G-3联检和博奥的细菌8联检。

于是在CACLP中又观察/咨询，很多厂家准备做真菌的联检，如RC的侵袭性真菌多联检，念珠菌5联检，SS的真菌多联检，DN的真菌小联检（据说是曲霉菌、耶氏肺孢子菌、隐球菌）。分子检测真菌确有其优势如下表。

方法	优点	缺点
真菌镜检	简单，快捷。如镜检发现菌丝、假菌丝或较多的孢子提示真菌感染，此外其可以区分真菌的种类	镜检阳性结果可以说明真菌感染，但真菌镜检有一定漏检的可能。
真菌培养	发现致病原并区分	时效性较差，易培养失败。培养分离条件致病菌需要结合临床情况判断。
G与GM实验	检测速度快，结果准确。适用于侵袭性真菌感染的早期辅助诊断，亦可评估患者的疗效与预后情况。二者联合检测能提高曲霉检出的阳性率。	G实验不能区分感染真菌种类，GM实验可以区分到曲霉但无法具体区分具体种类。
分子真菌检测	检测速度快，灵敏度，准确率高，适用于早期诊断	无法观测预后DNA检测污染、定植会引起假阳性

所以分子呼吸道检测最终还是卷到了真菌检测领域。

3.多联检的盛行：

先写两款小联检新产品分别是CY开放/直扩专机专用皆可的肺炎支原体和呼吸道合胞，及ZC常规平台的百日咳和肺炎支原体的2联。

可大浩是喜欢多联检的并在过往文章中也表达了相应观点。

但私以为的多联检一般是每次检测6-9个指标（开放式平台可设计为多管检测，或者单管探针+溶解曲线路线，亦或使用非开放式平台如微流控芯片，数字PCR等。但综合考虑报证难度和临床时间，临床意义，患者接受程度等因素，遂终认为6-9个指标为宜。

而在CACLP中了解到很多企业准备报证6-9指标的多联检。甚至还发现几家企业开始做10重以上的多联检，而且都有报证的意愿。

病毒分子检测指标上产品同质化程度非常高。

BA常规平台的病毒6联：新冠、甲乙流、呼吸道合胞、腺病毒、鼻病毒。

FG常规平台的6联：甲乙流、呼吸道合胞、副流感、腺病毒、肺炎支原体。

TL的可兼容自己小型工作站的7联：甲乙流、呼吸道合胞、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、副流感。

BR微流控芯片分子POCT的7联：甲乙流、呼吸道合胞A&B、腺病毒、肺炎支原体、新冠。

BT的常规平台病毒12联检：甲乙流、副流感、冠状病毒、博卡、呼吸道合胞、鼻病毒、人偏肺、腺病毒、新冠、肺炎支原体和肺炎衣原体。

细菌方面则有BJ针对常规平台的细菌6联检：大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、流血嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌。而且和BJ的同行聊天大浩还发现了做产品新方法。

针对不同疾病而言HAP/VAP中肺炎链球菌和流感嗜血杆菌并不是其主要致病原，尤其是院内感染会包含更多的碳青霉烯类耐药细菌。而针对CAP而言鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌发病率也较低。

所以刚看到这个panel的时候有些疑惑，于是去咨询BJ的同行这款产品针对的什么疾病呢？是CAP、HAP/VAP。BJ同行回复针对的是住院患者。后来大浩去CHINEI网查阅资料才了解对方回复的真正含义。

从CHINET2023年的数据中看到BJ的这6项指标可覆盖呼吸道样本中约65%的致病细菌。但要了解CHINET的统计是不区分疾病类型即CAP、HAP/VAP等呼吸道疾病的致病原都会被统计进去，而呼吸道样本的主要来源是住院患者，因此BJ的同行才会有针对住院患者的回复。故针对住院患者来说BJ的panel规划致使其依然是一款好产品。

4.非典型及发病率低病原体检测增多：

细菌检测有BA一款9联检给大浩印象深刻：肺炎支原体、肺炎衣原体、结核分枝杆菌复合群、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、星型诺卡菌、沙眼衣原体、鹦鹉热衣原体、耶氏肺孢子菌。此panel为非典型细菌和一些发病率较低的病原体，真的要能做出来获证的确能解决临床的问题。但是注册难度和临床这值得考虑。

例如IDX的11联检：甲乙流、副流感、呼吸道合胞、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒、人偏肺、肺炎支原体、肺炎衣原体、百日咳杆菌。

BT的15联检：肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、mecA基因、流血嗜血杆菌、肺炎链球菌、A族链球菌、卡他莫拉菌、嗜肺军团菌、耶氏肺孢子菌、白色念珠菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、结核分枝杆菌复合群。

下面两张图是圣湘下呼6的评审报告，可以看到嗜肺军团菌的临床入组和实验的情况，有着相似情况的还包括CP、GAS等。此外尤其是白念（呼吸道）的定植情况和检出的临床意义这些也值得思考。

而之前也做过的百日咳杆菌的介绍其发病率为2.15/10万人的发病率百日咳：发病数增长与背后的原因。

从刚看到上述10重以上病原体多联检的时候，就开始思考一个问题，即做呼吸道多联检的意义在哪里？

首先大浩并不反对多联检，恰好相反的认为多联检应该在技术允许情况下适当多检测一些病原体（同时要考虑市场、检测速度、终端、患者、政策、临床意义等因素），但呼吸道多联检毕竟不是t/mNGS，是做不到panel的既大又全还能覆盖毒力和耐药基因检测。

所以认为多联检应该通过有限的指标数量，尽可能达成更高的覆盖率。而多联检也应该先考虑将常规且有临床意义的病原体都纳入联检的panel后，再适当考虑在panel中加入一些发病率低/非典型的病原体。

除非好像BA一样就是准备单独做一款非典型和低发病率病原体的产品规划，否则不建议把典型病原体和非典型病原体做成一个panel（肺炎支原体这类发病率高的非典型可以纳入panel）。

并且分子呼吸道多联检产品也并非指标越多越好（考虑到注册难度、临床时间、DRGs/DIP政策、临床意义、覆盖率、患者成本等因素），而是指标适当的多就好，这也是为什么建议做6-9个指标多联检的原因，因为有的时候“少即是多”。

当然这并不是意味着上述的产品规划就一定是对的，若按此方式其最容易导至的结果就是大部分企业的多联检产品，检测病原体的panel是高度同质化。

因此就需要我们在规划产品的时候花一些心思，突出一些重点、做出侧重点并选择一些差异化病原体加入panel。

例如产品的侧重是针对的住院患者，还是门诊患者，是以儿科为主还是呼吸科为主、是以成人为主还是儿童或者老年人，是针对CAP还是HAP/VAP或者是上呼吸道感染,或者考虑检测病原体与用药相关（如同时检测病原体及耐药基因、或检测经验性用药不能覆盖的病原体），亦或者是针对指标种类，做一些细菌、真菌、病毒类的检测。

呼吸道分子多联检因其有相对较高的覆盖率，比测序/培养更快的时效性，比抗原、抗体、培养更高的灵敏度和特异性，相对测序更低的收费，适配开放式平台和获证等优势。而这些恰好才是呼吸道分子多联检得天独厚又赖以生存的优势。

5.仪器全方位发展：

本次CACLP上看到了很多关于呼吸道分子检测的仪器其大致分为3类。

第一类：以BR、RC、CY等企业为代表的封闭式的分子POCT。其中封闭式有两层含义，第一层含义即试剂是非开放的是封闭式的专机专用式试剂与仪器。第二层含义即无论是微流控芯片还是卡盒式的分子POCT其都是封闭式防止污染并且集样本破碎、提取、纯化、扩增与检测判读为一体的分子POCT。

第二类：半封闭式的小型工作站/一体机，例如，刚获证的XY和IDX，包括将要获证的TL这类产品有个特点就是耗材是专用的但是可以兼容常规试剂，终端拿到产品仅需要把常规试剂分装至专用耗材的相应位置就可以上机。

这可能是未来的趋势，因为在疫情前很多企业是仅做分子检测仪器/试剂，到疫情期间才开始横向涉及以前不做的分子试剂/仪器。如今全球经济环境下行，再加之企业原来没有相应人员和技术的储备，因此做一些开放式的小型工作站/一体机兼容常规试剂也是一个好办法，而试剂和仪器企业也利用这个机会可取长补短，互惠共赢。

第三类：全封闭一体机/大型一体机，这类产品是为了一些顶级终端有切实检测通量/时间需求而生的产品，通常这类产品不会兼容常规试剂而是从试剂到耗材完全专机专用。

例如仪器的检测通量、适用场景、检测速度、匹配试剂这里不多做展开关于此类讨论会集中放在下篇。另外下篇还会写写家用核酸及测序和大浩感兴趣的内容。

以上就是大浩总结的CACLP呼吸道分子检测产品的相关市场/产品信息和大浩自身的看法。

我是一直努力的大浩，一位想做产品经理的技术支持，我们下期见。

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