FDA监管LDT后续，或将取得阶段性进展！

路易斯安那州参议员比尔·卡西迪（Bill Cassidy）本周发布了一份信息请求（RFI），要求利益相关者就诊断改革提供意见。

RFI对美国食品和药物管理局的诊断监管框架以及实验室开发测试（LDT）的CLIA监管框架提出了一系列问题，这表明国会可能有兴趣再次处理这些问题，因为近年来未能通过涵盖体外诊断（IVD）和LDT的立法。

“自 1976 年医疗器械修正案 （MDA） 建立美国食品和药物管理局 （FDA） 医疗器械框架以来的近 50 年里，体外诊断 （IVD） 技术的进步需要改进该框架，以支持患者及时获得安全有效的诊断，尤其是那些针对特殊或罕见疾病人群的诊断。“卡西迪写道。

“与此同时，”他补充说，“自1988年临床实验室改进修正案（CLIA）颁布以来的35年里，临床实验室医学已经发展，要求标准反映分子和基因组测试的进步，并确保对这些测试进行适当的监督。

这封信指出，改革诊断法规的立法努力没有成功，并要求利益相关者提供见解，“特别是解决国会应该采取的行动，以应对确保患者获得及时和先进诊断的挑战。

这封信列出了一系列供利益相关者解决的具体问题，包括FDA的医疗器械框架在监管诊断方面的表现如何，以及CLIA的哪些更新可以改善LDT的监管。

值得注意的是，RFI没有讨论FDA对LDT进行监督的可能性，而是关注是否需要更新CLIA对LDT的监管。《验证准确的前沿IVCT开发（VALID）法案》可能是迄今为止解决LDT监管问题的最严肃的立法努力，该法案提议让FDA监督这些测试，在VALID未能在2022年通过后，FDA试图通过规则制定过程来监管LDT。一些反对FDA监督LDT的反对者建议，LDT监管应该通过更新CLIA来处理，尽管负责监督CLIA监管的美国医疗保险和医疗补助服务中心表示，它支持FDA对LDT的监督。

2022 年，Cassidy 在参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会 （HELP） 委员会讨论该法案的听证会上对 VALID 表示保留，并主张参议员 Tommy Tuberville（R-Alabama）提出的一项修正案，该修正案将免除学术医疗中心开发的 LDT 免受 FDA 的 VALID 监管。

虽然临床实验室行业普遍不支持VALID，并且在很大程度上反对FDA通过制定规则来监管LDT的努力，但IVD参与者将VALID视为各种诊断监管改革的工具，可以使该行业受益。Cassidy RFI 将 IVD 监管问题与 LDT 监管问题分开。

对 RFI 的回复必须在 2024 年 4 月 3 日之前提交。