蛋壳研究院：IVD2023回归发展常态，创新技术迎来窗口期

从融资热度来看，流式荧光、质谱、基因测序新技术、上游原料、肿瘤 NGS、AD 诊断、空间组 学等细分领域仍然不乏关注度。除去新冠检测市场，IVD 是医疗器械中最大的细分行业，依旧保 持良好的行业增速。新型疾病预防（如 AD 筛查）、个性化治疗、精准医疗、动态监测等新的治 疗方案都亟待新的诊断技术的应用，IVD 的市场依然巨大，特别是 IVD 技术进入基层后，潜在增量市场巨大。

浩悦资本创新事业部副总裁，专注 IVD 与生命科学赛道的宋艳群博士认为在疫情之后，2023 年 体外诊断行业是消化库存和估值泡沫的一年。国内体外诊断上市公司已经超过 60 家，行业内卷 加剧正迎来分化的关键。如何在行业中占据一席之地，可以从三方面突围：基于精准医学深挖具 有差异化的临床应用场景；开源节流，潜下心搭建商业体系深耕市场；开拓海外市场抢占新兴市场高地。

2023 年也有众多新机会涌现，差异化的创新项目和具备国产替代属性硬科技项目最受关注。硬 科技方向，对于核心产品、关键卡脖子技术的国产替代受到关注，例如基因测序仪领域仍然诞生 了多笔大额融资。差异化创新方向，挖掘技术创新和应用场景创新都值得关注。以阔然生物为例，阔然生物作为下一代病理技术临床应用的倡导者，已深度布局基于多重荧光免 疫组化技术平台的下一代病理技术，解决肿瘤免疫微环境研究难题。

2022 年，生命科学上游原料及生产领域共发生 38 起投融资事件。2023 年这一数字下降到 7 起， 其中三笔融资过亿元。2023 年获得融资的上游原料细分领域主要是生物酶原料、磁珠、微球、 特色抗体类原料。浩悦资本创新事业部副总裁宋艳群认为：2022 年下半年与疫情相关的上游原料融资环境已经开 始变化，大的融资体量减少，融资数量也出现下滑的态势。

借助新冠疫情和下游创新药企扩张带 来的大量需求，国内 IVD 上游原料企业经历了中低端“量”的技术积累，接下来的关键是中高端“质” 的技术和工艺突破，这也是底层技术积累到一定程度后，中国市场突破国外“卡脖子”的必由之路。

IVD 原料的品质对于产品的精准性 可以说有着决定性的作用，与高水平的上游核心原料供应商合作，实现核心原料降本增效，稳定 供应并不断创新研发，是国内 IVD 产业发展壮大的必由之路。IVD 原料生产一直是我国 IVD 产业 中的卡脖子环节。过去几年受到新冠疫情、国际形势影响，IVD 原料行业迎来发展高潮。市场增 速较快的自身免疫抗体、过敏原检测的上游原料（抗原/抗体），目前本土化程度还不高，基本 上还是依赖进口。

2023 年随着新冠疫情结束，新冠催化剂效应逐渐递减，细分领域头部公司完成关键客户验证和 产业化积累，接下来是壮大的关键期。参考默克、丹纳赫、赛多利斯等海外生命科学企业的成长 史，基本都是通过不断分拆并购的方式，聚焦主业，联系上下游需求，不断扩宽自身能力边界， 49 这也将是国内上游企业成长的方法论之一。

2023 年流式荧光领域完成 5 起融资。流式荧光技术因其 独特的技术特点和广泛的应用前景已吸引了业内广泛关注。流式荧光检测技术是新一代高通量多 指标联合检测技术，目前是体外诊断领域最热门的赛道之一。

流式荧光技术具有检测通量高、敏 感性高、线性范围宽、重复性好等特点，既拥有和化学发光相同的性能，相较于化学发光还具备 更高的检测通量和更低的综合成本。流式荧光技术能在一个反应体系中完成几十种指标的联合检 测，因此仅需一份试剂和耗材即可完成多项目的联合测试，相对于化学发光，可以为临床用户显 著降低检测成本。在国内检测需求不断增加，加之医保控费和医改的大背景下，流式荧光技术能 满足实验室降本提质的需求，适应我国医学检验的发展趋势。

阿尔茨海默病早筛领域有多笔融资，在老龄化趋势下产生了新 的市场需求，加上技术创新性将带来新机会，阿尔茨海默病早筛成为全球市场关注的新风口。早 期诊断、及时干预是目前延缓阿尔茨海默病（AD）疾病进展的重要手段。但 AD 起病隐匿，患 者在疾病早期未出现明显的认知或是记忆损害等临床表现，临床诊断困难。可以说，AD 的早期 精准诊断，堪称是现代医学面临的最大难题之一。

2023 年阿尔茨海默病早筛领域取得多个突破。FDA 批准了百健（Biogen）的阿尔茨海默氏症药 物 Aducanumab（aducanumab）和卫材（Eisai）的阿尔茨海默氏症药物 Leqemb（i lecanemab）， 这有望带来更多 AD 检测的需求。FDA 尚未批准针对阿尔茨海默氏病的基于血液的检测，包括 Roche、Fujirebio、C2N Diagnostics、Diadem 和 Quanterix 在内的公司都在开发此类检测方法。

目前，阿尔兹海默病早诊早筛的数据积累还相对有限，需要持续的临床验证。在现有条件下，还 没有任何临床证据表明，单一筛查手段都还不足以用来评估阿尔兹海默病。尽管生物标志物检测 在 AD 早期诊断中意义重大，由于人类对于阿尔兹海默病发生、发展机制研究还不够成熟，关于 怎样的生物标记物可以用来独立判断早期的阿尔兹海默病，仍在探索之中。

目前，肿瘤早筛行业处于商业化初 期阶段。肿瘤早筛渗透率仍较低，在消费升级、政策鼓励背景下，终端需求不断释放。肿瘤早筛 从概念到落地，诺辉健康的多元化商业探索为国内行业打开了高增长的新思路。目前肿瘤早筛产 品的商业化落地主要有 IVD(体外诊断产品)与 LDT(实验室测试)两种形式。IVD 模式须必须经过大 规模前瞻性临床试验，同时还要获得 NMPA 的认证，筛查产品合规门槛高，但商业化前景广阔， 面向无症状高风险人群。LDT 准入门槛相对较低，但市场限于临床，只能面对院内患者人群， 挑战重重。

在肿瘤早筛商业化路径探索上，诺辉健康 交出了一份超预期的答卷。诺辉健康早筛产品常卫清是中国首个获国家药监局批准的癌症早筛分子检测产品，从第一款产品开始，诺辉健康就坚持每一个癌症筛查的产品都投入大规模前瞻性临 床验证。根据国家药监局官网产品评审报告，常卫清对结直肠癌的灵敏度达到 95.5%，阴性预测 值达到 99.6%，可以针对 40-74 岁结直肠癌高风险健康无症状人群有效筛查。

诺辉是国内肿瘤早筛赛道的标杆企业，上市产品和管线研发覆盖结直肠癌、胃癌、宫颈癌、肝癌、 鼻咽癌等国内高发癌症，并于 2023 年底联合北京大学医学部正式启动中国泛癌种早筛早诊 PANDA 队列项目的临床研究，开始大规模入组。公司上市产品常卫清、噗噗管和幽幽管，合规 壁垒稳固，市场快速放量。截至 2023 年中报，诺辉健康营业收入连续 3 年实现三位数增长，公 司扭亏为盈，首次实现过去 12 个月经常性盈利。据诺辉双十一信息披露，常卫清 2023 年截至 11 月 10 日实现到检量超 88 万份，收入破 10 亿人民币。

广阔的海外市场也受到肿瘤早筛企业关注。在出海模式选择上，依托 于合作伙伴借船出海是国内企业选择的主流模式。在出海地区选择上，国内企业锚定中东、东南 亚、美国等地区。不同的地区有着不同的市场特点，中东和东南亚对于中国创新较为友好，同时 东南亚市场人口基础大，经济增长潜力较大，但同时医疗体系不够健全，支付能力有限；美国市 场商业环境较为成熟，但准入门槛较高，市场竞争也较为激烈。

国内企业需要根据产品特点谋定而动。以诺辉健康为例，诺辉健康探索出海市场机会。在东南亚市场，诺辉健康与 Prenetics Group Limited、相达生物和医思健康达成战略合作，成功推动常卫清、幽幽管和宫证清在香港上市， 同时也在探索其他东南亚国家或地区的市场机会。在欧洲市场，幽幽管、噗噗管和宫证清都已经 完成 CE 认证，为后期拓展市场做好准备。