最近，关于LDT“重要”二三事

分享最近关于LDT的一些零零散散的信息。

一：

1月3日，CACLP组织了一个中美专家关于LDT的线上访谈，其中专家们释放了一些信息，供同仁们参考：

（1）LDT试点医院扩大到 12家  ：

除北京6家、上海4家医院试点外，最近又批复两家由院士牵头的医院/实验室：

浙江：浙江省肿瘤医院，谭蔚泓院士牵头

广东：广州医科大学附属第一医院，钟南山院士牵头

（2）监管部门及专家们已意识到目前LDT实施的难度：

“目前LDT试点的整个实施过程非常严格，“第一年要来检查实验室的次数不少于10次，最低也在10次以上”，所以现在尽管开了一个缝，但操作难度、可操作性还是非常困难，试点推广起来也有难度。”

（3）国家药监下达关于LDT落地实施探索的重要课题：

近期，国家药监局设立“建立医疗器械科学监管体系，推进产业高质量发展”重大课题，下达给上海长三角医疗器械产业发展促进会、全国产业卫生健康大会协会和体外诊断分会开展联合研究，其中包括LDT落地实施的相关科学研究。

（4）近期关于LDT的最关键会议：

1.18日，国家、各省市监管部门主要领导、企业代表将齐聚上海西郊宾馆，讨论上述课题的研究工作，包括LDT的实施。

（5）目前专家对于LDT实施的整体思路（为避免歧义，直接记录）：

“我们整体思路是确保LDT的产品质量可控、体系受控，然后呢，原材料和一些相关的这个部件，都能够安全有效。

那么在这样的环境下，由医院提出向监管部门提出申请备案，然后由监管部门对所在的这个委托的生产企业进行体系进行有效的核查，确保它的原材料是真实有效的，确保它的生产工艺和体系是在一个规范的这个体系框架下生产的，确保它这个产品质量安全是受控的。

至于谁来申请主体，之前的试点，是由医院提出试点申请，就由医院来委托，找一家比较合规的生产企业来做生产，这样的思路。

我们最近接到国家局这个科学监管体系这个课题，包含LDT的这个内容之一，我们也想朝着这个思路和方向：

第一，在流程上、在审批环境上更加便捷、简化，在操作更加可行（如备案）；

第二，确保我们的产品是安全有效的然后快速的能够让医院能够得到使用。”

二：

LDT目前的实施进度：

（1）年前，在广州的一次会议上，有专家分享过上海的LDT进度：

（2）近几天，各试点医院，应已拿到了LDT试点产品列表（及补充意见），

又把LDT试点又往前推进了一小步。

（大家可以发挥能动性，找找源文件，看看哪些产品得到批复，是否与之前建议的《第一批试点品种申报要求和遴选原则》相一致？）

期待国家药监和卫健委发布最终入选结果，和入选、落选原因。

三：

在听课时，我提了这样一个问题，时间受限，与会专家并没有时间回答，所以，在此特请教广大朋友们，留言区分享。

注：上述信息，未经官方考证，仅供朋友们参考；一些实时分享，随时发在了“基因江湖”同名知识星球。