早筛领域的黑马会是怎么样呢？

传统肺癌筛查主要集中于影像学筛查、肿瘤标志物筛查等，有以组织活检方式出现，多存在侵入性强、灵敏度差、依从性低等缺陷，且有假阴性的现象。液体活检技术，可以避开传统筛查不足，通过血液、唾液、尿液等对肿瘤进行筛查，具有无创、高效、准确等优点。

话是这样说，但一份血液样本包含巨量细胞，与肿瘤诊断相关的异常细胞可能只有几个，如果通过人工观察识别，可能要花10个小时才能完成，显然无法满足临床需求。

因此，通过液体活检技术实现早筛，主要从两个方向，一种是PCR为代表，将要检测的基因扩增来显现；另外一种就是通过新兴的技术AI+的力量来推动数据分析效率和质量可控性的提升，来发现细微检测标的。前者已有人做成功，例如诺辉健康的常卫清。后者在业内少有人做成，而圣美生物就是这少数中的一员，并非特意为之，而是基于临床痛点，拥抱新技术找出路的自然结晶。

在中国，2020年新发癌症病例达到了456.9万例，死亡病例为300.3万例，分别占全球新发与死亡病例的23.7%和30.2%。每年我国用于恶性肿瘤的医疗费用超过2200亿元，这使得国成为全球癌症负担最重的国家，位居全球首位。据沙利文统计，预计到2023年，中国治疗癌症的费用将增加到3517亿美元，而到2030年则会进一步增长至5920亿美元。

在这种背景下，癌症预防、早筛成为一项紧迫任务，不光是省钱，而且能救命。早筛行业正是这样才加速发展。但由于早筛仍处于早期研发阶段，国内国外均未就某一项技术或产品线认可为主流，因此无论哪一方观点都有可能成为未来的早筛黑马。圣美生物通过运用自动化设备及人工智能云计算的开发与产业化来早诊技术，将肿瘤从目前的一次性治疗带入到终身管理的时代，算是一种前沿新兴的技术流派。

以肺癌为例，早期病人没有明显症状，往往早期肺癌都是通过体检、低剂量螺旋CT，发现了肺部有结节。但是单靠生物学检测技术实现准确和稳定的结果是有局限性，而若结合人工智能可以进行多维度的识别，通过影像学、细胞学层面的风险程度来进行综合评价。

除了在肺癌外，圣美生物在乳腺癌、结直肠癌、胃癌等方面也有布局，拥有国际一流的肿瘤液态活检研究中心，以及符合国家规范的医疗器械GMP生产基地。这种模式之下，未来将陆续出现在多种类型癌症早筛产品的突破。

圣美生物将肿瘤液体活检技术与人工智能云计算结合，研发核心技术循环染色体异常细胞（CAC）技术，CAC检测是目前全球唯一通过循环染色体异常细胞实现肺结节良恶性鉴别的技术。其是主要通过检测存在于人体血液循环中血源、非血源染色体异常的细胞，判断与人体癌前病变相关。在肺癌早期，常发生基因组倍增及染色体不稳定性，因此特定基因组位点的拷贝数变异可作为肺癌早诊的检测靶点。

以其产品MDA TEST为例，运用荧光标记的原位杂交技术，定性检测人外周血中的单个核细胞染色体异常状态，进行肺结节良恶性辅助诊断。技术中特异性四色FISH探针可以对肺部结节人群外周血中3、10号染色体拷贝数异常的循环异常细胞进行检测。

表面看起来，这些技术已经足够先进。但圣美生物秉持拥抱一切先进技术成果的态度，不仅深耕国内市场，也在2018年4月在美国设立了全资研发中心，吸收当地的创新能力和技术前沿，通过在中美两个实验室利用不同的技术和创新方案，使得圣美拥有一个多技术平台和多方向的研发能力，并能连续取得诸多突破。

这些研发布局，使得圣美申报118项发明专利，已有72项获批。基于美国公司药品研发背景，未来将尝试将液态活检技术与二三线药物结合，在伴随诊断、疗效监测和耐药性监测等方面发挥诊断作用。拥有中美技术的糅合，也是其圣美生物的特色之一。

在肿瘤液态活检领域，除了诺辉这种有获得早筛证的成熟产品。所幸能看到一种新技术路径，鉴于液态活检海量细胞图像的判读效率低下以及国内外尚未建立起基于液态活检的细胞影像判读标准、缺乏行业标准的现状，圣美生物将人工智能应用于肿瘤液态活检领域，尝试建立“肿瘤液态活检细胞分析硬件平台+肿瘤液态活检细胞人工智能分析系统”的理念。

本质上，他们核心都是在解决如何检测病变前的信号稀少的问题，而后又结合临床需求，不断地实践推出、更迭实际产品。

站在可持续发展的维度上，根据目前所知其已于2021年完成B轮3亿融资，至今已过两年无再进一步的融资消息，这里面应该也有其想通过商业化来实现资金循环的想法，毕竟不可能一直依赖一级市场，也需要拿出有效可行的产品，投资者也会更强调产品的应用和真实结果。无论如何，我们期待肿瘤早筛领域出现一股新兴力量，来完善中国的早筛版图。

参考资料：

1.《CCMTV洞察》第十一期 | 对话石剑峰：新型智能诊断领军者，加快构建癌症早诊新格局，CCMTV洞察，2023

2.圣美生物——已推出肺癌早期检测产品，累计完成数亿元融资，三早同健订阅号，2022

3.早筛大会 | CAC+AI，圣美生物全球创新技术引领肺癌早诊技术新突破，早筛网，2022

4.圣美生物｜杀出肺癌早诊赛道的黑马，Bio X 新智界，2022