医疗器械唯一标识（UDI）如何实施？

• 一、什么是医疗器械唯一标识？

• 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），一维码形式UDI和二维码形式UDI如下：

• 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成

  （唯一标识UDI=产品标识DI+生产标识PI）。

• 产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。
  （产品标识UDI-DI=标识符+厂商代码+产品代码+校验码组成。）
• 生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
  （生产标识UDI-PI=生产批号+生产日期+失效日期组成。）
  
  

总之，UDI的编码原则要具有唯一性、稳定性、可扩展性。

• 二、为什么要做医疗器械唯一标识？ 

1.与国际接轨：

• 三、注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？ 

1.进行法规标准导入：包括跟踪UDI相关法规，解读法规，对法规内容进行培训。相关法规和标准见国家局的UDI网站， 相关标准包括：

2.确定发码机构：90%以上企业选择GSI，随大流即可。

3.确定UDI组成：确定UDI-DI及UDI-PI组成，注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。 

4.产品UDI赋码：建立已有UDI产品的标签标识模板，粘贴位置，贴标方法，UDI可以与产品信息共用一个标签，也可以独立另一个标签，确定UDI模板后，生产时生产时选择对应产品，打印对应的标签。最后对UDI进行检测，确认可否正常解码。

5.UDI信息维护：对于已强制实施UDI的医疗器械产品，需要在国家局UDI数据库、医保局编码库维护相关信息。

在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

• 四、哪些医疗器械已强制要求实施UDI？

1.第一批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）

实施时间：2021年1月1日

实施品种：部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。

2.第二批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）

实施时间：2022年6月1日

实施品种：在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

3.第三批实施UDI器械

政策文件：关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）

实施时间：2024年6月1日

实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。

THE END