合规 | 做好临床试验质量管理，迈向产品上市的关键一步！

体外诊断试剂产品上市，临床试验是一个大关，临床试验完成得好不好，可能就直接影响了我们的产品能否顺利上市。

临床试验，其实是将我们的产品，放在临床实际应用场景中，验证产品是否可以达到我们所主张的预期用途。所以，临床试验是评估产品能否获批上市的关键性证据。而临床试验的质量管理，对我们临床试验的结果的完整性、准确性和可靠性至关重要。

本篇，我们对实际工作中，我们经常遇到的关于临床试验的质量管理方面的问题进行整理，给从业人员一些参考。

体外诊断试剂开展临床试验，主要需要参考《医疗器械临床试验质量管理规范》。现行的版本，是国家药监局2022年5月1日开始施行的《质量管理规范》。新修订的版本，将咱们体外诊断试剂纳入了管理，而且，也增加了IVD临床试验的方案、报告、严重不良事件报告表的范本，供我们参考。

其他和IVD临床试验相关的指导原则还包括：

• 通用指导原则还包括《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》

  
  

• 具体产品的专用指导原则：如微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则

而且，在2023年9月底，也发布了《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》的征求意见稿，我们期待它的终稿发布，给我们的IVD临床试验质量管理提供标准参考。

我们在临床试验的过程中，会按照已经制定好的产品使用说明书的要求，对指定的样本类型的临床样本，进行临床试验。对于样本的情况，我们需要关注样本采集的方法、样本采集的时间、样本保存的条件、样本保存的时间、样本的处理方式等等，是否都符合要求。

在这里，我们还要特别提醒，除了考核试剂说明书中对样本的要求之外，还需要关注参比试剂的说明书，是否对样本有特殊的要求。如果我们还涉及有相关的复核试剂，也别忘了要同时查看复核说明书对样本的相关要求。

比如，样本的采集方法是不是符合说明书的要求，这种情况也是较多出现在核酸检测试剂的临床试验中。再如，我们的样本保存时间，是否符合说明书中的要求，还有样本的冻融次数，产品说明书中是否还有具体的要求等等。

开篇的时候，我们也提到，临床试验其实是将我们的产品，放在临床实际应用场景中，验证产品是否可以达到我们所主张的预期用途。所以，对于我们在临床试验过程中，我们产品的使用操作细节，也应该和产品说明书保持一致。

所以，首先我们在临床试验进行的时候，如果想要更好地完成对临床试验的质量管理，我们需要特别关注说明书中的预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。

而且，我们也要特别需要注意产品说明书的版本。在我们临床试验的过程中，对比试剂的说明书可能会进行改版升级，那我们需要关注升级后和升级前的变化，是否会对我们的临床试验造成相应的影响。

其次，了解了上面重点关注的内容之后，我们需要指定详细的标准操作程序，确保在我们的临床试验中，试剂的使用是严格按照说明书的要求进行的。