洞见 | 简单介绍一下其他IVD产品立项管理理论和方法

在上一篇洞见当中，我们给大家介绍了质量功能展开这样一种在IVD产品立项时，可以使用的工具，当然，这样的工具也还有好几种，今天这篇文章当中，笔者就给大家介绍其他几种管理理论和方法。

KANO模型是狩野纪昭等人发明的对用户需求分类和优先排序的工具，以分析用户需求对用户满意的影响为基础，体现了产品性能和用户满意之间的非线性关系。该模型将产品服务的质量特性分为五类：

►    兴奋（魅力）型需求：用户意想不到的，如果不提供此需求，用户满意度不会降低，但当提供此需求，用户满意度会有很大提升；

►    期望（一元）型需求：当提供此需求，用户满意度会提升，当不提供此需求，用户满意度会降低；

►    基本（必备）型需求：当优化此需求，用户满意度不会提升，当不提供此需求，用户满意度会大幅降低；

►    无差异需求：无论提供或不提供此需求，用户满意度都不会有改变，用户根本不在意；

►    反向需求：用户根本都没有此需求，提供后用户满意度反而会下降。

图1 | KANO模型的5种需求类型示意图

在实际工作当中，我们可以将这五种需求展开，来确定特定产品质量要求的属性，从而满足客户的五种不同类型的需求。实际上，在很多文章当中我们都可以看到，在产品开发时，都会将KANO模型和QFD方法配合使用，而且，在项目管理过程当中，也会运用到这个模型。

在后续的文章当中，笔者也计划借鉴一部分KANO模型的理论，和大家介绍如何展开客户需求、如何设计问卷调查，从而能让我们对产品质量特性的需求类型进行分类，并对各指标的重要性进行指导和验证。

层次分析法（The analtic hierarchy process）简称AHP，在20世纪70年代中期由美国运筹学家托马斯塞蒂（TL.saaty）正式提出。它是一种定性和定量相结合的、系统化、层次化的分析方法，由于它在处理复杂的决策问题上的实用性和有效性，很快在世界范围得到重视。它的应用已遍及经济计划和管理、能源政策和分配、行为科学、军事指挥、运输、农业、教育、人才、医疗和环境等领域。

层次分析法的基本思路与人对一个复杂的决策问题的思维，判断过程大体上是一样的，不妨里假期施游为例：假如有3个旅游胜地A、B、C供你选择，你会根掘诸如景色，费用和居住，饮食，旅途条性等一些准则去反复以较这3个候选地点。

首先，你会确定这些准则在你的心目中各占多大以重，如果你经济宽绰、醉心旅游，自然分别看重景色条件，而平素俭朴或手头拮据的人则会优先考虑费用，中老年旅游者还会对居住、饮食等条件予以较大关注。

其次，你会就每一个准则将3个地点进行对比，譬如A景色最好，B次之；B费用最低，C次之；C居住等条件较好等等。

最后，你要将这两个层次的比较判断进行综合，在A、B、C中确定哪个作为最佳地点。

在需求权重、技术特性重要性等计算与重要程度排序上，我们可以借鉴层次分析法（AHP），而且还可以通过EXCEL，在其中设定好AHP公式，进行计算，比对矩阵的权重，并进行一致性检验。

PDCA循环是美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A. Shewhart）首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Act（处理）。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这一工作方法是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。

研发项目的过程控制，也童谣遵循着计划（P）、执行（D）、检查（C）、纠正与预防（A）的质量管理循环模式，如图2所示

图2 | PDCA循环过程示意图