l 一种用于活体细胞分选的微流控芯片； l 一种膀胱癌快速检测试剂盒； l 一种猴痘病毒假病毒颗粒及其制备方法； l 一种通过检测 ZNF671 和 ZMYND10 基因甲基化诊断鼻咽癌的试剂盒； l 一种检测脊髓性肌萎缩症相关基因的试剂盒； l 一种扩增杂交一体化基因芯片及核酸扩增和杂交的方法； l UGT1A1 基因多位点扩增引物组、试剂盒及检测方法 ...等等，这就是凯普生物的日常，专利层出，在研项目不断取得成果，孜孜不倦。
凯普生物副总经理、首席科学家 谢龙旭博士介绍研发动态 作为宫颈癌HPV检测龙头企业，凯普生物今年面临的思考是：怎么在集采之后继续诠释发展。“国家的追求，就是凯普的追求”的家国情怀、“核酸99”战略、以及“三个凯普”发展规划，如今的凯普生物思路日渐清晰，体系产品层出不穷。 20多年来，凯普生物始终坚持初心，特别是经过三年疫情洗礼过后，其作为社会公器的雏形正在形成。在这里值得提一下，一个企业发展到最后，最好的结局就是成为社会公器，不为别的，就是因为它基于服务社会大众而存在。 写这种的句子，主要还是敬畏其出发点，配合国家追求，主动加码社会责任。客观上是一家以盈利为目的的企业，但所做的有许多似乎是不计成本的公益性工作，只为大众的健康，这种精神值得敬佩。 奋发不懈，百炼成钢 凯普生物专注分子诊断赛道，在感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品。 相比于2019年，凯普生物继续保持向上态势，在常规业务上持续保持迅猛增长。根据最近的公告来看，2023年前三季度，扣除应急公共卫生服务检测产品外的其它分子诊断产品使用量为969万人份，比去年同期增长20.97%，比2019年同期增长55.06%；其中第三季度使用量为361万人份，环比增长1.27%，对比2019年同期增长49.80%。 能有这样成绩的突破，与今年斩获中国宫颈癌HPV筛查第一证不无关系，带来产品放量。凯普生物的高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”），历经7年，市场上第一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证，并取得首批认证，其明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”的用途。蕴含着巨大的市场潜力，助力凯普获得先发优势。
凯普生物HPV12+2试剂产品 事实上，这也是凯普生物稳扎稳打的结晶，业界早已对其有HPV检测龙头的称号。其HPV21分型检测试剂是国内第一个取得注册证书的HPV分型检测试剂，其后HPV37分型是目前市场最多分型的检测产品，HPV12+2产品在获得中国宫颈癌筛查第一证等等。 另外，据其对外媒体透露，在HPV领域将专注更多的病毒分型、针对高危人群推出新品HPV E6/E7 mRNA检测、宫颈癌甲基化产品，引入人工智能、以及攻克检测更简便的尿液HPV、甚至HPV治疗药物等等，持续保持领头羊地位。 就这样，凯普事实上已形成业内最齐全的HPV筛查检测产品组合。在HPV检测领域20多年的研发投入和专业积累，获得筛查证是大概率事件，特别是在2015年国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》之后，针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。凯普的第一证所磨耗的7年，顶住了资金投入的风险和压力，经受住重重考验，终于转变为现实，借助独占期扩大领先优势。 在这个稀缺优势加持下，除了常规的市场放量，其也迎来市场新机遇，2023年9月，《2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件》征求意见稿发布，正式将HPV检测产品纳入集采范围，凭借其创新筛查产品有望借助集采政策加速入院。 退一步讲，无论集采与否，凯普生物品类丰富、功力深厚的HPV检测产品，以及HPV之外的产品足以应对一切变革。而这个自信正是基于其扎实的积累。 三个凯普，蓄力腾飞 起于HPV产品，发于ICL，未来也将终于大健康。未来凯普的模型将会是凯普生物、凯普医检、凯普大健康，“三个凯普”协同促进。 从HPV检测系列起，凯普生物早已自主研发包括生殖道感染检测系列、遗传缺陷检测系列、感染性疾病检测、肿瘤甲基化、个体化用药代谢基因检测等核酸检测试剂及配套仪器。 另外，新冠疫情期间，迅速崛起的凯普医检目前在北京、广州、上海等重点城市已规划建立超50家医学及检验实验室（包括香港地区），其中33家第三方医学实验室已正式执业运营。医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等，并逐步新增遗传型非息肉性结直肠癌、肺癌抗原相关二项、卵巢癌两项、乳腺肿瘤标志物检测组合等检测项目。 品类丰富，协同互进的检测产品，能够提供更精准的生命科学技术服务和多样的疾病检测方案。例如布局基因检测和影像的结合，其出发点就是影像学发现体内结节，并不一定有癌变风险，这时候若搭配基因检测，则能更好地诊断出结果，也可以作为早筛乳腺癌和肺癌的手段。
凯普生物首席医疗官李晓川教授是国际知名影像学专家 近些年，随着医疗资源下沉政策频出，凯普也逐步参与进“大健康”业务，勤于涉猎合作共建、体检中心、康和医院等，形成从检测走向治疗，全面介入大健康板块。例如上文所提及的HPV药物-磷酸氯喹凝胶临床Ⅱ期计划今年完成，2024年开展临床Ⅲ期。 总的说来，“三个凯普”相生相助，未来也必将协同互进。 厚积薄发必成大器 战略稳定，规划如此清晰的凯普生物，作风也正派。在疫情消退之后，非常规业务的大幅收缩，自然也免不了市场情绪的错估，但还有一层方面需要市场重视，一家具备生命力的生物科技企业应该是保持战略定力，不急于赚钱，心系民生和社会。 这种正向的积累将来必会把凯普打造一个社会公器，而成大器者必是厚积薄发。基于以下总结： 凯普生物从起先的聚焦HPV检测产品开始立业，打破HPV检测进口垄断的局面，成就国产领先地位；随后扩大视野，深耕妇幼健康检测领域，地中海贫血、耳聋基因检测成为拳头产品，逐步落实核酸99战略、核酸999战略，力争病种全覆盖；在此基础上，衍生、推进医学检验服务的崛起，稳步推进B53远程服务战略服务全国各地医疗机构，推进技术平台更迭(如质谱检测、NGS、三代测序等)提升高端特检专业竞争力；最后，通过大健康规划建设“凯普医学科学园”“康和医院”等，给企业的终极发展定调，取之社会，用之社会。 “三个凯普”形成较为圆满的一个战略闭环设计，可谓是循序渐进，一步一个台阶，相辅相成，厚积薄发，方能基业长青。
凯普医学科学园在广东潮州规划建设 参考资料 1.年报、公告、官网、研报 2.凯普生物管秩生：科技予生命以时间，予时间以生命，奥一新闻，2022 3.你将看到“三个凯普”！！！，体外诊断网，2023 4.提升基层检测能力，凯普集团力解新命题，广东卫生在线，2023 风险提示:股市有风险,投资需谨慎,以上内容仅供投资者参考,不作为投资决策的依据。 |
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