从热景生物看阿尔茨海默病检测的火热

得益于前一日的披露，在阿尔茨海默病（AD）检测试剂方面，公司及参股公司智源医药均有布局，其中公司在AD检测方面的检测指标主要为Tau蛋白系列检测试剂盒，共4种；智源医药在AD检测方面也有产品，11月8日午后热景生物直接封涨停。根据三季度报的业绩表现，阿尔茨海默病检测正在给处在后疫情时代的热景生物予新的希望。

20%涨停，大有撑起2022年留下业绩真空的气魄。目前还只是布局，根据公告，相关项目都在研发、注册阶段。一方面是市场对其的坚定看好，一方面恐怕是阿尔茨海默病检测的客观市场。

根据Verified Market Research的报告，全球2022年阿尔茨海默症诊断市场规模为30亿美元，预计到2030年将达到62.5亿美元，2024-2030年的年复增长率为8.2%。国内市场规模同样可观，2020年中国AD诊断市场规模已至217.5亿元，预计2025年达260.2亿元。未来将有望破千亿人民币，尚属一片蓝海。

诱人的市场，自然也引来IVD界和医药界持续的关注和投入。检测领域除了热景生物，还有诺唯赞已在阿尔茨海默症系列产品的原料研究上取得重大突破，金域医学已形成完整的AD全病程检测服务，可提供阿尔茨海默病Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、Tau蛋白，神经丝轻链蛋白Nfl、APOE基因多态性多个项目，覆盖AD诊疗全流程；医药治疗上，所知有东诚药业Tau蛋白检测产品APN-1607正处于三期临床阶段，2024年有望递交NDA，与礼来合作申报的Aβ显像剂氟[18F]洛贝平注射液已于今年8月提交上市申请，等等。

阿尔茨海默症目前主要是根据PET扫描或脑脊液分析的结果诊断的，尽管血液检测的侵入性更小、成本更低，但现阶段未有批准的血液检测IVD产品，即使放眼国外FDA也是。但这不影响IVD企业的争相竞逐，热景生物只是一个缩影。

AD是一种神经退行性疾病，临床上表现为认知功能障碍、记忆障碍及人格精神异常等。AD患者大脑呈现弥漫性脑萎缩，特征性病理改变包括β淀粉样蛋白沉积、tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结，以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。和癌症类似的逻辑，AD治疗难，这也使得提前诊断、治未病成为重点工作。

比较其他早诊早筛更具意义的是，AD相关的生物标记物在其临床前期就已出现，有望提前15~20年即发现，这给及时干预介入、甚至通过非药物治疗就可缓解AD的进程，达到健康管理的目标，实现治未病。这就是体外诊断的魅力特征。

于国内市场来说，AD诊断的潜力和紧迫性更足。老龄化的加速，AD诊断有着相对低廉的价格的潜质，老龄人群可以每年定期筛查，势必累积巨量的市场需求。以过去的一组数据来感受一下。

根据《中国阿尔茨海默病2021报告》，2019年，我国现存的AD及其他痴呆患病人数超过1300万例；我国AD及其他痴呆的患病率为924.1/10万，AD及其他痴呆患病率、死亡率略高于全球平均水平，是全球AD患者数量最多的国家。老龄化的加剧，使得未来这种人数将继续增加，根据弗若斯特沙利文统计，预计到2025年，将有1550万AD患者，2030AD患者将进一步增至1950万人。

庞大的数据，却伴随忧心的现象，据有关调查报告，我国阿尔茨海默病的人群总知晓率超过九成，但主动就诊率仅有一成多。这里面有观念的认知待提升，也有IVD产品的不够完善以及价格低廉的潜质未开发。而这些均是未来的机会点。

总的说来，阿尔茨海默病是带有“失去”亲人的属性，加之国内老龄化加速、提前诊断的意义更甚，使得其市场基础稳固，同时也促使IVD肩负的使命感更强。

AD是一种隐匿起病的进行性发展的神经退行性疾病，发病机制不明。因此早筛早诊的终极意义是抓住最佳的干预期，进而配合各种治疗。生物标志物的选择变成了重中之重。

近年来基于血液的生物标志物用于 AD 诊断的证据越来越多，但真正起作用的还很少；而且新药价格昂贵且有风险，改进诊断的任务被推向前线。

当前，病理性改变都找到了特异性的生物标志物，包括β-淀粉样蛋白（Aβ）、病理性tau（p-tau）蛋白等，它们可以在脑脊液、脑部影像，以及血液、尿等体液中被检出。tau蛋白的意义在于更具确定性。

例如有部分人的影像学检测阴性、没有临床症状，但血浆p-tau已显著升高，若可以检出，后进行适当干预治疗，可缓解出现认知损害等临床表现的病理进程；又比如Aβ被认为会早于p-tau而出现，意味着大脑具有AD病理性改变，但还需要tau蛋白也阳性，才能诊断AD。

另外，血浆p-tau指标会随AD病程而进行性升高，其还可以监测疾病进展。....

总的说来，阿尔兹海默症是最常见的Tau蛋白病，从技术角度看，布局这条赛道，未来在市场上确定性就目前来说是最大的，这或许是热景生物受追捧的原因之一。

国内AD 诊断和治疗不光有诱人的市场和伟大使命感，而且也有政策的鼓励支持。《“健康中国2030”规划纲要》提出加强老年痴呆症等的有效干预；《健康中国行动（2019—2030年）》要求，到2022年和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降；等等

因此，尽管当前还存在血液生物标志物缺乏统一、规范化、数据验证等诸多问题，但随着热景生物、金域、诺唯赞、亚辉龙、岚煜生物等一众国产企业，越来越多的玩家从不同角度，不同链条做出自己的践行，在市场的期待下，阿尔茨海默症诊断将竿头日上。

参考资料：

1.热景生物资讯、三季报

2.验血查阿尔茨海默病：早发现20年，能拦住痴呆吗？，医学界，2023

3.4家理想型企业，4个高景气赛道，阿基米德Biotech，2023

4.撬动百亿市场！阿尔茨海默症诊断标准更新，赛柏蓝器械，2023

5.Roche和Quest虎视眈眈，阿尔茨海默症血液检测爆发在即！，IVD工具人，2023

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