细品凯普获准HPV筛查第一证

我们在上一篇写到凯普生物走独特发展道路，不忙于赚钱，侧重于解决问题，这类企业值得期待。近日其官宣高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批宫颈癌筛查预期用途，初步佐证了这个观点。其明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”，引起HPV市场的广泛关注。

历经7年，可谓苦尽甘来，该产品作为当前唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证，并取得首批认证，其市场潜力巨大，或将助推凯普生物开启收获期。

本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。要知道就刚刚今年1月份，国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；对应到市场分量，当前我国HPV筛查市场空间超过100亿元，平均每年有1亿多人次需要进行宫颈癌筛查，若算上细胞学+HPV联检测算，市场空间大约有190亿元。

在当前诸多企业竞相奔跑于这个赛道，比如安必平、诺辉健康。凯普生物此次首获该证具有破局意义，而我们需要关注它的背后逻辑，即可供参考借鉴的思维。

2006 年，凯普拿到国内第一张经药监局批准的HPV检测产品新药证书。

2007 年，和中国宫颈癌防治工程达成战略合作。

2009 年，参加第25届马尔默HPV大会，填补HPV病毒研究在国际学术研究领域的空白

此后两年，与卫生部联合举办全国600 场15万基层医生培训，HPV 宫颈癌初筛方案。

2011 年，与卫生部共建中国（HPV）数据库，为相关防治、公关卫生政策提供理论依据

2014 年开始，我国“两癌”筛查试点HPV作为初筛应用，凯普开发业内最齐全的HPV检测产品，出现HPV21、HPV37分型检测试剂盒、HPV12+2（即本次的新闻焦点）也在“两癌”筛查广泛使用。

2015年出现转折性政策，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，凯普按照指导原则设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，率先取得国家药监局注册批件。

彼时能够进行大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究的并不多，寥寥无几，国产加进口不过7-8家，本质上是一个强者更强的淘汰游戏。

三年随访研究结果显示：高危HPV检测联合细胞学筛查，可减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查；高危HPV检测单独用于无症状女性的宫颈癌初筛，可降低细胞学医生的工作量和对细胞学筛查的依赖性，成本效益更高。等等

本次变更系境内第三类医疗器械产品变更注册，增加了公司产品的预期用途，满足HPV DNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景，为CMDE审批同意的同品种首个产品首次申报，有利于公司未来的业绩增长。

历经7年的奋斗和煎熬，2023年6月20号此时凯普宣布获得NMPA的国内首HPV筛查注册证，正当其时，给正在同质化困斗的多数国内产家投入一束希望之光。吃不了寂寞的苦，就要甘受平庸的无奈，凯普在此时做了卓越的证明。

从国际层面，2020年世界卫生组织提出“加速消除宫颈癌全球战略”；国内方面，已有具体行动目标，2025年试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%，2030年为70%。从2020至今3年，均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法，凯普的突破正好赶上了这场大行动。

此次根据凯普公告，HPV12+2（荧光PCR法）率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）人群分流预期用途。几乎贯穿HPV检测全场景的，除了原先的两癌筛查应用，延申到医疗机构，体检机构等多种场所情景。

另外一点变化是原先大部分用于临床的HPV检测产品是基于杂交导流的技术平台的分型检测。此次高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是基于荧光PCR技术平台的分型检测产品，同时能对HPV16和HPV18进行分型检测。与罗氏cobas HPV一致，直逼国际水准。

以上来自技术方面的重大突破，市场面上，现在既然是国内独家宫颈癌初筛证，迎来两个利好因素，一个是大家所熟悉的国产化高呼吁时刻，尤其是专精特新领域，好不容易出了一个重器，必须赋予重任，引领行业的发展；另一个是前面重复的背景，今年1月出台的宫颈癌防治具体行动目标，治未病以及关爱女性健康的观念盛行，国家两癌筛查项目中HPV DNA检测的唯一解，而且初筛面对的所有普通人群。这个市场空间想想就觉得不可思议。

从自身条件看，凯普生物在三年疫情期间，扩张了第三方检测机构数量，几乎同期开始，发展到今天已形成全国36 家医学实验室以及16 家理化实验室的第三方检验网络。HPV12+2（荧光PCR法）便捷灵活，或许可开发自测模式。那么消费者属性打开之后，这个销路同样充满了想象。

年前磷酸氯喹凝胶的出现，代表凯普从HPV检测到治疗的自然延申，从成立之初到今天，凯普生物即使有跨越，也几乎从未偏移妇幼健康赛道，专注该领域；得益于核酸检测属性，因缘巧合地在疫情中获益积累了一定的资本，但并未贪婪去扩大收入，而是局限在ICL规模范围内，这些均是由其解决社会问题的出发点而决定。

兼具极简和高度的国家追求即企业追求经营思想，无形中护佑凯普行稳致远，而其本身在具体经营策略上又是砸钱投研发的果断，聚焦核酸战略，HPV12+2（荧光PCR法）不是最终，而是开头，如今逐步迎来收获期，可期可待。

参考资料：

1.凯普生物研报、资讯、官网

2.不走寻常路的凯普生物，值得期待吗，小桔灯网，2023

3.重大喜讯！凯普获国家药监局批准的宫颈癌HPV筛查第一证，引领宫颈癌筛查规范化！，凯普生物，2023

4.拿下国内第一张证，凯普能否成为HPV检测领域的王者？，体外诊断原料网，2023

5.凯普生物：子公司获批第一款用于宫颈癌筛查预期用途的体外诊断试剂产品，中国证券报，2023

6.国内首个宫颈癌筛查产品获批 凯普生物“抢食”百亿检测市场，新京报，2023

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