台州：深化医疗器械生产企业飞行检查取得明显成效

作为国内无菌产品生产基地，为切实抓好医疗器械尤其无菌输注器具的质量安全源头监管，全力消除系统性和区域性风险隐患，今年以来，台州市局深化医疗器械生产企业飞行检查，已对8家高风险医疗器械生产企业实施了审计式飞行检查，共发现缺陷133项。这种对企业“会诊”式的深度飞行检查对督促企业保持质量体系正常运行，防范企业质量风险有着与以往检查不一样的效果，产品质量问题明显下降，今年未出现一起监督抽验（含外省）不合格的现象。

    一是贯彻风险监管理念。在飞行检查的全过程全面运用风险评估、风险控制、剩余风险评价这一风险监管循序渐进循环方法，在检查前综合分析检查企业审批材料，近年来的监督检查和监督抽验记录，不良事件报告等第一手材料，找出该企业质量管理方面的关键点和薄弱点，并在飞行检查过程予以侧重，最后对企业上报的缺陷整改报告进行分析评价，明确其剩余风险供企业和当地局参考。

    二是开展深度审计式检查。对市内检查员进行统一调配，在事先不通知企业的情况下，跨区域对企业进行突击检查，每个企业检查均在2天以上，以风险评价为核心，坚持“纵向到底、横向到边”，上至企业负责人，下至每个一线操作、检验员，从原辅料采购评价到成品出厂销售，将企业存在的问题查清、查透，并对可疑的原辅料及成品进行摸底抽样。

    三是强化检查结果处理。检查结束后，对检查发现的重点缺陷和企业一起进行风险分析，查找缺陷产生的直接原因和深层次根源，明确整改质量和时限要求，并全部发出书面责令改正通知书，督促企业切实抓好整改，同时对3家涉嫌严重违规的企业进行立案调查，保持监管的刚性。