《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》20210916发布版本

最近有很客户在咨询国内体外试剂临床试验的相关问题，今天就《国内体外诊断试剂临床指导原则》2021.09.16发布的版本做想关解读，以下就针对前面两章的内容做详细的介绍。

含义：体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

目的：临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证明。

适用范围：本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。

基本原则包括哪些原则？

①伦理原则

在开展临床试验时前需要获得伦理委员会批准。

②科学原则

开展临床试验之前确保是有充分科学依据的。开展实验之后确保实验结果是是科学合理且准确的。

③依法原则

体外诊断试剂临床试验的开展应符合相关法规、规章的要求。

依法原则主要是针对以下3个方面：

1. 临床试验机构和人员

· 机构资质：具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构（医学背景、临床条件、样本提供能力）（临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作，具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等）。

· 机构数量：按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。第二类产品应选择不少于2家（含2家），第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局25号）第十一章附则中：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。

· 机构人员：必须具有相关专业的背景和专业能力（熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读）。

2. 临床试验方案

1）依据：根据体外诊断试剂的预期用途、产品特征和预期风险等，组织制定科学、合理的临床试验方案

2）内容：方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定

3）执行：各临床试验机构应执行同一临床试验方案，根据各机构情况合理确定样本量分配计划

5）方案包含的内容

a.申办者和临床机构的信息：

包括申办者的名称、地址和联系方式；临床试验机构和主要研究者信息

b.临床试验的背景资料：

包括：研发背景、产品基本信息（包括结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等）、适用范围以及相关信息（包括适应症、适用人群、使用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌症、警告以及预防措施等）

c.试验目的和试验设计

试验设计包括：总体设计以及确定依据、受试者选择、评价方法、试验流程以及偏倚控制措施

d.统计学考虑：样本量估算、分析数据集、受试者剔除标准、统计方法、缺失值和异常值的处理

e.其他内容

·监查计划

·数据管理

·风险受益分析

·临床试验的质量控制

·临床试验的伦理问题以及知情同意

·对不良事件和器械缺陷报告的规定

·临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定

·直接访问源数据、文件

·临床试验报告应当涵盖的内容

·保密原则

·各方承担的职责

·其他需要说明的内容：研究者声明

3. 临床试验小结与报告

3.1 临床试验小结需考虑但不限于以下方面：

1）内容：临床试验的概述

2）日期：执行方案的版本号以及对应日期，开始试验的日期和结束日期

4）伦理：伦理的获批时间和伦理机构

6）方案修改与偏离的情况说明：在执行的过程中是否严格遵照方案去执行；万一有跟方案偏倚或者修改方案的要具体说明情况

7）其他相关信息

注：原始数据表内容至少包括：

唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等，需要时附临床试验原始图谱等。

数据表的签字：由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面章和骑缝章）。

3.2 临床试验报告需要输出的内容：

1）报告摘要

2）临床试验的背景

3）临床试验的目的

4）临床试验的实施（试验流程图、受试者的选择、临床试验样本量、试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）、临床评价标准）

5）统计学分析方法（分析数据、受试者剔除标准、统计学分析方法、缺失值和异常值的处理）

6）临床试验结果（分析数据集、基线数据、有效性评价、安全性评价、不良事件以及处理情况）

7）临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等

8）临床试验结论

9）存在问题以及改进建议

10）多中心临床试验所有临床试验机构（如适用）

11）试验人员名单

12）伦理情况说明

13）其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况）

14）主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试验）签名，注明日期，临床试验机构审核签章

以上是针对《国内体外诊断试剂临床试验技术指导原则》前两章节内容的讲解。下一篇会针对后面两章的内容继续给大家分享。