5月24日，因美纳中国发布公告称，该公司在4月基于一处自查发现了软件网络安全风险隐患，并在全球启动了一项测序仪软件组件UCS（Universal Copy Service）主动召回升级措施（软件升级，非实物召回）。该行动属于因美纳常规网络安全风险管控体系下的一项预防性措施，客户无需改变受影响仪器的正常运行使用。事实上，因美纳中国公司最早关于这次召回的公告是在4月29日发布的，此次公告的再次发布也是由于5月22日中国国家药品监督管理局基于同一企业上报信息发布了补充公示，引起了新一轮的讨论而做的官方补充说明。在中国，官方的通报最早是5月5日，为上海市药品监督管理局发布的相关涉及产品主动召回的公示。 同一项召回，由于不同时间节点的政府部门公示信息，也引发了舆论端的信息理解错位。有些误以为一个月内企业发生了两起召回，但“误解”本身也可见基因测序产品的网络安全问题受重视的程度正不断提升。
图示（两份政府公示指代同一项召回，因美纳两次公告亦指代同一项召回） 作为测序领域的领头企业，因美纳中国在最早4月29日发布的公告中，已经宣布：“公司同全球各国相关监管机构密切沟通、积极合作，以确保升级工作及时完成。在中国，因美纳积极同上海市药品监督管理局和中国国家药品监督管理局汇报及沟通了相关情况及进展。目前，该公司在中国已基本完成所涉产品的召回升级工作，所有工作均由授权工程师上门进行现场服务。” 在这之前，4月27日美国国土安全部下属的网络安全和基础设施安全局（CISA）与美国卫生与公众服务部（HHS）下属的食品药物监督管理局（FDA）发布声明，提醒临床实验室和医疗机构注意因美纳部分测序仪的软件组件UCS存在的网络安全漏洞可能带来的风险。 据透露，此次召回最早在全球的公告发布其实是迟于“升级行动”才正式对外的。这与之前的“产品召回”方式有很大不同，目的就是为在最大范围内保证安全隐患不被利用与攻击。由于隐患是在因美纳通过模拟极端网络运行情况下发现，并第一时间根据程序上报至监管部门。考虑到网络安全漏洞的特点以及基于与监管机构的协商，因美纳决定在早于全球召回公开发布之前启动与客户的沟通，并进行相应软件升级措施。早先，因美纳首席技术官也就此事件的发现和应对流程在自己的社交平台上做出了说明，并对公司在管理网络安全风险上所做的系统性建设和应对方案的敏捷度表达了信心。
在过去这段时间内，监管机构和因美纳均未收到任何报告表明该隐患已被利用。这样的“召回与公告方式”应当是充分考虑了网络安全隐患的特点，不失为兼顾效率与安全的做法。 这是继去年因美纳主动全球预防性召回本地运行管理软件（LRM）后，第二次在其常规网络安全风险管控体系下对自查性的网络安全隐患与监管机构合作进行主动召回。近年来，随着高通量、生产级测序技术的普及应用，为满足采集、转化、传输、处理和分析的需求，保证测序结果的准确性，对软件性能设计的需求也在不断提升，软件所面临的安全风险随之复杂化。我们或可预见，未来在基因数据领域，类似的网络安全风险隐患的补丁将必然逐步“常态化”，这意味着对于“网络安全风险管控体系”的建设显得异常重要。 从全球范围到中国市场，此领域的安全审查也都在不断升级和完善的状态。国内的监管在基因数据安全的管控上尤为严格，有多重法规监管，包括药监部门的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、国务院的《人类遗传资源管理条例》、全国人大常委会出台的《生物安全法》，这为在中国运营的企业提供了关键的监管与指导。在中国的临床和科研机构，考虑到网络安全与数据隐私，多数基因测序仪的运行通常“不联网”并关闭远程访问权限，或只在“局域网”中运行，虽然这将大幅降低网络攻击的可能，但企业自身的未雨绸缪依旧是必要的。 目前，因美纳在数据安全方面的一系列举措或可为行业提供更为前瞻的参考，让这一“风险”管理有序且可控将会是未来影响基因测序行业的必考项。 |
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