近日，广西来宾市市场监督管理局发布行政处罚决定书（来市监处罚〔2022〕6号）。2021年11月8日来宾市市场监督管理局执法人员到来宾市爱尔眼科（300015）医院有限公司进行检查，在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现：
1、标示名称为尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法），医疗器械注册证编号：粤械注准20172400XXX，注册人/生产企业：某生物科技有限公司，共3盒，其中批号为1413200X有效期2021-06-22的1盒已开封使用，批号为1413200X，有效期为2021-10-11的2盒未开封； 2、标示名称为尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法），医疗器械注册证编号：粤械注准20152400XXX，注册人/生产企业：某生物科技有限公司，批号为14122001X，有效期为2021-10-12，共2盒，其中1盒已开封使用； 3、标示名称为丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法），医疗器械注册证编号：粤械注准20172400XXX，注册人/生产企业：某生物科技有限公司，批号为14012001X，有效期为2021-09-03，共1盒，已开封使用； 4、标示名称为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法），医疗器械注册证编号：粤械注准20172400XXX，注册人/生产企业：某生物科技有限公司，共2盒，批号为14022000X、14022000X，有效期为2021-06-18、2021-07-18，均已开封使用； 5、标示名称为直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法），医疗器械注册证编号：粤械注准20172400XXX，注册人/生产企业：某生物科技有限公司，批号为14072000X，有效期为2021-09-02，共2盒，其中1盒已开封使用； 6、标示名称为葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法），医疗器械注册证编号：粤械注准20152400XXX，注册人/生产企业：某生物科技有限公司，批号为14152001X，有效期为2021-10-22，共1盒，已开封使用。
当事人提供了上述医疗器械供货方的相关证明文件，提供了尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）和葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）的入库单（单号：00001632）、出库单（单号：XS0000008458）以及当事人的《检验科项目一览表》。上述医疗器械均已过期，当事人使用过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，执法人员经报局领导批准，依法对上述超过有效期的医疗器械采取行政强制措施。 经查明，在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现上述尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）等6个品规医疗器械与其他在有效期内的医疗器械一起放置，正常使用。
其中： 1、尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）的使用单价为6.3元/次，检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了3盒批号为141321001，有效期至2022年1月20日的尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法），已开封使用完毕，在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿素测定试剂盒，由于混放，无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量，被来宾市市场监督管理局扣押的尿素测定试剂盒数量为2.5盒，购进金额为133.00元，货值金额为332.50元。 2、尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法），使用单价为6.5元/次，检验科室于2021年4月3日从当事人药房领取了2盒批号为141221002，有效期至2022年3月14日的尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法），已开封使用完毕，在2021年6月22日至11月7日期间，当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿酸测定试剂盒，由于混放，无法确定超过有效期的尿酸测定试剂盒的使用数量，被来宾市市场监督管理局扣押的尿酸测定试剂盒数量为2盒，购进金额为114.00元，货值金额为228.00元。 3、丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法），使用单价为4.5元/次，按照当事人提供的《检验记录》中的记载，超过有效期后的使用了407次，货值金额为1831.50元，剩余已开封的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒只剩R1试剂，无法再使用。 4、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法），使用单价为4.5元/次，按照当事人提供的《检验记录》中的记载，超过有效期后的使用了795次，使用货值金额为3577.50元，已开封的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒分别还剩余0.25盒（批号为140220008）和1盒（批号为140220009），购进金额为99.80元，货值金额为124.75元，合计货值金额为3702.25元； 5、直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法），使用单价为3.6元/次，按照当事人提供的《检验记录》中的记载，超过有效期后的使用了407次，使用货值金额为1465.2元，已开封的直接胆红素测定试剂盒还剩余0.5盒，购进金额为167.20元，货值金额为83.6元，合计货值金额为1548.80元； 6、葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法），使用单价为3.8元/次，检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了1盒批号为141521004，有效期至2021年11月22日的葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法），已开封使用完毕，在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的葡萄糖测定试剂盒，由于混放，无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量，已开封的葡萄糖测定试剂盒R2试剂已使用完，只剩R1试剂，无法再使用，因此，无法确定该产品的货值金额。 经计算，来宾市爱尔眼科医院有限公司使用了上述超过有效期后的试剂盒至少1609次。
上述尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）等6个品规医疗器械的货值金额是7643.05元。当事人提供了上述医疗器械供货商的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等资质证照及购进票据。 当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，结合当事人在本案调查取证过程中，如实交代违法事实，积极配合提供相关证据材料，涉案医疗器械金额较少，至本案调查终结时，没有接到相关投诉举报，没有证据证明上述行为造成社会危害后果的情形。鉴于上述情况，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项规定的情形，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款及第六条，经综合考量，来宾市市场监督管理局责令当事人立即停止使用过期医疗器械的行为，决定给予当事人以下行政处罚： 1、没收扣押尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）等6个品规医疗器械； 2、罚款25000元。 |
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