虽是红海，可这些项目依旧有机会

生化诊断市场内卷严重，一个主要的原因是新的生化检验项目奇缺，市场增量几乎丧失殆尽。回望历史，光抑素C、同型半胱氨酸给全行业带来一场盛宴的狂欢；后续被寄予厚望的甘胆酸、磷脂酶A2、小而密等，总归差强人意，辉煌再难重现；及至今日，在集采的大政方针下，基数庞大的玩家只能围绕成熟的同质化品种短兵相接。

造成此局面的根源在于生化检验发展到今天已经趋近饱和。从技术角度看，生化检验的方法学可分为三类: 

1、酶法(当然有少数基础项目连酶都不需要，这里统称为酶法)。酶法项目除个别阻断抗体外，不涉及抗原抗体；

2、免疫比浊法，涉及抗原抗体，且绝大部份项目都是胶乳增强；

3、均相酶免疫法，顾名思义，既涉及酶，又涉及抗原抗体。

以上三类，

酶法生化项目非常成熟，是最先开启国产替代的，近年来几乎没有新品种；

免疫比浊法理论上可以源源不断增加新项目，但实际上受限于灵敏度，在与荧光层析、化学发光等免疫诊断平台的较量中落入下风；

均相酶免疫法通常用于小分子的检测，经典项目就是甘胆酸，除此之外就是药物监测类，该市场比较小众。

寻找差异化，拓展有前景的新项目，是所有公司的不懈追求。但正因为上述情势，对于生化诊断公司而言，寻找新项目显得尤其艰难。不过事物都有两面性，也恰恰因为生化检验的成熟可靠，其成本低、速度快，存量市场够大，因而生化诊断市场充满韧性！

近几年来，依然有较新(用“较新”二字的原因是有的项目是新的生化项目，但不一定是新的检验项目)的生化检验项目出现，在此略作盘点，以飨读者。

一、肌酸激酶同工酶(CK-MB)胶乳比浊法

又称CK-MB质量法，传统的检测方法是基于CK-MB酶活测定的免疫抑制法，由于其巨大的市场体量，该项目堪称行业大哥九强生物继Hcy，sd LDL-C之后的又一力作。跟进的其它生化厂家自然很多，虽不至于完全替代免疫抑制法，但考虑到其性能上的一定优势以及成本更低，吃掉免疫抑制法的部分市场份额不是难事，且相当可观。

二、肝素结合蛋白(HBP)胶乳比浊法

作为脓毒症标志物，HBP一直广受关注。虽然最经典的脓毒症标志物PCT有不少生化厂家开发了胶乳比浊试剂，其中的部分厂家也拥有较为可观的出货量，但整体上出于方法学灵敏度的限制，pg级PCT的主流检测方法和绝大部分市场体量还是属于化学发光和荧光层析。从这个角度看，ng级的HBP对生化厂家更为友好，便于其开发出性能不打折扣的HBP胶乳比浊试剂，从而让广大的生化厂家参与到这一新的炎症标志物的市场拓展。

三、游离轻链(λ和κ)

多发性骨髓瘤的检测指标，主要进口品牌为西门子和英国BindingSite，方法学为胶乳比浊。值得一提的是，该项目是BindingSite的拳头产品，而该公司不久前被赛默飞以近190亿元人民币收购，足见该项目的含金量，因而国内很多生化试剂厂家想要开发或正在开发此项目。

四、脂联素(ADPN)胶乳比浊法

新冠疫情之前，脂联素是市场上关注度颇高的新项目之一，当时已有厂家在着力推广。三年的疫情对它的市场进度肯定有所迟滞，毕竟非常时期，谁会对一个早期的糖尿病风险指标有迫切需求呢？现在一切恢复正常，更为重要的是，2022年发布的《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》首次纳入脂联素这一指标，且给出了胶乳比浊法试剂的参考值：男性>3.0 mg/L，女性>3.4 mg/L。可以预见，脂联素的市场热度将会保持并走高。

五、涎液化糖链抗原(KL-6)胶乳比浊法

KL-6是间质性肺炎标志物，起源于日本，在日本临床的应用已较为广泛，因而很多人看好其在中国市场上的发展潜力，比如，理邦和积水就签署了战略合作协议，后者的KL-6检测试剂将搭配理邦的特定蛋白仪进行推广。目前KL-6国内获证厂商数量达到14家，其中一大半(10家)是胶乳比浊法。

六、基质金属蛋白酶3(MMP-3)胶乳比浊法

作为类风湿关节炎标志物，MMP-3是风湿四项的良好补充。事实上它也一直受到国内厂商的关注。最近，迈克生物就官方宣布了其胶乳比浊法MMP-3试剂盒获批的消息，目前总计有17家获证，大部分(11家)是胶乳比浊法。在我看来，迈克生物是国内一线IVD企业，其行事风格以严谨和稳健著称，此次领先大多数友商上市了MMP-3这一新项目，对其需求和前景必定做过深入调研，值得其它厂家关注和跟进。

七、谷胱甘肽还原酶(GR)

近年来罕有的、上量的、新的酶法生化项目，有公司靠这一个项目声名鹊起。GR作为肝功指标，在去年的23省联盟生化集采中榜上有名。由于项目较新，目前持证厂商有50多家，参与此次集采投标的有46家，相比其它成熟老项目竞争烈度稍微较轻。考虑到该项目对国内广大的生化厂家而言在技术上没有太大难度，且是集采带量项目，可以想见获证厂商将会快速扩充，竞争态势愈发激烈。

GR试剂主要包括氧化型谷胱甘肽和还原型辅酶II(NADPH)两种核心原料，后者成本占比更高，因为目前大都使用进口品牌。除货期漫长之外，集采所带来的成本压力是该项目各厂家不得不正视的问题。好在驰略生物已完成该原料的自产，常备公斤级现货库存；试剂端的性能测试表明可以无缝替代进口，为各试剂厂商的维稳、将本、增效提供更好的选择。

从如上罗列可以看出，生化平台的新项目主要集中于胶乳比浊法，究其原因，比浊法的实质是抗原抗体反应，只要灵敏度允许，发光或层析平台的项目均可移植过来。但这并不代表移植到生化平台就一定会大卖特卖，正所谓“淮南为橘，淮北为枳”。

不管怎样，虽然市场竞争形势严峻，我坚持认为整个生化诊断行业充满韧性，最困难的新冠疫情三年已经熬过来，未来虽挑战不减，但必定机遇相随！