超全超详细的中国ICL市场监管分析

医学检验实验室

根据国务院颁布的于1994年9月1日生效及于2022年3月29日最后修订的《医疗机构管理条例》，以及于1994年9月1日生效及由国家卫生和计划生育委员会（或国家卫生计生委，卫健委的前身）最后修订并于2017年4月1日生效的《医疗机构管理条例实施细则》，设置医疗机构（包括但不限于医学检验实验室）须遵守医疗机构设置规划及基本标准，并须向卫健委或其地方部门申请批准以取得医疗机构执业许可证。

卫生部（或卫生部，国家卫生计生委的前身）颁布的《医疗机构校验管理办法（试行）》于2009年6月15日生效）规定医疗机构执业许可证应接受登记机关的定期审查及校验，倘该医疗机构校验不合格，其医疗机构执业许可证将被注销。

根据国家卫生计生委颁布的《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行） 》自2016 年7月20日起生效），以疾病诊断、管理、预防或治疗和健康评估为目的而从事临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查的医学检验实验室须按医疗机构予以管理，并须取得医疗机构执业许可证。

根据卫生部发布的自2006年6月1日起生效及于2020年7月10日修订的《医疗机构临床实验室管理办法》，医疗机构须根据其卫生行政部门核准登记的专业诊疗项目设立临床检验项目，并且不得进行超出已登记的专业范围的临床检验项目。医疗机构原则上须遵守国家卫生计生委于2013年8月5日颁布的《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》或《检验项目目录》）。

此外，根据国家卫生计生委于2016 年2 月25 日颁布的《关于临床检验项目管理有关问题的通知》，对于未列入《检验项目目录》，但临床意义明确、特异性和敏感度较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。

COVID-19疫情防控期间，独立医学检验实验室在核酸检测方面发挥了积极作用。根据国家卫健委办公厅于2020年1月22日颁发的《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（或《COVID-19通知》），各省可采购COVID-19相关检验服务，并与符合条件的第三方检测机构合作进行检测。《COVID-19通知》进一步就COVID-19相关检测规定各种检测要求，以规范检测程序，包括样本收集、样本储存及运输以及质量控制等。

为进一步强化对独立设置的医学检验实验室的管理以及确保医疗质量与安全，国务院联防联控机制医疗救治组基于《医学检验实验室管理规范（试行）》制订并发布《医学检验实验室管理暂行办法》（自2020 年8月1日起生效）。同时，实验室须严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》，并参与省级或省级以上的医学检验室间质量评价活动，以确保检测结果的公正性及准确性。

临床基因扩增检验实验室

根据卫生部颁布的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（自2010年12月6 日起生效），拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构应向省级卫健委提出申请，通过省级临床检验中心或省级卫健委指定机构的技术审核后须于卫健委主管部门进行其临床检验项目登记备案。

病原微生物实验室

根据国务院颁布的于2004年11月12日生效及于2018年3月19日最后修订的《病原微生物实验室生物安全管理条例》，根据生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准，病原微生物实验室分为四个级别，即生物安全一级、二级、三级和四级。

生物安全一级和二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。新建、改建或者扩建生物安全一级或二级实验室，应当向卫健委地方部门备案。

病原微生物实验室的设立实体应当制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

医疗器械注册备案

根据《医疗器械条例》，及国家市场监督管理总局颁布并于2021年10月1日生效的

《医疗器械注册与备案管理办法》，第一类医疗器械须进行备案，而第二类及第三类医疗器械须进行注册。《医疗器械条例》亦规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可根据其临床需求自行研制，并在执业医师指导下于机构内部使用该等产品。

根据《医疗器械条例》，当医疗器械经营企业、使用单位购买医疗器械时，应查验供货商的资质以及医疗器械的合格证明材料，建立相应的进货查验记录制度。从事第二类和第三类医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售业务的经营企业须建立销售登记制度。

医疗器械经营许可及经营质量管理规范

根据《医疗器械条例》及食药总局颁布的于2022年3月10日最后修订，并自2022年5月1日生效的《医疗器械经营监督管理办法》（或《医疗器械经营办法》），

从事经营第一类医疗器械的实体无须获取国家药监局或其地方部门许可或登记备案；

从事经营第二类医疗器械的实体须向其所在的国家药监局市级部门登记备案；

从事经营第三类医疗器械的实体须向国家药监局市级部门申请经营许可证。

医疗器械经营许可证有效期为五年，证书持有人须于其到期前30至90个工作日内申请续期。

根据《医疗器械条例》，任何实体均不得出售或使用未于国家药监局或其地方部门妥善注册或备案的医疗器械。此外，根据《医疗器械经营办法》，医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需办理额外经营许可或备案。

根据食药总局颁布的《医疗器械经营质量管理规范》（自2014 年12 月12 日起生效），从事医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输及售后的实体应采取有效的质量控制措施，以确保业务运营过程中的产品质量与安全。

医疗器械进口

根据《医疗器械条例》，进口的医疗器械须遵照《医疗器械条例》规定，于国家药监局或其地方部门注册或备案。进口医疗器械须带有中文说明书和标签。

劳动保护

根据全国人大常委会于1994年7月5日颁布并于2018年12月29日修订及生效的《中华人民共和国劳动法》、全国人大常委会于2013年7月1日修订及生效的《中华人民共和国劳动合同法》以及国务院颁布并于2008年9月18日生效的《中华人民共和国劳动合同法实施条例》，用人单位应按照法律法规的规定建立健全劳动规章制度，并严格执行国家标准向其雇员提供培训、保障雇员劳动权利及履行其劳动义务。

用人单位必须与全职雇员签立书面劳动合同。劳动合同分为有固定期限劳动合同、无固定期限劳动合同及以完成一定工作任务为期限的劳动合同。所有用人单位必须遵守当地最低工资标准。

社会保险及住房公积金

此外，根据全国人大常委会于2010年10月28日颁布并于2018年12月29日修订及生效的《中华人民共和国社会保险法》、经国务院修订并于2019年3月24日生效的《住房公积金管理条例》及经国务院修订并于2019年3 月24日生效的《社会保险费征缴暂行条例》，中国用人单位须基于法律规定的金额以适用比率为其雇员缴纳基本养老保险、失业保险、生育保险、工伤保险、基本医疗保险及住房公积金。

与外商投资有关的法规

2019 年3 月15日，全国人民代表大会颁布《中华人民共和国外商投资法》或《2019年外商投资法》，于2020年1月1日生效并取代之前规管中国外商投资的主要法律及法规。

根据《2019年外商投资法》，「外商投资」指外国投资者直接或者间接在中国境内进行的投资活动，包括下列任何情形：

(i)外国投资者单独或者与其他投资者共同在中国境内设立外商投资企业；

(ii)外国投资者取得中国境内企业的股份、股权、财产份额或者其他类似权益；

(iii)外国投资者单独或者与其他投资者共同在中国境内投资新建项目；

(iv)法律、行政法规或者中国国务院规定的其他方式的投资。

《2019 年外商投资法》并未定义「实际控制权」的概念或与综合联属实体的合约安排，但对「外商投资」的定义有全面规定，包括外国投资者通过法律或行政法规或国务院规定的其他方式在中国进行的投资。因此，该定义仍为未来法律、行政法规或条文将合约安排划分为一种外商投资形式留有空间。

专利

在中国，专利主要受由全国人大常委会颁布、于2020 年10 月17 日最新修订及于2021年6月1日生效的《中华人民共和国专利法》（或《专利法》），以及由国务院颁布、于2010 年1 月9 日最新修订及于2010 年2 月1 日生效的《中华人民共和国专利法实施细则》保护。

《专利法》及其实施细则规定三类专利：「发明」、「实用新型」及「外观设计」。发明专利权的保护期为20年，实用新型专利权的保护期为10年，而外观设计专利权的保护期为15年，均自申请日起计算。

中国专利制度采纳「先到先得」原则，即一个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。授予专利权的发明或实用新型，应当具备三个标准：新颖性、创造性和实用性。

除法律规定的若干特定情况外，任何第三方使用者必须取得专利权人的同意或适当许可方可使用专利。否则，实施上述专利即侵犯专利权，应当向专利权人支付赔偿，并可被责令停止侵权。此外，根据《人类遗传资源条例》，利用中国遗传资源进行国际合作所得专利由中外合作双方共同申请及所有。

著作权

在中国，著作权（包括版权软件）主要受于1991年生效及于2020年11月11日最新修订的《中华人民共和国著作权法》（最新修订本于2021年6月1日生效）及有关规则和规例保护。

根据《中华人民共和国著作权法》，版权软件的保护期为50 年。于2013 年1 月30日最后修订的《信息网络传播权保护条例》对著作权及著作权管理技术的合理使用、合法授权及有关使用的避风港作出具体规定，并明确违规各方的责任，包括著作权持有人、图书馆及互联网服务提供商。

为深入实施《计算器软件保护条例》（国务院于2001年12月20日颁布，于2013年1月30日最后修订），国家版权局于2002年2月20日发布《计算器软件著作权登记办法》，适用于软件著作权登记、软件著作权专有许可合同及转让合同登记。

商标

注册商标受于1983 年生效并于2019 年11 月1 日最新修订的《中华人民共和国商标法》及相关规则及规定保护。

商标须于国家知识产权局商标局进行注册。倘申请注册的商标同他人在同一种或类似商品或服务上已经注册的或初步审定的商标相同或类似，则该商标的注册申请将被驳回。商标续展注册的有效期为十年，惟遭撤销者除外。

域名

域名受工业和信息化部（或工信部）于2017年8月24日颁布并于2017年11月1日生效的《互联网域名管理办法》保护。域名注册由根据相关法规设立的域名注册代理机构受理，申请人于注册成功后成为域名持有人。

国家卫生计生委于2016 年颁布的《医学检验实验室基本标准（试行）》规定医学检验实验室必须制定信息管理及患者隐私保护政策。国家卫生计生委于2014年5月5日颁布的《人口健康信息管理办法（试行）》（或人口健康信息管理办法）载列医疗机构患者隐私保护运行办法。

人口健康信息管理办法规范医疗机构对人口健康信息的采集、使用、管理、安全及隐私保护工作。医疗机构必须设立信息管理部门负责人口健康信息，并设立质量控制程序及相关信息系统以管理该信息。

医疗机构必须采纳严格的程序核实所采集的人口健康数据，及时更新及维护数据，制定信息授权使用政策以及建立安全保护系统、政策、惯例及技术指引，以避免泄露机密或隐私信息。

全国人大常委会于2016年11月7日颁布及于2017年6月1日生效的《中华人民共和国网络安全法》要求网络运营者采取技术及其他必要措施以确保个人资料的安全及防止信息泄漏、毁损或丢失。

2021年6月10日，全国人大常委会颁布《中华人民共和国数据安全法》（或《数据安全法》），其于2021年9月1日生效。《数据安全法》规定「数据」是指任何以电子或其他方式对信息的记录及「数据处理」包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供及公开等。数据处理者应建立健全全流程数据安全管理制度、组织开展数据安全培训以及采取适当技术措施及其他必要措施以保障数据安全。

为支持《数据安全法》的实施，国家互联网信息办公室（或网信办）于2021年12月28 日联合其他12 个政府部门颁布经修订《网络安全审查办法》（或《修订版网信办办法》），于2022 年2 月15 日生效。

根据《修订版网信办办法》，关键信息基础设施运营者（「CIIO」）采购网络产品和服务，网络平台运营者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应当进行网络安全审查。

此外，《修订版网信办办法》亦规定掌握超过100 万用户个人信息的网络平台运营者赴国外上市，必须向网络安全审查办公室申报网络安全审查。

2021 年7 月30 日，国务院颁布《关键信息基础设施安全保护条例》（「关键信息基础设施条例」），自2021年9月1日起生效。根据关键信息基础设施条例，关键信息基础设施是指公共通信、信息服务、能源、交通等重要行业和领域的的重要网络基础设施和信息系统，其中任何破坏或数据泄漏将对国家安全、国家福利、人民生活及公众利益造成严重影响。

关键信息基础设施条例亦规定认定关键信息基础设施的程序。其规定主管部门制定关键信息基础设施认定的详细规则，认定相关行业的关键信息基础设施，及时将关键信息基础设施认定结果通知运营者。截至最后实际可行日期，负责部门并未颁布将ICL行业纳入「关键信息基础设施」相关范围内的任何实施条例或鉴定规则。

此外，截至最后实际可行日期，我们并无获任何部门通知被分类为CIIO，亦无被卷入任何网络安全审查或接受政府机关为此进行的任何调查、问询、通知、警告或处罚。基于上文所述，董事认为不应将我们分类为CIIO。

网信办于2021 年11月14 日为征求公众意见颁布《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》「数据安全条例意见稿」）。该数据安全条例意见稿对个人信息保护、重要数据安全、跨境数据传输安全管理、网络安全审查申报及互联网平台运营商之义务等事项提出要求。

根据数据安全条例意见稿，倘数据处理者涉及以下活动，须申报网络安全审查：

i. 拥有大量与国家安全、经济发展或公共利益相关的数据资源（影响或可能影响国家安全）的互联网平台运营商的合并、重组或分立；

ii. 寻求于国外上市，处理超过100万用户个人信息；

iii. 寻求于香港上市，将影响或可能影响国家安全；

iv. 其他将影响或可能影响国家安全的数据处理活动。

然而，数据安全条例意见稿并未对「影响或可能影响国家安全」作出进一步的解释或诠释。

鉴于截至最后实际可行日期，数据安全条例意见稿仅为征求公众意见而发布且尚未生效，且我们仍在评估数据安全条例意见稿之各项规定对我们业务的适用性，因此现阶段预测数据安全条例意见稿的影响对我们而言不切实际。我们将密切监控立法进程，数据安全条例意见稿一旦正式颁布，我们将评估及确定我们是否须申报网络安全审查。

中国企业所得税

中国企业所得税（或企业所得税）乃基于按适用《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例厘定的应课税收入计算。

《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例均于2008年1月1日生效及最近分别于2018年12月29日及2019年4月23日修订。纳税人分为居民企业及非居民企业。根据企业所得税法及相关实施条例，企业适用的统一所得税税率为25%。

然而，倘非居民企业在中国内地未设立永久机构或场所，或虽于中国内地设立永久机构或场所但于中国内地取得的有关收入与其所设机构或场所并无实际联系，则企业所得税须按其自中国内地取得的收入的10%缴纳。

企业所得税法及其实施条例允许若干符合一定标准及官方认可的高新技术企业（或高新企业）享受15%的减免企业所得税率。

中国增值税

根据国务院于1993 年12月13日颁布并于2017 年11月19日最新修订的《中华人民共和国增值税暂行条例》及财政部于1993年12月25日颁布、于2011年10月28日最新修订并于2011 年11 月1 日生效的《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》，于中国境内从事货物销售、提供加工服务、修理修配服务、销售服务、无形资产或不动产或货物进口的实体及个人须缴纳增值税。

2016年3月23日，财政部及中华人民共和国国家税务总局（或国家税务总局）联合发布《关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（或第36号通知），该通知于2016年5月1日生效。

根据第36号通知，从事建筑业、房地产业、金融业、生活服务业或其他行业的先前缴纳营业税的所有公司由缴纳营业税改为缴纳增值税。对提供若干服务产生的收益征收6%的增值税。不同于营业税，纳税人可将就应课税采购额已付的合资格进项增值税，与提供服务所得收益的应缴销项增值税相抵扣。

2019 年3 月20 日，财政部、国家税务总局及海关总署发布于2019 年4 月1 日生效的《关于深化增值税改革有关政策的公告》（或第39号公告）以推进增值税减税。根据第39 号公告，

(i)增值税一般纳税人销售行为或者进口货物的原16%或10%税率分别下调为13%或9%；

(ii)购买农产品的10%购买增值税扣除率下调为9%；

(iii)购买用于生产或者委托加工农产品的13%购买增值税扣除率下调为10%；

(iv)出口货物或劳务的原16%或10%出口增值税退税率分别下调为13%或9%。

规管中国外汇的主要法规为于1996年1月29日颁布并于2008年8月5日最新修订并生效的《中华人民共和国外汇管理条例》。

根据《中华人民共和国外汇管理条例》，经常账项目支出，如利润分派以及贸易及服务相关外汇交易，可在遵守若干程序规定的前提下以外币支付，而无需经国家外汇管理局（或外管局）事先批准。

相比之下，将人民币兑换为外币并汇出中国以支付资本开支，如偿还外币贷款，或将外币按资本项目汇入中国，如向中国附属公司增资或提供外币贷款，则须取得相关政府部门批准或于相关政府部门办理登记。

根据该通知，开立多个特殊目的外汇账户（如前期费用账户、外汇资本金账户及保证金账户）、外国投资者利用人民币所得款项于中国进行再投资以及外商投资企业向其外国股东划转外汇利润及股息，不再须经外管局批准或核准，且同一实体可于不同省份开设多个资本金账户，这在先前并不可行。

2015年2月，外管局颁布《关于进一步简化和改进直接投资外汇管理政策的通知》（或第13号通知），于2015年6月1日生效。

根据第13号通知，外汇程序进一步简化，直接投资外汇登记将由外汇管理部门指定的银行而非外管局及其分处处理。

然而，第13 号通知仍然禁止外商投资企业利用外币注册资本兑换的人民币发放委托贷款、偿还银行贷款或公司间贷款。

2016 年6 月9 日，外管局发布《关于改革和规范资本项目结汇管理政策的通知》（或第16号通知），于同日生效。

第16号通知规定意愿结汇适用于外汇资本金、外债资金及境外上市调回资金，而相关结汇所得人民币资金可用于向关联方发放贷款或偿还公司间贷款（包括向第三方垫款）。

2017 年1月26日，外管局颁布《关于进一步推进外汇管理改革完善真实合规性审核的通知》（或第3 号通知），于同日生效。第3 号通知载列多项措施，包括下列各项：

(i)放松外汇流入政策限制以促进贸易投资便利化，包括：

(a)扩大境内外汇贷款结汇范围，

(b)允许内保外贷项下资金调回境内使用，

(c)进一步便利跨国公司外汇资金集中运营管理，

(d)允许自由贸易试验区内境外机构境内外汇账户结汇；

(ii)加强跨境交易及跨境资本流通真实性及合规性审核，包括：

(a)完善经常项目外汇收入存放境外统计，

(b)要求银行于办理50,000美元以上外商投资企业外汇分派前，审核董事会决议案、税务备案表及经审核财务报表，

(c)加强境外直接投资真实性及合规性审核，

(d)实施本外币全口径境外放款管理，要求境外放款总额最高不得超过其上年度经审核财务报表中境内所有者权益的30%

2019 年10 月23 日，外管局发布《关于进一步促进跨境贸易投资便利化的通知》（或第28号通知），于同日生效。

第28号通知允许非投资性外商投资企业使用其资本金于中国进行股权投资，惟有关投资不得违反负面列表且所投项目须真实合规。由于第28号通知最近方始颁布，故其诠释及实际执行仍存在重大不确定性。

为利用我们的离岸外币拨付于中国的营运，我们将向外管局及其他中国政府部门申请获取有关必要批文。我们的中国附属公司向其境外母公司作出的分派及我们的跨境外汇活动须遵守有关外汇规则的各项规定。

外管局于2014年7月4日颁布《关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（或外管局37号文），取代先前由外管局于2005年10月21日颁布的「外管局75号文」（《关于境内居民通过境外特殊目的公司融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》）。

外管局37号文规定中国居民须就其直接成立或间接控制的境外实体向外管局地方分局登记，以进行海外投资及融资，而其于境内企业合法拥有的资产或权益或境外资产或权益则为外管局37号文所述的「特殊目的公司」。

外管局37号文进一步规定特殊目的公司出现任何重大变动时，如中国个人注资增加或减少、股份转让或交换、合并、分拆或其他重大事件，须变更登记。

倘持有特殊目的公司权益的中国股东并无遵守向外管局登记的规定，则该特殊目的公司的中国附属公司可能会被禁止向其境外母公司分派溢利及开展后续跨境外汇活动，而特殊目的公司向其中国附属公司注入额外资本的能力可能受限制。

再者，未能遵守上文所述的各项外管局登记规定或导至须承担中国法律项下有关逃汇的责任。

2015 年2月13日，外管局发布第13号通知，据此，自2015年6月1日起，地方银行应审查及处理境外直接投资的外汇登记，包括初始外汇登记及变更登记。

政府部门及银行对该通知的诠释及执行仍存在重大不确定性。

规管中国外商独资企业股息分派的主要法律、规则及规例为《中华人民共和国公司法》（最新修订于2018年10月26日）以及《2019年外商投资法》及其实施条例。

根据该等法律、规则及规例，外商独资企业仅可以根据中国会计准则及法规厘定的彼等的累计溢利（如有）派付股息。外商独资企业须至少拨出其税后溢利的10%作为一般储备，直至有关储备的累计金额达到其注册资本的50%。

于抵销过往财政年度的任何亏损之前，中国公司不得分派任何溢利。过往财政年度的保留溢利可连同本财政年度的可供分派溢利分派。