今年以来,苏州市局深入企业调查摸底,客观分析形势,制定工作措施,积极推进医疗器械GMP实施工作。一是加强组织领导。成立以局主要负责人为组长的推进实施GMP工作领导小组,制定实施方案,并将任务分解、细化到人。二是强化宣传培训。开展宣传动员活动,优化培训师资力量,大力开展多层次、多形式的培训工作,特别是对质量风险管理、工艺验证等难点问题进行了多次深度培训。截至目前,已完成各类培训600余人次,为全面实施GMP工作奠定了基础。三是完善认证体系。严格按照国家总局、省局有关要求,加强GMP检查员队伍建设,坚持严格、统一的认证标准,确保认证工作科学公正;在实践中积极探索建立专职医疗器械GMP检查员队伍的途经,提高GMP监督管理水平。四是开展分类指导。对医疗器械生产企业进行分类,积极引导基础条件好的企业早谋划、早改造、早认证;鼓励规模小、产品市场占有率低、效益不好的企业实行资产重组、优化要素配置。同时,召开现场会,组织企业到已通过认证的企业现场观摩培训、互相交流,收到良好效果。 (摘自SFDA网站) |