医疗器械是现代医疗的重要工具，具有疾病预防、诊断、治疗等广泛用途，不仅事关人民群众身体健康和生命安全，更是融合了多学科、跨领域的科技成果，具有高技术壁垒、知识密集、资金密集等产业特点，已成为大国博弈必争的科技制高点。 为解决医保资金紧张与人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，我国近几年推出了医疗器械注册人制度、两票制、带量采购、DRG等政策，推动国产医疗器械朝着高技术水平、高性价比方向不断发展，加速实现国产替代，进而加强中国医疗器械企业的全球竞争力。 医疗器械行业的健康良性发展必然离不开资本市场支持，A股市场在拓宽医疗器械企业融资渠道、促进资本形成、优化资源分配、分散市场风险等方面均发挥着不可替代的作用。 在医疗器械企业申报上市的过程中，历史沿革是具有行业特色的，对于业务和法律领域，审核关注重点主要集中在行业政策影响、核心技术、业务收购及业务合规等方面。 一、最近三年的IPO汇总 截至2022年12月31日，已有158家医疗器械企业在境内外资本市场成功上市，其中在A股市场上市的企业达124家，并且在科创板开板后，医疗器械企业上市速度明显加快。2022年6月10日，上交所发布并实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（简称“科创板医械五套标准指引”），支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，有望为更多国产医疗器械企业带来资本助力。 近3年（2020年-2022年）共有90家境内医疗器械企业在A股、港股或美股IPO上市。上述90家企业的板块及行业信息如下： IPO行业板块分布：
来源：Wind 所属板块情况：
来源：Wind A股上市企业所属板块市盈率情况：
来源：Wind 二、各板块IPO条件 从核心上市条件及财务要求来看，A股主板对企业盈利能力要求较高，亏损企业无法上市，而美股、港股、科创板和创业板对企业盈利性要求较低，更看重企业的核心技术及发展潜力。 通过对已上市企业的分析，我们注意到大部分医疗器械企业选择在科创板、港交所或创业板上市，目前大多数公司采用盈利、收入指标上市。在港交所上市的医疗器械企业所处细分行业主要为高值医疗耗材及IVD，对于成长性较高、初期难以达到财务指标要求的未盈利生物科技企业，可以通过香港18A上市。 随着“科创板医械五套标准指引”的明确，未盈利的创新医疗器械企业除了在香港资本市场上市外，也可以选择在科创板上市，截至目前已有1家高值耗材医疗器械企业采用科创板第五套标准的成功上市。 “科创板医械五套标准指引”与港交所“18A”上市标准有一定相似之处，对比情况如下：
三、融资情况 通过对近三年（2020年-2022年）医疗器械企业的融资情况分析，我们注意到累计融资金额总额科创板最高，其次依次是港交所、创业板、纳斯达克和主板。 各板块累计融资金额：
来源：Wind，含全部交易类型的已完成及进行中融资金额 从细分领域融资轮次和金额来看，IVD行业是融资的热门领域，融资轮次多，累计总金额高。近三年上市的IVD公司共发生179次融资，累计融资金额达622亿元。医疗设备及高值医用耗材中的骨科植入和血管介入也是热门产业，分别发生143次、48次和36次融资，累计融资金额分别达414亿元、139亿元和171亿元，这也和“十四五”规划的整体发展战略一致，突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。 各细分行业累计融资金额及次数：
来源：Wind，含全部交易类型的已完成及进行中融资金额 近三年，上市医械公司在上市数量板块分布来看，科创板是发行人和投资者主要选择的上市板块。 上市数量板块分布情况：
注：2020年及2021年北证上市为精选层平移。 首发融资板块分布情况：
来源：Wind 从近三年分年度情况看，2021年医疗器械行业企业从上市数量及融资额角度均达到高峰，而2022年受市场整体影响，上市家数及融资额整体均有所下降。 业务与技术 一、行业政策对发行人的影响 作为政策强监管行业，当前医疗器械生产制造企业、经销商、医疗机构等产业链上下游主体所面临的主要政策影响包括： 行业监管及制度 现阶段，《医疗器械监督管理条例》（2021修订）是我国医疗器械监督管理的“基本法”，该条例明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展。 上市管理流程 医疗器械企业上市流程中临床评价环节十分重要，目前存在免于临床试验、等同性论证、临床试验三种途径。《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）规定了研究者、伦理委员会、监查员、核查员等各类内部人员或内部组织的项目职责，申办者可据此开展临床试验。 医疗器械注册人制度 上市许可持有人可以将产品的生产委托给专业生产商，产品安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产许可进行“解绑”，能有效抑制医疗器械制造企业低水平重复建设，提高新型产品研发和生产积极性，推动委托生产行业快速发展。 此外，近几年带量采购、两票制、医保支付方式改革（DRG 收费模式）等政策陆续出台，对医疗器械企业生产经营产生广泛影响，申报企业在招股书中信息披露的主要要求包括： 带量采购 影响 带量采购对企业产品的销量及单价均有不同程度的影响，带量采购中标后，一般会造成单价的下滑及销量的上升，实现“以价换量”。 问询及信息披露重点 细分领域的带量采购政策； 公司产品及竞品被纳入带量集采目录的情况； 公司产品带量采购中标情况，降价幅度及中标价格，未中标的需详细说明原因； 量化分析产品在带量采购下销量、价格的变动及对发行人盈利能力的影响等。 两票制 影响 对公司业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、毛利率、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负等多方面产生影响。 问询及信息披露重点 发行人产品推行两票制的现状及未来趋势，已推行省份销售情况； 两票制对发行人销售模式的影响； 已推行两票制及未推行两票制省份比较分析； 测算现阶段两票制对发行人经营业绩及管理模式的影响，同时测算若两票制在全国范围全面实施对自身经营业绩的影响。 DRG收费模式 影响 DRG将医保支付方式由原来按项目计费变成按疾病组打包计费，将促使医院将降低采购价格的压力沿供应链传导直至生产商。 问询及信息披露重点 披露DRG付费政策相关风险； 分析DRG对发行人主要产品可能产生的影响及发行人的应对措施； 耗材一次性化的趋势是否与DRG改革政策相符合。 二、核心技术、技术优势 IPO审核中对于核心技术、优势主要关注如下： 核心技术来源 来源及形成过程； 是否存在重大依赖； 发明专利是否存在纠纷或潜在纠纷； 专利或授权权属是否清晰； 对共有专利的依赖，对第三方提供服务的依赖。 核心技术的先进性 细分领域技术壁垒及公司掌握情况； 核心技术形成过程及竞争优势； 通过关键数据说明核心技术先进性； 核心技术应用产品及贡献； 研发能力及持续创新能力。 核心技术人员的成果及变动 核心人员背景及在发行人任职情况； 相关人员在核心技术中发挥的作用。 核心产品的收入情况 核心技术转化为经营成果的能力。 三、业务收购 我国虽然已发展成为全球第二大医疗器材市场，但行业内生产经营企业整体还处于“多、小、低”的局面。现阶段国内医疗器械行业已经进入产业渠道并购整合阶段，大型的器械企业通过内生式发展和外延式并购来整合全球范围内的行业资源。并购对公司管理层提出较高的要求，不仅需要了解新领域、管理新业务、拓展新客户等业务方面问题，也要关注潜在的债务风险、诉讼风险、监管风险，以及与并购相关的财务问题。 交易定价的公允性 收购的具体内容、定价依据及公允性； 收购是否涉及关联交易及其交易定价依据及公允性； 若收购涉及评估，还需关注评估参数的合理性，对比所使用的增值率与同行业并购案例增值率是否一致，收购价格和评估价格之间的关系及合理性。 交易的商业合理性 收购交易的具体商业背景及原因； 收购后的经营整合，包括被收购方的核心技术来源是否涉及其他单位的职务发明和存在侵权或纠纷的情况，原有核心技术及相关人员是否均已整合进入发行人以及收购是否确有利于发行人的生产经营，是否存在损害发行人利益的情形。 合规性 在股权或资产收购过程中，相关主体纳税义务的履行情况，是否存在税务风险； 收购对发行人财务报表的影响； 海外收购是否存在避免税收征管的情形，是否存在通过赠送的方式将交易价款留在境外或规避外汇监管的嫌疑。 商誉及减值 商誉减值测试过程中可收回金额的确定方法； 减值测试中使用的增长率、毛利率、折现率等关键参数，以及运用的相关假设等信息是否合理谨慎； 各年度商誉减值测试方法是否具有一致性。 同时，我们也注意到存在被否案例，在发审委问询中主要被关注业务收购相关事项。 法律信息 IPO审核中对于业务合规性主要关注如下： 关注公司产品是否取得相关资质认证，是否具备生产经营所需的全部资质，取得过程是否合法合规； 是否存在对个人、药店或其他不具备资质机构销售的情形； 使用公司产品的医生是否具备相关资质； 经销商是否具备相应资质，若报告期内存在部分收入来源于不具备《医疗器械经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等相关资质的客户的情形，关注存在该种情形的原因和具体情况，是否合法合规，是否因该事项而受到处罚，目前整改情况，对本次发行上市的影响以及发行人关于查验和保证销售对象具备相关资质的内控制度规定，在报告期内是否健全且得到有效执行。 |
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