C反应蛋白（以下简称“CRP”）是一种急性时相反应蛋白，是肝脏对体内炎症反应产生的一种蛋白质。当机体受感染或组织受损伤时，巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成CRP，其浓度在数小时内急剧上升，但随着组织结构和功能的复原其含量在疾病恢复期迅速下降。 因此，CRP在感染、炎症等疾病的早期诊断、病程、预后等方面具有重要临床意义。 血液中CRP水平升高可能预示着潜在的炎症状况，如感染、自身免疫性疾病或心血管疾病。因此，CRP检测试剂成为医学诊断和研究中的重要工具。
主要应用于： 1）鉴别诊断：用于辅助鉴别细菌感染和病毒感染；2）炎症疾病的诊断：辅助诊断类风湿性关节炎、狼疮和炎症性肠病等炎症疾病；。 3）监测治疗：监测炎症治疗的有效性。随着治疗减少炎症，血液中的CRP水平通常会降低； 4）评估心血管风险：血液中CRP水平升高与心血管疾病风险增加有关。特别是评估在患有高血压、糖尿病或高胆固醇等其他风险因素的患者中心血管疾病的风险； 5）研究：CRP检测试剂是生物医学研究的重要工具，特别是在与炎症和免疫系统相关的研究中。可用于测量不同组织中的CRP水平，并研究CRP在各种疾病过程中的作用。 总之，CRP检测试剂在医学早期诊断、治疗监测以及炎症和心血管疾病相关研究中发挥着至关重要的作用。 来自Frost & Sullivan的CRP市场调研报告显示：2020年，全球CRP检测试剂盒市场规模在约为21.8亿美元，预计到2028年将增长到约31.6亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.9%。 CRP检测试剂盒在欧洲市场的份额相对较高，占据全球市场的相当大部分。欧洲CRP检测试剂盒市场规模约1.32亿美元，预计到2028年将增长到约1.8亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.1％。 · Abbott Laboratories - 美国 · Danaher Corporation - 美国 · Thermo Fisher Scientific - 美国 · Bio-Rad Laboratories - 美国 · BioMerieux - 法国 · DiaSorin - 意大利 · Sekisui Diagnostics - 日本 · Randox Laboratories - 英国 · Snibe Diagnostic（新产业）- 中国 · Boditech Med - 韩国 · Erba Mannheim - 德国/印度 1.常规CRP检测试剂盒 临床上主要用于评价感染、组织损伤和炎症性疾病，同时为炎症性疾病的诊断、治疗和监控提供信息。 2.超敏(高敏)CRP检测试剂盒 是诊断低水平炎症状态的灵敏指标，同时也对心血管疾病风险的评判起着重要作用。 3.全量程CRP检测试剂盒 涵盖了常规CRP+超敏CRP，可用于感染性疾病的诊断和疗效监控，也可作为心血管疾病的独立预测因子以及用于评价疾病感染的程度。
用于评价疾病感染的程度 常见方法学：免疫比浊法，分光光度法，免疫层析法等。 要点一：CRP检测试剂盒符合哪些分类规则呢？ 参考MDCG 2020-16指南文件，根据其预期用途不同可分为：
② Class C, 3j用于监测药品、物质或生物成分水平的设备，错误的结果将导至患者的管理决定，导至患者或患者的后代危及生命的情况。例如急性期反应物，如C-反应蛋白（CRP）、降钙素原，用于监测对败血症、坏死性皮肤或组织状况、感染性心内膜炎、细菌性脑膜炎等危及生命的疾病的治疗的感染反应。
③ Class C, rule 4 目前部分IVD制造商开发自测CRP，该产品符合Rule 4。用于自测的器械被归类为C类，但用于检测妊娠、生育能力测试和测定胆固醇水平的设备，以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的设备被分类为B类。
要点二：临床试验研究要点解读 在进行临床试验前，通常需要制定明确的入组标准以及排除标准，并根据这些标准来筛选适合的患者进行试验。入组/排除标准一般会因制造商宣称的预期用途、不适用人群、试验目的和设计等而有所不同。 CRP入组标准：a.近期有/疑似细菌感染，组织损伤或各种炎症性疾病者； b.欧洲人群 排除标准: b.不满足入组标准的
a.临床研究的总样本数至少为200例。 b.应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。 c.样本浓度应覆盖考核试剂检测范围，尽可能均匀分布。尽可能使40%样本的测定值处于参考区间以外，但在测量范围内。 目前，欧盟未有相关指南文件对CRP检测试剂的临床试验所需样本量做出具体规定，国瑞中安集团-IVDEAR团队联合医学实验中心与欧盟主管当局开展了方案讨论，并根据会议讨论结果对CRP样本量等做出了估算。各大IVD制造商如需开展C-反应蛋白临床研究，争取最快速度获取CE-IVDR证书，欢迎垂询「国瑞中安集团-IVDEAR团队」。 要点三：采用已上市同类器械做实质性等同的可能性高吗？ IVDR(EU)2017/746中实质等同的概念是指：两种或两种以上的体外诊断医疗器械（IVD）具有相似的设计和临床用途，并且它们在设计、材料、工艺、原理、性能、安全、有效性和临床结果等方面的差异不会影响它们的安全性和有效性。因此，如果一个新的IVD产品被认为与现有已上市IVD实质等同，那么它可以通过先前获得CE标志的同一已上市IVD设备的证据来获得CE标志，而无需进行全面的临床试验。 难点： a.寻找到能够作为实质等同的器械； b.提供详细的比较研究报告（包含设计、原理、特性、工艺、材料、性能和安全特性等方面的详细说明）； c.提供相关证据（如文献、临床试验数据、实验室测试结果等）来证明与对比试剂的安全性和有效性相当。 参考文献和数据：厂商还需要提供其他相关文献和数据，以支持其新设备与现有设备的实质等同性。 综上所述，实质等同的认证需要进行详细的比较研究，并提供充分的安全性和有效性证据。厂商需要提交详细的技术文件，并接受相关监管机构的审查和审核，以证明其新设备与现有设备实质等同。厂商需认真评估进行实质等同性评价的可行性和临床试验的必要性，来合理安排及布局，争取早日拿到IVDR的入场券。 国瑞中安集团-IVDEAR团队可承接欧盟、美国、澳大利亚，加拿大，英国等多国医疗器械及IVD器械注册咨询、辅导、技术文件编写、当地授权代表、临床性能评价、以及美国和欧盟、印度、非洲等地的临床试验研究项目，可为医械及IVD企业提供多国市场准入的全流程的解决方案服务！ 有相关项目需求的企业请联络IVDEAR团队。 我们是一家专注于为IVD企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的公司。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。 作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 |
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