1.前言外来文件是指来自国际、国家、行业、地方标准、法律法规，顾客提供的图样要求，以及顾客、有关机构指定使用的表格等系列文件的统称。外来文件属于质量管理体系文件管理中的内容，但又不同于其他体系中的文件管理。一是管理流程不同： ***外来文件的控制流程是：收集→识别→解读→应用→作废/更新的循环。 ***其它体系文件的控制流程是：编制→审核→批准→分发→执行→修订的循环。 二是管理重点不同： ***外来文件没有强制要求进行编号管理，强调可及性（相关使用人员方便获得）、完整性（收集的外来文件全面完整，没有缺漏）、及时性（作废及更新及时）。 ***其它体系文件要求按一定的编号规则进行编号，系统性（执行统一的格式和框架要求）、受控性（执行文件受控流程）、适宜性（内容与实际执行不能脱节）。2.法规依据《GB/T 19023-2003/ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南》要求“组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件，并对其进行控制。外来文件可包括顾客的图样、规范、法律和法规要求、标准、规章和维护手册。另外如在实际文件记录管理中混淆文件、记录、表格等定义的话，可以重点关注截图中关于表格和记录的描述。
《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
《2017.02.03 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》
3.不符合项虽然《医疗器械生产质量管理规范》和相应的附录未提到外来文件四个字，但在国家飞行检查中，还是开出了关于外来文件不符合项，并将不符合项落在规范的第二十五条。 
以下是2016-2021年国家飞行检查中关于外来文件的不符合情况，占比较低7/2921.
医疗器械行业外来文件较多，早期监管机构和行业公开的标准和规范不多，目前随着行业的快速发展，法律、法规、标准逐步完善，多数法规标准类的外来文件可直接在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 https://www.cmde.org.cn/index.html获取。外来文件的分类及清单设计也可参照技术审评中心的建立的文件架构，一是审评中心的分类比较科学完善，二是省去内部重新分类整理的工作。
5.结语医疗器械行业看似门槛很高，因监管机构给的垫脚石也多，迈入正规化管理运行相对就容易。
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浙公网安备33010802005999号 
