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质量｜条款8.3.4 返工，ISO13485实践指南 EP. 81

2022-10-24 17:15| 编辑: 归去来兮| 查看: 2070| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者：认真的刘博

摘要: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.3.4条，返工

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.3.4条，返工，条款原文如下：

8.3.4 返工

组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工。这些程序应经过与原程序相同的评审和批准。

返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。

应保留返工的记录（见4.2.5）。

本条款是新增条款，将不合格产品的返工要求分离出来，使之符合规范要求。

该条款要求确定返工对产品的任何不利影响，无论是否存在重复返工。考虑到返工可能对产品产生的潜在有害影响，其目的是对任何返工进行这样的判断。同样的审查和批准也意味着使用与未经过返工的产品相同的核查/验证程序。

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