质量｜条款8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施，ISO13485实践指南 EP. 80

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.3.3条，交付后发现不合格品的响应措施，条款原文如下：

本条款为新增条款，是为了将交付后发现不合格产品时的处理要求分开。

处理已经发货的产品中发现的不合格品的程序可以包括采取以下行动：

➤ 撤销产品的销售；

➤ 撤销产品的供货；

➤ 向客户提供建议（可采取在使用前进行检查的形式，提供关于产品使用的额外指导，或更换某些产品，包括软件或部件/组件）；或

➤ 要求实际退回或销毁产品。

与不符合要求相关的危险的性质和严重性，以及医疗器械的预期用途和对病人的潜在伤害或不符合监管要求，将决定行动的紧迫性和程度，以及是否有必要发布咨询通知并向监管当局报告。监管要求可以规定，咨询通知要报告给指定的监管机构。根据风险的不同，可能需要让适用的监管机构参与进来，并让公众了解这个问题。

一个服务组织很可能在提供服务的同时或之后发现不符合要求的情况。不可能以处理有形产品的方式来纠正提供服务的过程。然而，有可能启动纠正措施，以便修改服务的提供，减少问题再次发生的概率。

产生、授权和发布咨询通知的程序应规定：

➤ 即使在关键人员不在场的情况下，也能启动该程序的安排；

➤ 启动行动的权力，以及确定受影响产品的方法；

➤ 确定退回产品的处理方法的系统（例如，重新工作、重新包装、报废）；以及

➤ 沟通系统（包括向地方或国家当局报告的必要性），贵组织与监管机构和客户之间的联络点和沟通方法。

在交付或使用开始后发现不合格产品时采取的行动，有时被称为「产品召回」。由于「召回」一词在不同的国家或地区管辖范围内有不同的定义，因此在ISO 13485中描述此类活动时避免使用该词。

咨询通知应提供：

➤ 医疗器械的描述和型号指定；

➤ 有关医疗器械的序列号、UDI或其他标识（如批号或lot号）；

➤ 发布该通知的原因；

➤ 关于可能的危险的任何建议；以及

➤ 任何需要采取的后续行动。

如果医疗器械被退回给你的组织，应监测商定的纠正的进展情况，如果适当的话，应核对实际退回给你的组织或在当地报废或在当地纠正的产品的数量。在某些监管辖区，可能需要根据适用的监管要求与监管部门进行沟通（见8.2.3）。