质量｜条款8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施，ISO13485实践指南 EP. 79

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.3.2条，交付前发现不合格品的响应措施，条款原文如下：

本条款是新增条款，是为了将在交付前发现不合格产品时的要求分开。

在贵组织的运营过程中，在进行任何验证、确认、检查或测试后，可能会发现不合格的产出。ISO 13485要求你的组织有一个处理任何不合格产品的过程。

你的组织用于控制不合格产出和保留适当的文件信息的方法和技术，应该适合你的组织。使用正式的不合格品报告或客户投诉表等，可以方便跟踪所采取的行动。这种记录的信息不需要很复杂，但需要详细和描述性。

有些客户可能要求通知任何不合格的产出，并批准应该采取什么措施。如果是这种情况，有必要在发现不合格产出后通知客户。你可能希望在通知中包括有关你建议采取的步骤的信息。

如果你的组织在不合格产品存在时选择使用、接受或发布不合格产品，你的组织就做出了让步。当做出让步时，你的组织不能放弃对医疗器械和相关服务的监管责任，应审查每个让步，以确保不合格品与适用的监管要求不冲突。你的组织内授权每项让步的人的身份要保存在一份记录中，该记录应包括记录监管要求已被完全满足的信息。