质量｜条款8.3.1 总则，ISO13485实践指南 EP. 78

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.3.1条，总则，条款原文如下：

本条款概述了对贵组织识别和控制不合格产品的要求。本条款增加了一个新的要求，即记录一个程序，以确定识别、记录、隔离、评估和处理不合格产品的控制、责任和权限。此外，本节还增加了一项新的要求，即评估不合格产品，以确定是否有必要进行调查或通知任何对不合格产品负责的外部方。

你的组织负责实施和维护你的QMS，使你能够持续提供符合客户和法规要求的医疗器械。不合格是指未能满足一项要求。重要的是要理解被审查的符合性要求可能涉及到产品、过程或QMS。

当一个不符合项被确认时，你的组织将确定其重要性、相关风险和再次发生的可能性。一旦确定了这些，你的组织就可以决定该不符合项的相关风险很小，或者不太可能再发生。在这种情况下，你的组织可以决定只进行纠正。

如果不符合项在你的QMS中、在制造过程中或在医疗设备交付给客户后再次出现，就表明可能需要采取改进措施。在这两种情况下，都应采取纠正措施，以防止再次发生。纠正措施可以是简单的培训以建立能力，也可以是复杂的重新设计生产过程。

在单一质量管理体系范围内为消除观察到的不符合项而采取的行动（无论该行动是否在该质量管理体系内的多个现场或设施采取）将被视为纠正行动。然而，在另一个尚未出现这些不符合项的QMS（无论是否是同一地点、设施或组织）中采取的类似行动，可能被视为预防行动。无论你如何对行动进行分类，这将是应用基于风险的方法的证据。

在你的组织中，人们需要被赋予在过程的任何阶段报告不符合项的权力和责任，以确保及时发现和处理不符合项：

➤ 你的组织的最高管理层应确保建立一个有效的流程，对发现的不合格品进行审查和处置；

➤ 不合格产品包括在你的组织自己的设施中发生的不合格产品，以及由你的组织收到或交付的不合格产品；

➤ 你的组织建立和维护的程序应具有以下目的；

➤ 确定哪种产品涉及不合格品（例如，什么生产时间间隔、生产机器或产品）以及涉及的产品数量；

➤ 识别不合格产品，以确保它能与合格产品区分开来；

➤ 记录不合格品的存在和来源；

➤ 评估不合格品的性质；

➤ 考虑处置不合格产品的替代方案；

➤ 决定并记录应采取的处置措施；

➤ 控制（例如，通过物理隔离）不合格产品的后续处理，使其与处置决定保持一致；以及

➤ 通知可能受不合格品影响的其他人，包括适当时通知客户。

当不合格品被确定后，你的组织应确定是否需要纠正以及纠正措施。纠正是指报废、修理、返工或调整，与消除不合格品有关，而纠正措施与消除不合格品的原因有关（见8.5.2）。

如果不合格产品要被使用、接受或发布，你的组织可以决定通过纠正不合格产品然后重新评估，或按原样使用该产品。

有关不合格产品的信息应提供给所有适当的人员，以便在必要时采取行动，识别和纠正不合格的原因，防止再次发生（见8.5）。有关不合格产品的信息可能需要审查和更新风险管理活动。

对于任何存在污染风险（如微生物、病毒、化学、放射性）的退回产品，应考虑对危险材料的监管要求。

对被指定为废品的不合格产品的处理应建立控制，以确保它：

➤ 清楚地标识出其状态；

➤ 不能与合格产品相混淆；

➤ 不能重新进入生产系统；并且

➤ 被安全地处理掉。