质量｜条款8.2.6 产品的监视和测量，ISO13485实践指南 EP. 77

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.2.6条，产品的监视和测量，条款原文如下：

本条款指示你的组织监测和测量产品以确保其符合规范。上一版ISO 13485中有关主动植入式和植入式设备的要求已被纳入一个新的一般要求，适用于所有医疗器械。

过程中检验和测试包括从接受进货材料到提交医疗器械进行最终检验之间的所有此类活动。过程中检验和测试的结果既可用于过程控制，也可用于早期识别不合格产品。购买的产品根据ISO 13485，7.4.3的规定进行验证。

最终检验涉及活动（检查、检验、测量或测试），产品的最终释放是基于这些活动。还可以审查以前进行的检查和测试结果的记录。

构成最终检验和试验基础的规定要求应包括所有指定的释放标准。这些应与所涉及的医疗设备类型及其预期用途直接相关。最终检验和测试应提供客观证据，证明符合所有指定的释放标准，这些标准没有通过以前的检验和测试得到确认。如果切实可行，最终检验可以包括在模拟或实际使用条件下的检验，并使用从一个批次或批量中挑选的医疗器械。

如果是在用户处所组装或安装的医疗器械，任何额外的检查和测试应在组装/安装完成后进行。在这种情况下，检查和测试活动可能不是由你的组织进行的，但你的组织应确保提供有关检查和测试程序及预期结果的所有必要信息。

在选择确保产品符合要求的测量方法和考虑顾客要求时，你的组织应考虑以下几点：

➤ 产品特性，然后确定测量的类型、合适的测量手段、所需的精度和技能；

➤ 所需的设备、软件和工具；

➤ 实现过程序列中合适的测量点的位置；

➤ 每个测量点要测量的特性以及要使用的文件和验收标准；

➤ 客户为观察或验证产品的选定特性而设立的点；

➤ 监管机构要求观察或执行的检查或测试；

➤ 你的组织打算或按顾客或监管当局的要求，聘请合格的第三方来执行质量管理体系内的活动的时间和方式；

➤ 人员、材料、产品、过程和QMS的资格；

➤ 最终检查，以确认验证活动已经完成并被接受；以及

➤ 需要的产品测量结果的记录。

你的组织的检查和测试记录应有助于评估过程中和成品是否满足质量要求。

在适用的情况下，监测和测量的记录可以：

➤ 确定所使用的检验/测试程序和修订等级；

➤ 识别所使用的测试设备；

➤ 包括测试数据；

➤ 由负责检查或测试的人员签字并注明日期；

➤ 清楚地标明检查的产品数量和接受的产品数量，以及

➤ 记录任何未通过检查或测试的产品的处理情况，以及未通过的原因。

对于植入式医疗器械，除了检查和测试记录外，你的组织应记录进行任何检查或测试的人员的身份，以便于进行故障调查，以及纠正或预防措施。